PRECAUÇÕES MONOPLUS

Atualizado em 28/05/2016


Gerais

Insuficiência Renal1: MONOPLUS deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal1 grave (clearance de creatinina2 < 30mL/min/1,73m2). Os efeitos cumulativos da hidroclorotiazida e da hidroclorotiazida associada com precipitação de azotemia podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal1. Podem ocorrer também alterações da função renal3 em indivíduos suscetíveis, como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensinaaldosterona pelo fosinopril.

Em pacientes hipertensos com estenose4 da artéria renal5 em um ou ambos os rins6, pode ocorrer aumento de uréia7 sangüínea e de creatinina2 sérica durante o tratamento com inibidores da ECA.

Estes aumentos são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia. Em tais pacientes, a função renal3 deve ser monitorada durante as primeiras semanas da terapia.

Alguns pacientes hipertensos sem nenhuma doença renal3 vascular8 aparente preexistente desenvolveram aumentos da uréia7 sangüínea e creatinina2 sérica, geralmente mínimas ou transitórias, quando o fosinopril foi dado juntamente com um diurético9. Este efeito ocorre mais provavelmente em pacientes com insuficiência renal1 preexistente. A redução da dose de MONOPLUS pode ser necessária.

Insuficiência Hepática10: MONOPLUS deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática10 ou alguma doença progressiva no fígado11, uma vez que as menores alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos12 podem precipitar o coma13 hepático. Pacientes com insuficiência hepática10 podem desenvolver níveis plasmáticos elevados de fosinopril. Em um estudo em pacientes com cirrose14 alcoólica ou biliar, o clearance corpóreo total aparente do fosinoprilato foi menor e a AUC plasmática, aproximadamente o dobro.

Desequilíbrio Eletrolítico: A determinação de eletrólitos12 no soro15, de modo a detectar possíveis desequilíbrios eletrolíticos, deve ser realizada em intervalos apropriados.

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos12 (hipocalemia16, hiponatremia17 e alcalose18 hipoclorêmica). Os pacientes devem ser periodicamente monitorados para sinais19 e sintomas20 clínicos de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos12, como boca21 seca, sede, fraqueza, letargia22, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras23, fadiga24 muscular, hipotensão25, oligúria26, taquicardia27, náuseas28 ou vômitos29. Embora a hipocalemia16 possa se desenvolver quando do uso de diuréticos30 tiazídicos, especialmente com diurese31 intensa ou na presença de cirrose14 grave, a terapia concomitante com o fosinopril reduz a hipocalemia16 induzida por diuréticos30. O efeito de MONOPLUS pode elevar, reduzir ou manter o nível sérico de potássio inalterado. A deficiência de cloreto é geralmente leve e comumente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída por tiazidas. Alterações patológicas na glândula32 paratireóide com hipercalcemia e hipofosfatemia têm sido observadas em alguns pacientes sob terapia prolongada com tiazidas. As complicações comuns do hiperparatiroidismo, como litíase33 renal3, reabsorção óssea e úlcera péptica34, não foram observadas. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de teste funcional da paratireóide.

As tiazidas têm mostrado aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.

Distúrbios Metabólicos: Podem ocorrer hiperuricemia e precipitação de ataque agudo35 de gota36 em certos pacientes recebendo terapia com tiazidas. A necessidade de insulina37 em pacientes diabéticos pode ser alterada, e diabetes mellitus38 latente pode se manifestar durante a administração de tiazidas. Aumento dos níveis de colesterol39 e triglicérides40 tem-se associado com a terapia com diuréticos30 tiazídicos.

Tosse: Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA, incluindo o fosinopril.

Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente, e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico41 diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia42: Em pacientes submetidos à cirurgia ou durante anestesia42 com agentes que produzem hipotensão25, o fosinopril pode aumentar a resposta hipotensora.

Lúpus43 Eritematoso44 Sistêmico45: Diuréticos30 tiazídicos têm sido apontados como causa de exacerbação ou ativação do lúpus43 eritematoso44 sistêmico45 (vide ADVERTÊNCIAS - Neutropenia46/Agranulocitose47).

Interações com Testes Laboratoriais

O fosinopril pode acarretar em um doseamento erroneamente diminuído dos níveis séricos de digoxina em testes utilizando o método de absorção com carvão. O uso de outros kits que utilizam o método do tubo revestido com anticorpos48 permite que o método de absorção com carvão seja substituído. A terapia com MONOPLUS deve ser interrompida alguns dias antes de se efetuar o teste funcional da paratireóide.

Carcinogênese e Mutagênese

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com MONOPLUS. Nenhuma evidência de efeito carcinogênico do fosinopril ou da hidroclorotiazida foi encontrada em camundongos fêmeas e ratas em estudos de curto prazo. Evidências incertas sobre a hepatocarcinogenicidade em camundongos fêmeas foram observados com a hidroclorotiazida.

Entretanto, as experiências clínicas nos últimos 30 anos não indicaram potencial carcinogênico em humanos. A combinação de fosinopril e hidroclorotiazida não tem potencial para mutagenicidade.

Gravidez49

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez49 tem sido associado com dano fetal e neonatal, e morte. Quando a gravidez49 for detectada, MONOPLUS deve ser descontinuado o quanto antes (vide ADVERTÊNCIAS - Morbidade50 e Mortalidade51 Fetal/Neonatal).

Mães Lactantes52

O fosinopril e a hidroclorotiazida são detectáveis no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes53 originadas de MONOPLUS, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação54 ou descontinuar a medicação, levando em consideração a importância de MONOPLUS para a terapia materna.

Uso Geriátrico

Entre os pacientes que receberam fosinopril/hidroclorotiazida em estudos clínicos, 20% tinham de 65 a 75 anos. Não foram observadas diferenças globais de eficácia ou segurança entre estes pacientes e os mais jovens; entretanto não se pode descartar maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
2 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
3 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
4 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
5 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
6 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
7 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
8 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
9 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
10 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
13 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
14 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
15 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
16 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
17 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
18 Alcalose: Desequilíbrio do meio interno, produzido por uma diminuição na concentração de íons hidrogênio ou aumento da concentração de bases orgânicas nos líquidos corporais.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
22 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
23 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
24 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
25 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
26 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
27 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
28 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
29 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
30 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
31 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
32 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
33 Litíase: Estado caracterizado pela formação de cálculos em diferentes regiões do organismo. A composição destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no organismo (vesícula biliar, ureter, etc.).
34 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
35 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
36 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
37 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
38 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
39 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
40 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
41 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
42 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
43 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
44 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
45 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
46 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
47 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
48 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
49 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
50 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
51 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
52 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
53 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
54 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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