ADVERTÊNCIAS RAPAMUNE

Atualizado em 28/05/2016
A imunossupressão1 pode causar aumento da suscetibilidade a infecções2 e possível desenvolvimento de linfoma3 e outros tipos de câncer4, particularmente de pele5, (ver Reações Adversas). A superimunosupressão do sistema imunológico6 também pode aumentar a suscetibilidade a infecções2, entre elas as oportunistas, as fatais e sepsis. Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados renais devem utilizar Rapamune® (Sirolimus). O medicamento deve ser administrado aos pacientes em locais equipados com recursos de suporte e médicos laboratoriais adequados. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente.
Como é comum para pacientes7 com risco elevado de câncer4 de pele5, a exposição à luz solar e UV deve ser limitada pelo uso de roupas protetoras e de protetor solar com fator de proteção alto.
Os aumentos de colesterol8 e triglicerídeos séricos que podem necessitar de tratamento ocorreram com maior frequência em pacientes tratados com Rapamune® (Sirolimus) do que nos controles com azatioprina ou placebo9. (ver Precauções)
Nos estudos de Fase III, a creatinina10 sérica média aumentou e a TFG média diminuiu em pacientes tratados com Rapamune® (Sirolimus) e a ciclosporina em comparação aos tratados com a ciclosporina e controles com placebo9 ou azatioprina (ver Estudos Clínicos). A função renal11 deve ser monitorizada durante a administração de esquemas imunossupressores de manutenção que incluem Rapamune® (Sirolimus) em associação à ciclosporina, devendo-se considerar a realização de ajuste conveniente do esquema imunossupressores em pacientes com níveis elevados de creatinina10 sérica. Deve-se ter cuidado ao utilizar agentes que reconhecidamente comprometem a função renal11 (ver Precauções).
Em estudos clínicos, Rapamune® (Sirolimus) vem sendo administrado concomitantemente aos corticosteróides e às seguintes apresentações de ciclosporina:
Sandimmune® Injetável (ciclosporina injetável)
Sandimmune® Solução Oral (ciclosporina solução oral)
Sandimmune® Cápsulas Gelatinosas (ciclosporina cápsulas)
Neoral® Cápsulas Gelatinosas(ciclosporina cápsulas [MODIFICADA])
Neoral® Solução Oral (ciclosporina solução oral [MODIFICADA])
Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso de RAPAMUNE® (Sirolimus) em associação a outros imunossupressores.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
4 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
5 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
6 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
9 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
10 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
11 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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