SEGURANÇA EM RELAÇÃO A INFECÇÃO IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Atualizado em 28/05/2016
Quando produtos preparados a partir de sangue1 ou plasma2 humano são administrados, a transmissão de agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída. Para reduzir o risco de transmissão de infecção3, a seleção dos doadores e os testes de unidades de sangue1 e "pools" plasmáticos, utilizando geralmente métodos aprovados são garantidos na formulação.
Cada  unidade plasmática e o "pool" plasmático utilizados para o produto têm sido testados e são negativos para HbsAg, anti-HIV4-1 e anti-HIV4-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus5, tais como precipitação com etanol, tratamento com pepsina/pH 4 e inativação viral química com reagente S/D (TNBP/Tween 80). O tratamento S/D é normalmente utilizado para eliminar o risco de transmissão com vírus5 que possuem invólucros, como o HIV4 e os vírus5 da hepatite6 B e C.
O risco de transmissão por vírus5 não envolvidos não pode ser totalmente excluído através de tratamentos que são realizados no processo de fabricação. Contudo, tais vírus5 (por exemplo, hepatite6 A) não parecem ter causado infecções7 através da administração de preparações de gamaglobulina8 endovenosa.

- Reações adversas:
Certos efeitos indesejáveis podem estar associados à taxa de administração. A taxa  recomendada deve ser rigorosamente aplicada e os pacientes devem ser observados ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar sinais9 de intolerância.
O risco de alergia10 generalizada, ou seja, o estado de choque11, é mais freqüênte:
•    Em caso de perfusão endovenosa rápida (ver ítem Posologia),
•    Nos pacientes hipo ou agamaglobulinêmicos (com deficiência em anticorpos12 ou cuja quantidade de anticorpos12 não é suficiente) com ou sem deficiência de IgA, e , em particular, quando da primeira perfusão com Imunoglobulina13 Humana Blausiegel ou quando o último tratamento com Imunoglobulina13 Humana Blausiegel foi há mais de 8 semanas.
As verdadeiras reações alérgicas a este medicamento são raras. Uma intolerância a imunoglobulina13 pode desenvolver-se em casos muito raros de deficiência de IgA em que o paciente possui anticorpos12 anti-IgA.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
2 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
5 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
6 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
7 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Gamaglobulina: Proteína do plasma sanguíneo que pertence à família das imunoglobulinas.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
11 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
12 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
13 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.

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