INFORMAÇÕES AO PACIENTE EXJADE

Atualizado em 25/05/2016

Como este medicamento funciona?EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um agente quelante de ferro usado para   remover o excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro). EXJADE se liga ao ferro em excesso, o qual é eliminado principalmente através das fezes.

Por que este medicamento foi indicado?
EXJADE é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue1. Pode ser usado   para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais. Transfusões de sangue1 repetidas podem ser necessárias para pacientes2 que sofrem certos tipos de anemia3, como talassemia4, anemia falciforme5 ou síndromes mielodisplásicas. Elas podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue1 contém ferro e o corpo não tem uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfusões de sangue1. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos importantes, como o fígado6 e o coração7.
Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos.

Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Você não deve tomar EXJADE se for alérgico ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula.
Se isto se aplica a você, avise seu médico antes de tomar EXJADE. Se você pensa que pode ser alérgico, consulte seu médico.
Advertências
Gravidez8
O uso de EXJADE não é recomendado durante a gravidez8 a menos que claramente necessário. Se você estiver grávida ou pensa que pode estar, avise seu médico antes de tomar EXJADE. Seu médico irá discutir com você se você poderá tomar EXJADE durante a gravidez8.
Lactação9
A lactação9 não é recomendada durante o tratamento com EXJADE. Avise seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Precauções
Você deve ter cuidado especial:
    Se você tem problema no fígado6 ou nos rins10.
    Se você tem intolerância grave aos açúcares do leite pois EXJADE comprimidos contém lactose11.
Se isto se aplica a você, avise seu médico.
    Se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina12 (sinal13 de problema nos rins10).
    Se você tiver uma erupção14 cutânea15 (lesões16 na pele17), ou dificuldade de respirar e tontura18 ou inchaço19 principalmente da face20 e da garganta21 (sinais22 de reação alérgica23 grave).
Se isto se aplica a você, avise seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com EXJADE
Seu médico deverá solicitar exames regulares de sangue1 e de urina12 durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poderá ser feito pela determinação do nível de ferritina, avaliando assim, se o EXJADE está funcionando adequadamente. Os exames irão
monitorar também sua função renal24 (nível sanguíneo de creatinina25, presença de proteína na urina12) e a função do fígado6 (nível sanguíneo de transaminases). Seu médico levará estes exames em consideração, na decisão da dose mais apropriada de EXJADE para você.
Sua visão26 e audição serão testadas anualmente durante o tratamento como medida de precaução.
Se você tem dúvidas sobre como EXJADE funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Interações medicamentosas
Os antiácidos27 (medicamentos usados para tratar azia28 ou queimação no esôfago29) contendo alumínio não devem ser tomados durante o tratamento com EXJADE.
Informe seu médico, caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: se você se sentir tonto após tomar EXJADE, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal novamente.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE30.

Como devo usar este medicamento?
Sempre tomar EXJADE seguindo a orientação de seu médico, mesmo que esta orientação seja diferente   da informação contida nesta bula. Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de EXJADE, consultar seu médico antes de tomá-lo.

Aspecto físico
Comprimido de 125 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face20 e J125 em outra);
Comprimido de 250 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face20 e J250 em outra);
Comprimido de 500 mg: comprimido dispersível, branco, redondo, plano, sem revestimento com bordas chanfradas e impressão (NVR em uma face20 e J500 em outra).

Características organolépticas
Sabor e odor característicos.

Instruções de uso
Você deve tomar EXJADE:
Uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário, isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos.
Com o estômago31 vazio, ou seja, pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento.

Como tomar os comprimidos de EXJADE:

Dissolva completamente os comprimidos, por agitação, em um copo de água ou suco de laranja ou maçã, formando um líquido turvo.
Beba o conteúdo inteiro do copo, e então adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba também.
Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Não engula os comprimidos inteiros.

Posologia
A dose de EXJADE está relacionada ao peso corpóreo para todos os pacientes. Seu médico irá calcular e informar quantos comprimidos você deve tomar por dia.
A dose diária normal de EXJADE no início do tratamento é de 20 mg por kilo de peso corpóreo.
Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu médico baseada nas necessidades individuais do tratamento. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg por kilo de peso corpóreo.
Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
EXJADE pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros adultos.
Crianças e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade)
EXJADE pode ser usado em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. O médico deverá ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente.

Por quanto tempo devo tomar EXJADE?
Continue tomando EXJADE todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um   tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para checar se o tratamento está fazendo o efeito desejado (ver item "Monitorando seu tratamento com EXJADE").
Se você esquecer de tomar EXJADE
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que você se lembrar. Tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram.

Se você parar de tomar EXJADE
Não pare de tomar EXJADE a menos que seu médico solicite. Se você parar de tomar EXJADE, o excesso de ferro não será mais removido de seu organismo (ver item "Por quanto tempo devo tomar EXJADE").

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?
Como todos medicamentos, EXJADE pode causar reações adversas em algumas pessoas. A maioria   das reações adversas é de intensidade leve a moderada e geralmente desaparecerão em poucos dias ou em até poucas semanas de tratamento.
Não fique assustado com a lista de reações adversas possíveis. Pode ser que você não apresente nenhuma delas.

Algumas reações adversas que podem ser sérias e requerem atenção médica imediata:
Se você tiver uma erupção14 cutânea15 (lesões16 da pele17) grave, ou dificuldade de respirar e tontura18 ou   inchaço19 principalmente da face20 e da garganta21 (sinais22 de reação alérgica23 grave).
Se você observar uma diminuição importantena quantidade de urina12 (sinal13 de problema nos rins10).
Neste caso, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas que podem se tornar sérias (podem afetar menos de 1 paciente a cada
100):

Visão26 "borrada" ou turva;
Distúrbios na audição.
Neste caso, avise seu médico assim que possível.

Algumas reações adversas comuns (podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):
Distúrbios gastrintestinais, tais como náusea32, vômito33, diarréia34, dor abdominal, distensão abdominal,   constipação35, indigestão.
Erupção14 cutânea15 (rash36)
Dor de cabeça37
Se as seguintes reações adversas afetarem você de forma importante, avise seu médico.

Outras reações adversas incomuns (podem afetar menos do que 1 a cada 100 pacientes):
Tontura18
Febre38
Dor de garganta21
Inchaço19 de braços e pernas
Mudança na cor da pele17
Ansiedade
Distúrbios do sono
Cansaço
Se as seguintes reações adversas afetarem você de forma importante, avise seu médico.

Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico.

ATENÇÃO: este é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos.
Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se você tomou mais EXJADE do que recomendado, ou se alguém tomou seus comprimidos   acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a embalagem dos comprimidos ingeridos. Um tratamento médico pode ser necessário.

Onde e como devo guardar este medicamento ?
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), na embalagem   original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
4 Talassemia: Anemia mediterrânea ou talassemia. Tipo de anemia hereditária, de transmissão recessiva, causada pela redução ou ausência da síntese da cadeia de hemoglobina, uma proteína situada no interior do glóbulos vermelhos e que tem a função de transportar o oxigênio. É classificada dentro das hemoglobinopatias. Afeta principalmente populações da Itália e da Grécia (e seus descendentes), banhadas pelo Mar Mediterrâneo.
5 Anemia falciforme: Doença hereditária que causa a má formação das hemácias, que assumem forma semelhante a foices (de onde vem o nome da doença), com maior ou menor severidade de acordo com o caso, o que causa deficiência do transporte de gases nos indivíduos que possuem a doença. É comum na África, na Europa Mediterrânea, no Oriente Médio e em certas regiões da Índia.
6 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
7 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
11 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
12 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
13 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
14 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
15 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
16 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
19 Inchaço: Inchação, edema.
20 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
21 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
22 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
23 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
24 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
25 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
26 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
27 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
28 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
29 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
30 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
31 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
32 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
33 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
34 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
35 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
36 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
37 Cabeça:
38 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5캜 e temperatura retal acima de 38캜. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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