REAÇÕES ADVERSAS EVISTA
TODAS AS REAÇÕES ADVERSAS OCORRIDAS NOS ESTUDOS REALIZADOS EM MAIS DE 12000 MULHERES FORAM REGISTRADAS INDEPENDENTEMENTE DE SUA RELAÇÃO DE CAUSALIDADE. A DURAÇÃO DO TRATAMENTO NESSES ESTUDOS VARIOU ENTRE 2 E 36MESES.
A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS QUE OCORRERAM DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS, FORAM MODERADAS E NÃO REQUERERAM A DESCONTINUAÇÃO DA TERAPIA.
NOS ESTUDOS DE PREVENÇÃO, AS INTERRUPÇÕES DO TRATAMENTO COMO CONSEQÜÊNCIA DE UMA REAÇÃO CLÍNICA ADVERSA, OCORRERAM EM 10,7% DAS 581 PACIENTES TRATADAS COM EVISTA E EM 11,1% DAS 584 PACIENTES TRATADAS COM PLACEBO1. NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO, AS INTERRUPÇÕES DO TRATAMENTO
DEVIDO À OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS CLÍNICOS FORAM DE 10,9% EM 2557 PACIENTES TRATADAS COM EVISTA E 8,8% EM 2567 PACIENTES TRATADAS COM PLACEBO1. EM SEGUIDA SÃO DESCRITOS OS EFEITOS RELACIONADOS AO TRATAMENTO COM RALOXIFENO QUE APRESENTARAM UMA DIFERENÇA SIGNIFICANTE (p<0,05) EM
COMPARAÇÃO COM O PLACEBO1:
NA TOTALIDADE DE TODOS OS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM PLACEBO1, OCORRERAM EPISÓDIOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS COM UMA FREQÜÊNCIA DE 3,05 CASOS POR 1000 PACIENTES ANO, INCLUINDO TROMBOSE VENOSA PROFUNDA2,
EMBOLIA3 PULMONAR E TROMBOSE4 DA VEIA RETINIANA. EM PACIENTES TRATADAS COM EVISTA O RISCO RELATIVO FOI DE 2,03 (IC= 1,13; 3,64) EM COMPARAÇÃO COM O PLACEBO1. A FREQÜÊNCIA DE TROMBOFLEBITE5 SUPERFICIAL FOI DE 0,2 % NOS ESTUDOS
DE PREVENÇÃO REPORTADO PARA 1 PACIENTE TRATADO COM EVISTA E 1,3 % NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO. A INCIDÊNCIA6 DE VASODILATAÇÃO (FOGACHOS) OBSERVADA EM PACIENTES TRATADAS COM EVISTA FOI LIGEIRAMENTE AUMENTADA EM COMPARAÇÃO COM O PLACEBO1 (ESTUDOS CLÍNICOS DE PREVENÇÃO DE
OSTEOPOROSE7, 2 A 8 ANOS APÓS A MENOPAUSA8, 24,3% EVISTA E 18,2% PLACEBO1; ESTUDOS CLÍNICOS PARA TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE7, IDADE MÉDIA DE 66 ANOS, 9,7% EVISTA E 6,4% PLACEBO1). ESSES EPISÓDIOS FORAM MAIS FREQÜENTES DURANTE
OS SEIS PRIMEIROS MESES DE TRATAMENTO E EM RARAS OCASIÕES APARECERAM, PELA PRIMEIRA VEZ, DEPOIS DESSE PERÍODO.
OUTRA REAÇÃO ADVERSA OBSERVADA FOI CÃIBRAS NAS PERNAS (5,5% COM EVISTA E 1,9% COM PLACEBO1 NOS ESTUDOS DE PREVENÇÃO, E 7,0% COM EVISTA E 3,75% COM
PLACEBO1 NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO).
OUTRA ALTERAÇÃO OBSERVADA, NÃO ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTE (p>0,05), PORÉM QUE MOSTROU UMA TENDÊNCIA SIGNIFICATIVA DEPENDENTE DA DOSE, FOI O EDEMA9 PERIFÉRICO QUE APARECEU EM 3,1% DAS MULHERES TRATADAS COM EVISTA E
EM 1,9% DAS MULHERES TRATADAS COM PLACEBO1 NOS ESTUDOS DE PREVENÇÃO. NOS ESTUDOS DE TRATAMENTO A INCIDÊNCIA6 FOI DE 5,2% NAS MULHERES TRATADAS COM EVISTA E DE 4,4% COM PLACEBO1.
FOI OBSERVADA CONTAGEM PLAQUETÁRIA LIGEIRAMENTE DIMINUÍDA (6-10%), DURANTE O TRATAMENTO COM RALOXIFENO.
OS EVENTOS A SEGUIR TÊM SIDO MUITO RARAMENTE REPORTADOS (? 1/10.000) NOS ESTUDOS DE PÓS MARKETING: SINTOMAS10 GASTROINTESTINAIS TAIS COMO NÁUSEAS11, VÔMITOS12, DOR ABDOMINAL E DISPEPSIA13; ERUPÇÃO14 CUTÂNEA15, AUMENTO DA PRESSÃO
SANGUÍNEA, DOR DE CABEÇA16 INCLUINDO ENXAQUECAS17.
SÍNDROME18 DA GRIPE19 FOI REPORTADA POR 13,5% DOS PACIENTES TRATADOS COM EVISTA E 11,4% DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO1.
FORAM OBSERVADOS CASOS RAROS DE AUMENTOS MODERADOS DE TGO E/OU TGP QUE NÃO FOI POSSÍVEL DESCARTAR UMA RELAÇÃO CAUSAL COM RALOXIFENO. ESTES AUMENTOS FORAM DETECTADOS COM UMA FREQÜÊNCIA SIMILAR NAS PACIENTES TRATADAS COM PLACEBO1.
EM ALGUNS ESTUDOS CLÍNICOS, EVISTA (N=317) FOI COMPARADO COM A TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL COMBINADA CONTÍNUA (N=110) OU COM A TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL CÍCLICA (N=205). A INCIDÊNCIA6 DE SINTOMAS10 NA MAMA20 E DE SANGRAMENTO UTERINO NAS MULHERES TRATADAS COM RALOXIFENO FOI SIGNIFICANTEMENTE INFERIOR ÀS MULHERES TRATADAS COM QUALQUER UMA DAS
TERAPIAS DE REPOSIÇÃO HORMONAL.