CARACTERÍSTICAS IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Atualizado em 28/05/2016
A preparação contém principalmente imunoglobulina1 G (IgG) que possui um amplo espectro de anticorpos2 contra muitos patógenos. No seu processo de fabricação, o plasma3, de no mínimo 3000 doadores finlandeses, é utilizado para cada lote produzido, para garantir um espectro de anticorpos2 representativo e constante. Ao menos 95% da proteína total de Imunoglobulina1 Humana Blausiegel é a IgG. As moléculas monoméricas e diméricas de IgG contribuem com, no mínimo, 90%. A IgG polimérica representa menos de 1%. A quantidade de IgA não é superior a 6 mg/l. Os fragmentos4 de IgG contribuem com menos de 5% da IgG total. A distribuição das subclasses de IgG corresponde àquela encontrada no plasma3 normal, mas a quantidade relativa de IgG4 é menor. A função do fragmento5 Fc é preservada. A preparação apresenta um nível muito reduzido de efeito espontâneo de ativação de complemento. Em hipo e agamaglobulinemias, o tratamento  endovenoso com doses adequadas restaura os níveis patologicamente baixos de IgG ao normal.
Tem-se sugerido que alguns mecanismos contribuem para a eficácia observada do tratamento endovenoso na Púrpura6 Trombocitopênica Idiopática7, mas os efeitos imunomodulatórios são centrais. Tem-se relatado que a resposta ótima ao tratamento é alcançada com preparações nas quais o fragmento5 Fc das moléculas de IgG foi preservado intacto.
Atenção especial tem sido voltada à segurança viral de Imunoglobulina1 Humana Blausiegel. A segurança é baseada na doação não-remunerada de sangue8 na Finlândia e consistente acompanhamento laboratorial, o que exclui a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas, inclusive hepatite9 B, C, e AIDS. O método fundamental de fabricação, o fracionamento Cohn + tratamento com pepsina/pH 4, tem se mostrado seguro. Para garantir a maior segurança viral possível, um método efetivo de inativação viral  solvente/detergente (S/D) é utilizado para dupla segurança. O TNBP (tri- (n-butil) fosfato) e Tween 80, utilizados na inativação viral de Imunoglobulina1 Humana Blausiegel, são removidos da preparação por cromatografia de troca iônica, durante a qual as concentrações dessas substâncias são reduzidas abaixo do limite de quantificação (TNBP <1mg/ml e Tween 80 <20 mg/ml ). As preparações de fator de coagulação10 tratadas com o método S/D têm sido utilizadas desde 1985 e não foram relatados eventos adversos toxicológicos associados com tais agentes de inativação viral.
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Complementos

1 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
2 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
3 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
4 Fragmentos: 1. Pedaço de coisa que se quebrou, cortou, rasgou etc. É parte de um todo; fração. 2. No sentido figurado, é o resto de uma obra literária ou artística cuja maior parte se perdeu ou foi destruída. Ou um trecho extraído de uma obra.
5 Fragmento: 1. Pedaço de coisa que se quebrou, cortou, rasgou etc. É parte de um todo; fração. 2. No sentido figurado, é o resto de uma obra literária ou artística cuja maior parte se perdeu ou foi destruída. Ou um trecho extraído de uma obra.
6 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
7 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
10 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.

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