REAÇÕES ADVERSAS EXJADE

Atualizado em 25/05/2016

As reações reportadas mais freqüentes durante o tratamento crônico1 com EXJADE em pacientes adultos e pediátricos incluem distúrbios gastrintestinais em aproximadamente 26% dos pacientes (principalmente náusea2, vômito3, diarréia4 ou dor abdominal), e erupção5 cutânea6 (rash7) em aproximadamente 7% dos pacientes. Estas reações são dose-dependente, na maioria das vezes leve a moderada, geralmente
transitória e na sua maior parte se resolvem até mesmo se o tratamento for continuado. Aumentos leves, não progressivos da creatinina8 sérica, na maioria das vezes dentro dos limites normais, ocorrem em aproximadamente 36% dos pacientes. Estes são dose-dependente, que freqüentemente se resolvem espontaneamente e algumas vezes podem ser aliviados pela redução de dose (vide "Advertências").
Foram reportadas elevações de transaminases hepáticas9 em aproximadamente 2% dos pacientes. Não houve dependência na dose e a maioria destes pacientes tinha níveis elevados antes de receber EXJADE. Elevações de transaminases maiores do que 10 vezes do limite superior da normalidade, sugerindo hepatite10, foram incomuns (0,3%). Diminuição da acuidade auditiva (principalmente sons de
alta freqüência) e opacidade de cristalino11 (catarata12 prematura) foram incomumente observados em pacientes tratados com EXJADE, assim como ocorre com outros quelantes de ferro (vide "Advertências").

As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, foram relatadas em estudos clínicos seguido de tratamento com EXJADE. As reações adversas foram classificadas abaixo usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de freqüência, reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 - Reações adversas relatadas nos estudos clínicos

Distúrbios psiquiátricos
incomum: ansiedade, distúrbios do sono

Distúrbios do sistema nervoso13
comum: cefaléia14
incomum: tontura15

Distúrbios visuais
incomum: catarata12 prematura, maculopatia

Distúrbios auditivos e do labirinto16
incomum: perda de audição

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino17
incomum: dor faringolaringeal

Distúrbios gastrintestinais
comum: diarréia4, constipação18, vômito3, náusea2, dor abdominal, distensão
abdominal, dispepsia19
incomum: gastrite20

Distúrbios hepato-biliares
comum: aumento de transaminase
incomum: hepatite10, colelitíase21

Distúrbios da pele22 e de tecidos subcutâneos
comum: erupção5 (rash7), prurido23
incomum: distúrbios de pigmentação

Distúrbios renais e urinários
muito comum: aumento de creatinina8 sérica
comum: proteinúria24

Distúrbios gerais e condições do local de administração
incomum: pirexia25, edema26, fadiga27

Reações adversas relatadas espontaneamente, apresentadas na Tabela 2, são reportadas
voluntariamente e nem sempre é possível estabelecer uma freqüência confiável ou uma relação causal
com a exposição a droga

Tabela 2 - Reações adversas derivadas de relatos espontâneos

Distúrbios renais e urinários
falência renal28 aguda (em geral, aumentos de creatinina8 sérica > 2 vezes o limite
superior normal, e geralmente reversível após interrupção do tratamento)

Distúrbios da pele22 e de tecidos subcutâneos
vasculite29 leucocitoplástica, urticária30

Distúrbios do sistema imunológico31
reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia32 e angioedema33)
Após a comercialização, ocorreram relatos (ambos espontâneos e de estudos clínicos) de citopenias incluindo neutropenia34 e trombocitopenia35 em pacientes tratados com EXJADE. A maioria destes pacientes tinham distúrbios hematológicos preexistentes que são frequentemente associados à falência medular (vide "Advertências"). A relação destes episódios ao tratamento com EXJADE é incerta.

ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.

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Complementos

1 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
2 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
3 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
5 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
6 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
7 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
8 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
9 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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11 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
12 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).

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13 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
14 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
15 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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16 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
17 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
18 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
19 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
20 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
21 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.

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22 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
23 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
24 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
25 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
26 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
27 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
28 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
29 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
30 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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31 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
32 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
33 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
34 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
35 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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