COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO SELENE
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos1 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarréia2 intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição dos efeitos. A posologia de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é semelhante a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. A embalagem de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimidos de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você sempre iniciará uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
Inicie o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) no primeiro dia de menstruação3, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento.
Por exemplo, se a sua menstruação3 iniciar-se na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Selene terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona):
Inicie a tomada de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico. O uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até 7 dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Utilize outro método contraceptivo concomitante conforme orientação médica.
Mudando da minipílula para Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona):
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha
relações sexuais nos 7 primeiros dias de uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona).
Mudando de contraceptivo injetável, implante4 ou Sistema IntraUterino (SIU) com liberação de progestógeno para Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona):
Inicie o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) na data prevista para a próxima injeção5 ou no dia de extração do implante4 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relações sexuais nos 7 primeiros dias de uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Utilize outro método contraceptivo concomitante conforme orientação médica.
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o pós-parto:
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Às vezes, o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o aborto:
Consulte seu médico.
O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 comprimido?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é mantido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ficar reduzido, especialmente se o esquecimento das tomadas ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
- Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Caso tenha tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
- Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. O efeito contraceptivo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) está mantido. Não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.
- Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar um método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode-se iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias.
Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Mais de 1 comprimido esquecido
Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação3) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômito6 ou diarréia2 intensa?
Se ocorrer vômito6 ou diarréia2 intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito6 ocorrer no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado para o esquecimento da tomada de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarréia2 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramentos inesperados?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito6, diarréia2 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) até que a suspeita de gravidez7 seja afastada pelo seu médico.
Quando posso descontinuar o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?
O uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se não deseja engravidar após descontinuar o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, é recomendado que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Quando devo consultar o médico?
É recomendável que se consulte o médico regularmente para que ele possa realizar os exames gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser continuado, ou ainda toda vez que tiver alguma dúvida sobre seu uso ou atividade.
Consulte seu médico assim que possível quando:
- perceber qualquer alteração na própria saúde8, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também “O que você deve saber antes de usar Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?” e “Quando não se deve usar Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?” - não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);
- sentir caroço na mama9;
- usar outros medicamentos concomitantemente (veja também “Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e outros medicamentos”);
- ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas);
- tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
- esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relações sexuais no período de 7 dias antes do esquecimento;
- ocorrer diarréia2 intensa;
- não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez7 (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).
Descontinue o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e procure seu médico imediatamente quando se apresentar possíveis sintomas10 indicativos de trombose11, infarto do miocárdio12 ou derrame13 cerebral, como os relacionados abaixo:
- tosse de origem desconhecida;
- dor intensa no peito14 que se irradia para o braço esquerdo;
- falta de ar;
- dor de cabeça15 mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca16;
- perda parcial ou completa da visão17 ou visão17 dupla;
- dificuldade ou impossibilidade de falar;
- mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar18;
- tontura19 ou desmaio;
- fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- dor intensa no abdome20;
- inchaço21 ou dor intensa nas pernas.
As situações e os sintomas10 acima são descritos e explicados em mais detalhes nos tópicos anteriores deste informativo.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Verifique o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Quando não se deve usar Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona).
- história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com trombose11. A trombose11 é a formação de um coágulo22 de sangue23, que pode ocorrer nos vasos sanguíneos24 das pernas (trombose venosa profunda25), nos pulmões26 (embolia27 pulmonar), no coração28 (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo (veja o item “Contraceptivos e a trombose”);
- história atual ou anterior de derrame13 cerebral, que é causado por um coágulo22 de sangue23 ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro29;
- história atual ou anterior de sinais30 indicativos de ataque cardíaco (como angina31 ou dor no peito14) ou de um derrame13 (como um ataque isquêmico32 transitório ou um pequeno derrame13 reversível);
- história de enxaqueca16 acompanhada, por exemplo, de sintomas10 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
- diabete melito com lesão33 de vasos sanguíneos24;
- história atual ou anterior de pancreatite34 (inflamação35 do pâncreas36), associada com níveis altos de triglicérides37 (um tipo de gordura38) no sangue23;
- icterícia39 (amarelamento da pele40) ou doença grave do fígado41;
- história atual ou anterior de câncer42 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo: câncer42 de mama9 e dos órgãos genitais);
- presença ou antecedente de tumor43 no fígado41 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez7;
- durante a amamentação44;
- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona).
Se qualquer um destes casos ocorrerem pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que você deve saber antes de usar Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?”).
Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado por homens.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde8 que possa estar relacionada com o uso do produto.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso de Selene (etinilestradiol + acetato de ciproterona), assim como os sintomas10 a ele relacionados, estão descritos nos itens “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de medicamentos contendo etinilestradiol + acetato de ciproterona, sem contudo, terem sua relação com o produto confirmada ou não. Estas reações adversas podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:
- distúrbios nos olhos45: intolerância a lentes de contato;
- distúrbios gastrintestinais: náusea46, vômito6, dor no abdome20, diarréia2;
- distúrbios do sistema imunológico47: hipersensibilidade;
- distúrbios nutricionais e do metabolismo48: retenção de líquido, aumento ou diminuição de peso corporal;
- distúrbios no sistema nervoso49: dor de cabeça15, enxaqueca16, aumento ou diminuição do desejo sexual, estados depressivos, alterações de humor;
- distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas50: hipersensibilidade, dor, hipertrofia51 ou secreção nas mamas50, secreção vaginal; - distúrbios na pele40: erupção52 cutânea53, coceira, certas reações na pele40 (eritema nodoso54 ou multiforme).
Se você tem angioedema55 hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas10 de angioedema55.