COMPOSIÇÃO SELENE
Cada comprimido revestido contém:
etinilestradiol............................................................................0,035 mg
acetato de ciproterona.................................................................2,0 mg
Excipientes: amido, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose1, goma laca, macrogol, talco, glicerol, corante laca eritrosina e dióxido de titânio.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O que é Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). A relação de excipientes (demais substâncias presentes no medicamento) encontra-se no item “Composição” da bula. Devido a pequena quantidade de hormônios, Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos2.
Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos2 ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas3, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne4 e da seborréia5. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne4 preexistente, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva dos cabelos e pele6 geralmente desaparece mais cedo. A perda de cabelo7, a qual é frequentemente acompanhada de seborreia5, igualmente diminui. O tratamento com Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo8 (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome9 de ovários10 policísticos (SOP), Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) alivia os sinais11 de androgenização (masculinização), leva à normalização dos parâmetros endócrinos (hormônios), à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação12.
Devido a combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) possui semelhantes propriedades dos contraceptivos orais: quando Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos Contraceptivos Orais Combinados: o sangramento torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação12 frequentemente torna-se menos dolorosa.
O que você deve saber antes de usar Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?
Nesta bula são descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) deve ser descontinuado, ou em que há diminuição da sua eficácia. Nestas situações, devem-se evitar as relações sexuais ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não protege contra infecções13 causadas pelo HIV14 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) foi prescrito especialmente para você. Não o compartilhe com outras pessoas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE15.
O uso de medicamento do tipo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona):
- fumo;
- diabete;
- excesso de peso;
- pressão alta;
- alteração na válvula cardíaca16 ou alteração do batimento cardíaco;
- inflamação17 das veias18 (flebite19 superficial);
- veias18 varicosas;
- qualquer familiar direto que já teve trombose20, ataque cardíaco ou derrame21;
- enxaqueca22;
- epilepsia23;
- você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol24 ou triglicérides25 (um tipo de gordura26) no sangue27;
- algum familiar direto que já teve câncer28 de mama29;
- doença do fígado30 ou da vesícula biliar31;
- doença de Crohn32 ou colite33 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
- lúpus34 eritematoso35 sistêmico36 (uma doença que afeta a pele6 do corpo inteiro);
- síndrome9 hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação37 sanguínea que causa insuficiência renal38);
- anemia falciforme39;
- condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez40 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria41 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele6) e Coréia de Sydenham42 (doença neurológica);
- tem ou já apresentou cloasma43 (pigmentação marrom-amarelada da pele6, especialmente no rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
- angioedema44 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensifica os seus sintomas45). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas45 de angioedema44, tais como: inchaço46 do rosto, língua47 e/ou garganta48, dificuldade para engolir ou urticária49 junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), consulte seu
médico. Se o hirsutismo8 (aumento da quantidade de pelos no corpo) surgiu recentemente, ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona).
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e a trombose20:
A trombose20 é a formação de um coágulo50 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue27 pelos vasos. A trombose20 às vezes ocorre nas veias18 profundas das pernas (trombose venosa profunda51).
Se este coágulo50 desprender-se das veias18 onde foi formado, ele pode deslocar-se para as artérias52 pulmonares, causando a embolia53 pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda51 é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo54 venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias de primeira vez de contraceptivo.
Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez40. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sanguíneos55 do coração56 (causando ataque cardíaco) ou do cérebro57 (causando derrame21). Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado30, intestino, rins58 ou olhos59.
Muito ocasionalmente, a trombose20 pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal.
O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame21 aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes.
Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.
Caso ocorra aumento da pressão arterial60 enquanto estiver utilizando Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), é provável que o médico peça-lhe para descontinuar o tratamento.
O risco de ocorrência de trombose venosa profunda51 fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala61). Em usuárias de contraceptivo (ou Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)), este risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) após o consentimento do seu médico.
Se forem verificados possíveis sinais11 de trombose20, deve-se descontinuar a ingestão de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e consultar seu médico imediatamente (veja também o item “Descontinue o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e procure seu médico imediatamente quando:”).
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o câncer28:
O câncer28 de mama29 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam este método contraceptivo.
Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer28 de mama29 desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado30 e, mais raramente, tumores malignos de fígado30 nas usuárias de contraceptivos orais.
Estes tumores podem causar hemorragias62 internas. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco63 mais importante para o câncer28 cervical é a infecção64 persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), a gravidez40 e a amamentação65:
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser usado quando há suspeita de gravidez40, durante a gestação ou durante a amamentação65. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez40 durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e outros medicamentos:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia23 (por exemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), da tuberculose66 (por exemplo: rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo: penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome9 da Imunodeficiência67 Adquirida (por exemplo: nevirapina, ritonavir), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Medicamento do tipo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina. Portanto, informe seu médico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Também informe que está tomando Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
- POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos2 na mulher, tais como a acne4, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia5, inflamações68 ou formações de nódulos (acne4 papulopustulosa, acne4 nodulocística); queda excessiva de cabelos; casos leves de hirsutismo8 (excesso de pelos) e síndrome9 de ovários10 policísticos (SOP).
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.