SUPERDOSAGEM RAPAMUNE

A experiência com superdosagem é mínima. Durante os estudos clínicos, houve duas ingestões acidentais de Rapamune^® (Sirolimus), de 120 mg e 150 mg. Um paciente, que recebeu 150 mg, apresentou um episódio de fribrilação atrial transitória. O outro paciente não apresentou nenhuma reação adversa. Devem-se seguir as condutas gerais de suporte em todos os casos de superdosagem. Com base na baixa hidrossolubilidade e na alta taxa de ligação a eritrócitos¹ de Rapamune^® (Sirolimus), é de se esperar que Rapamune^® (Sirolimus) não seja dialisável em quantidade significativa.
Em camundongos e ratos, a DL₅₀ oral aguda foi superior a 800 mg/kg.
PACIENTES IDOSOS
Os estudos clínicos de Rapamune^® (Sirolimus) Solução Oral ou Drágeas² não incluíram quantidade suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se a segurança e a eficácia diferem dessa população para pacientes³ mais jovens. Os dados relativos a concentrações mínimas do sirolimus sugerem não ser necessário o ajuste da dose com base na idade de pacientes renais idosos.
ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Rapamune^® (Sirolimus) solução oral
Fabricado por:
Wyeth- Ayerst Laboratories - Rouses Point, EUA.
Rapamune^® (Sirolimus) drágeas²
Fabricado por:
Wyeth Pharmaceuticals Company - Guayama, Porto Rico, EUA
Importado, embalado e distribuído por:
Laboratórios Wyeth-Whitehall Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itaqui - Itapevi - São Paulo - Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Farm. Resp.: Ruy M. Yoshinaga
CRF-SP nº 4997
Registro MS-1.2110.0117
Data de fabricação, número de lote e validade: vide cartucho.
Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC 0800-160625