REAÇÕES ADVERSAS EXJADE
As reações reportadas mais freqüentes durante o tratamento crônico1 com EXJADE em pacientes adultos e pediátricos incluem distúrbios gastrintestinais em aproximadamente 26% dos pacientes (principalmente náusea2, vômito3, diarréia4 ou dor abdominal), e erupção5 cutânea6 (rash7) em aproximadamente 7% dos pacientes. Estas reações são dose-dependente, na maioria das vezes leve a moderada, geralmente
transitória e na sua maior parte se resolvem até mesmo se o tratamento for continuado. Aumentos leves, não progressivos da creatinina8 sérica, na maioria das vezes dentro dos limites normais, ocorrem em aproximadamente 36% dos pacientes. Estes são dose-dependente, que freqüentemente se resolvem espontaneamente e algumas vezes podem ser aliviados pela redução de dose (vide "Advertências").
Foram reportadas elevações de transaminases hepáticas9 em aproximadamente 2% dos pacientes. Não houve dependência na dose e a maioria destes pacientes tinha níveis elevados antes de receber EXJADE. Elevações de transaminases maiores do que 10 vezes do limite superior da normalidade, sugerindo hepatite10, foram incomuns (0,3%). Diminuição da acuidade auditiva (principalmente sons de
alta freqüência) e opacidade de cristalino11 (catarata12 prematura) foram incomumente observados em pacientes tratados com EXJADE, assim como ocorre com outros quelantes de ferro (vide "Advertências").
As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, foram relatadas em estudos clínicos seguido de tratamento com EXJADE. As reações adversas foram classificadas abaixo usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de freqüência, reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 - Reações adversas relatadas nos estudos clínicos
Distúrbios psiquiátricos
incomum: ansiedade, distúrbios do sono
Distúrbios do sistema nervoso13
comum: cefaléia14
incomum: tontura15
Distúrbios visuais
incomum: catarata12 prematura, maculopatia
Distúrbios auditivos e do labirinto16
incomum: perda de audição
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino17
incomum: dor faringolaringeal
Distúrbios gastrintestinais
comum: diarréia4, constipação18, vômito3, náusea2, dor abdominal, distensão
abdominal, dispepsia19
incomum: gastrite20
Distúrbios hepato-biliares
comum: aumento de transaminase
incomum: hepatite10, colelitíase21
Distúrbios da pele22 e de tecidos subcutâneos
comum: erupção5 (rash7), prurido23
incomum: distúrbios de pigmentação
Distúrbios renais e urinários
muito comum: aumento de creatinina8 sérica
comum: proteinúria24
Distúrbios gerais e condições do local de administração
incomum: pirexia25, edema26, fadiga27
Reações adversas relatadas espontaneamente, apresentadas na Tabela 2, são reportadas
voluntariamente e nem sempre é possível estabelecer uma freqüência confiável ou uma relação causal
com a exposição a droga
Tabela 2 - Reações adversas derivadas de relatos espontâneos
Distúrbios renais e urinários
falência renal28 aguda (em geral, aumentos de creatinina8 sérica > 2 vezes o limite
superior normal, e geralmente reversível após interrupção do tratamento)
Distúrbios da pele22 e de tecidos subcutâneos
vasculite29 leucocitoplástica, urticária30
Distúrbios do sistema imunológico31
reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia32 e angioedema33)
Após a comercialização, ocorreram relatos (ambos espontâneos e de estudos clínicos) de citopenias incluindo neutropenia34 e trombocitopenia35 em pacientes tratados com EXJADE. A maioria destes pacientes tinham distúrbios hematológicos preexistentes que são frequentemente associados à falência medular (vide "Advertências"). A relação destes episódios ao tratamento com EXJADE é incerta.
ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.