ADVERTÊNCIAS EXJADE

Atualizado em 25/05/2016

EXJADE não foi estudado em pacientes com insuficiência renal1 ou hepática2 e deve ser usado com cautela em tais pacientes. O tratamento com EXJADE foi iniciado somente em pacientes com creatinina3 sérica dentro dos limites para a idade, e com níveis de transaminases hepáticas4 até 5 vezes o limite superior para a idade. A farmacocinética do deferasirox não foi influenciada por tais níveis de
transaminase. O deferasirox é minimamente excretado (8% da dose) por via renal5. É eliminado principalmente por glucuronidação e é minimamente (aproximadamente 8%) metabolizado pelas enzimas oxidativas do citocromo P450 (vide "Farmacocinética").
Aumentos não-progressivos na creatinina3 sérica foram observados em alguns pacientes tratados com EXJADE, geralmente dentro da variação normal. Casos de insuficiência renal1 aguda foram relatados após a comercialização de EXJADE (vide "Reações adversas"). É recomendado que a creatinina3 sérica seja avaliada em duplicata antes de iniciar a terapia e seguida mensalmente durante o tratamento.
Pacientes com condições renais preexistentes, ou pacientes que estejam recebendo medicamentos que deprimam a função renal5 podem ter maior risco de complicações. Nestes pacientes, é recomendada o seguimento da creatinina3 sérica no primeiro mês após início ou modificação da terapia, e mensalmente durante o tratamento.
Exames de proteinúria6 devem ser realizados mensalmente.
Deve-se ter cuidado para manter hidratação adequada em pacientes que apresentem diarréia7 ou vômito8.
Para pacientes9 adultos, a dose diária de EXJADE pode ser reduzida para 10 mg/kg se um aumento não progressivo na creatinina3 sérica maior que 33% acima da média das medidas pré-tratamento for detectado em duas consultas consecutivas, e não puder ser atribuído a outras causas (vide "Posologia").
Para pacientes9 pediátricos, a dose deve ser reduzida para 10 mg/kg se os níveis da creatinina3 sérica aumentarem acima do limite superior da normalidade para a idade em duas consultas consecutivas.
Se houver um aumento progressivo na creatinina3 sérica, além do limite superior para a idade, EXJADE deve ser interrompido. A terapia com EXJADE deve ser reiniciada dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
É recomendado que a função hepática2 seja dosada todo mês. Se houver um aumento persistente e progressivo nos níveis de transaminases séricas que não possam ser atribuídos a outras causas, EXJADE deve ser interrompido. Uma vez que a causa dos testes anormais de função hepática2 sejam esclarecidos ou após retorno aos níveis normais, deve-se ter cautela ao reiniciar o tratamento com EXJADE em uma dose menor seguida de um escalonamento gradual de dose.
Erupções de pele10 (rash11) podem aparecer durante o tratamento com EXJADE. Para os casos de erupções (rash11) de severidade leve ou moderada, EXJADE deve ser continuado sem ajuste de dose, desde que a erupção12 (rash11) freqüente seja resolvida espontaneamente. Para erupções (rash11) mais graves, quando a interrupção do tratamento pode ser necessária, EXJADE pode ser reintroduzido após
resolução da erupção12 (rash11), em uma dose menor seguida por escalonamento gradual de dose. Em casos graves esta reintrodução pode ser conduzida em combinação com administração oral de esteróides por um período curto.
Casos raros de reações graves de hipersensibilidade (tais como anafilaxia13 e angioedema14) foram relatados em pacientes recebendo EXJADE, com o começo da reação ocorrendo na maioria dos casos dentro do primeiro mês de tratamento (vide "Reações adversas"). No caso de reações graves, EXJADE deve ser descontinuado e intervenções médicas apropriadas devem ser instituídas.
Distúrbios auditivos (diminuição de audição) e oculares (opacidade de cristalino15) foram reportados com o tratamento de EXJADE (vide "Reações adversas"). Testes auditivos e oftálmicos (incluindo fundoscopia) são recomendados antes do início do tratamento com EXJADE e em intervalos regulares durante a terapia (a cada 12 meses). A redução ou interrupção da dose pode ser considerada, se estes distúrbios
forem observados.

Após o início da comercialização, houve relatos (ambos espontâneos e de estudos clínicos) de citopenias em pacientes tratados com EXJADE. A maioria destes pacientes tinham distúrbios hematológicos preexistentes que são frequentemente associados à falência medular (vide "Reações adversas"). A relação destes episódios ao tratamento com EXJADE é incerta. De acordo com a prática clínica padrão de tais distúrbios hematológicos, contagens sanguíneas devem ser avaliadas
regularmente. Em pacientes que desenvolvam citopenia de forma inexplicada, deve-se considerar a interrupção do tratamento com EXJADE. A reintrodução da terapia com EXJADE pode ser considerada, uma vez que a causa da citopenia seja elucidada.
É recomendado que a ferritina sérica seja dosada todo mês para avaliação da resposta do paciente à terapia (vide "Posologia"). Se a ferritina sérica cair consistentemente abaixo de 500 µg/L, uma interrupção do tratamento deve ser considerada.
EXJADE não foi associado com retardo no crescimento de crianças. Entretanto, como uma medida geral de precaução, o peso corpóreo e o crescimento longitudinal em pacientes pediátricos podem ser monitorados em intervalos regulares (a cada 12 meses).
EXJADE não deve ser combinado com outras terapias quelantes de ferro, pois a segurança de tais combinações não foi estabelecida.
Os comprimidos contém lactose16 (1,1 mg de lactose16 para cada mg de deferasirox). Este medicamento não é recomendado para pacientes9 com problemas hereditários raros de intolerância à galactose17, de deficiência grave de lactase ou de má absorção de glicose18-galactose17.

Usos específicos

Gravidez19
Não estão disponíveis dados clínicos em mulheres grávidas expostas a deferasirox. Estudos em animais   têm demonstrado alguma toxicidade20 reprodutiva em doses tóxicas (vide "Dados de segurança préclínica").
O risco potencial para humanos não é conhecido.
Como uma precaução, é recomendado que EXJADE não deve ser usado durante a gravidez19 a menos que claramente necessário.
EXJADE enquadra-se na categoria C de risco na gravidez19.

Lactação21
Em estudos em animais, deferasirox foi demonstrado ser rápido e extensivamente secretado no leite   materno. Não foram observados efeitos na ninhada. Não se sabe se o deferasirox é secretado no leite humano. A lactação21 não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliação dos efeitos de EXJADE sobre a habilidade de dirigir   veículos e/ou operar máquinas. Pacientes que apresentaram tontura22, uma reação adversa incomum, devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas (vide "Reações adversas").

Incompatibilidade
A dispersão em bebidas carbonadas ou leite não é recomendada devido à formação de espuma e lenta   dispersão, respectivamente.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
2 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
3 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
4 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
5 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
6 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
7 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
8 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
12 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
13 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
14 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
15 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
16 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
17 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
18 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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