ADVERTÊNCIAS IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER
Este medicamento só deve ser administrado por via intramuscular, por injeção1 lenta. Somente no caso onde tal via for desaconselhada (por exemplo, em distúrbios da coagulação2), o medicamento pode ser administrado por via subcutânea3. Compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção1.
A via intravenosa não deve ser utilizada para administração, porque pode causar reações severas ao paciente.
A injeção1 deve ser dada na região glútea4, de preferência com o paciente deitado, e nenhum vaso sanguíneo deve ser atingido durante a aplicação.
Nenhum outro medicamento ou fluido deve ser adicionado a este produto, já que os efeitos sobre o mesmo ainda não foram claramente estabelecidos.
Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7 e a vacina8 para varicela6 zoster7 devem ser administradas em seringas separadas e em locais de injeção1 diferentes.
O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos após a injeção1.
No caso de choque9, o tratamento deve seguir as diretrizes para a terapia de choque9.
Suspeitas de reações alérgicas ou do tipo anafiláticas requerem que a injeção1 seja descontinuada imediatamente.
Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas.
Este produto é para dose única apenas. Descartar de modo seguro todo o material utilizado e a solução remanescente.
Não utilizar a solução se a mesma estiver com o prazo de validade vencido ou em condições de armazenagem inadequadas, porque seu conteúdo já não poderá mais ser garantido.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
1) Pacientes Imunossuprimidos:
a) Transplante de medula óssea10: esses pacientes devem receber a Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7 após o contato, independentemente de haver ou não histórico de catapora11 ou do resultado dos testes de anticorpos12. (Os pacientes que recebem transplantes de outros órgãos devem ser submetidos a teste de anticorpos12, conforme indicado no item 2 acima).
b) Terapia com esteróide: Apenas pacientes que receberam altas doses de esteróides (ex: 2mg/kg/dia de prednisolona por mais de 1 semana) nos três meses anteriores, necessitam da Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7.
c) Indivíduos HIV13-positivos: Os indivíduos HIV13-positivos que tiverem contato, que tenham sintomas14 e que não apresentam histórico de catapora11 ou herpes zoster7, devem receber Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7, sem necessidade de realizar teste de anticorpos12. Até o momento, não há evidências de aumento do risco para doenças graves em indivíduos HIV13-positivos assintomáticos.
2) Neonatos15:
a) Cerca de dois terços dos bebês16 cujas mães tiverem catapora11 perto do parto desenvolverão a varicela6, apesar da profilaxia com a Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7. A infecção17 é geralmente leve, mas há casos fatais.
b) Bebês16 prematuros: é possível que bebês16 nascidos antes da 30ª semana de gestação ou com peso de nascimento inferior a 1kg de mães com histórico da doença não tenham os anticorpos12 maternos.
c) Os seguintes bebês16 terão os anticorpos12 maternos e NÃO necessitam receber a Imunoglobulina5 Humana de Varicela6 Zoster7:
Bebês16 nascidos depois de sete dias do início da catapora11 da mãe.
Bebês16 cujas mães têm histórico de catapora11 e/ou resultado de teste de anticorpos12 positivo.
Bebês16 cujas mães desenvolvem herpes zoster7 antes ou após o parto.
3) Contatos durante a gravidez18:
a) Nos contatos antes de receber o resultado da gravidez18, a mulher deve ser submetida a exame de anticorpos12 antes de receber a Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7, considerando-se que cerca de dois terços terão anticorpos12, apesar de não terem histórico da doença.
b) O objetivo da profilaxia com a Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7 nos contatos durante a gravidez18 é atenuar a doença materna.
É raro ocorrer dano fetal após a varicela6 materna.
c) Apesar da profilaxia com a Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7, cerca de dois terços das gestantes com exame negativo para anticorpos12 tornam-se infectadas; as infecções19 são geralmente leves ou assintomáticas, porém há registro de casos graves. O tempo entre o contato e a administração da Imunoglobulina5 Humana Anti-Varicela6 Zoster7 não afetam a incidência20 e gravidade da infecção17.