REAÇÕES ADVERSAS MONOPLUS
A segurança de MONOPLUS foi avaliada em mais de 660 indivíduos em estudos clínicos de hipertensão1, incluindo 137 pacientes tratados por aproximadamente um ano. Os eventos adversos em pacientes recebendo MONOPLUS foram geralmente leves e transitórios, e similares àqueles observados com os componentes administrados separadamente.
Em estudos clínicos controlados com placebo2, a duração habitual da terapia foi de dois meses.
A descontinuação, devido a algum evento adverso clínico ou laboratorial, foi de 3,5% e 4,3% em pacientes tratados com fosinopril/hidroclorotiazida e em pacientes tratados com o placebo2, respectivamente.
Durante os estudos clínicos com MONOPLUS, a incidência3 de eventos adversos em idosos (> 65 anos) foi similar àquela observada em pacientes mais jovens.
Os eventos adversos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados à terapia, que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com MONOPLUS em estudos clínicos controlados com placebo2, estão demonstrados na tabela a seguir:
Eventos adversos* em estudos controlados por placebo2
Outros eventos clínicos, provavelmente ou possivelmente relacionados com a terapia, que ocorreram em 0,5% ou menos do que os 2% dos pacientes tratados com MONOPLUS em estudos clínicos controlados (n=660), e os eventos raros, porém clinicamente significativos sem relação de causa, incluem (citados por sistema corpóreo):
Geral: dor no peito4, fraqueza, febre5.
Cardiovascular: hipotensão6 ortostática, edema7, rubor, distúrbio rítmico e síncope8.
Dermatológico: prurido9, erupção10 cutânea11.
Endócrino12/metabólico: disfunção sexual, alteração da libido13.
Gastrintestinal: náuseas14/vômitos15, diarréia16, dispepsia17/indigestão, dor abdominal, gastrite18, esofagite19.
Imunológico: angioedema20.
Musculoesquelético: mialgia21/ espasmo22 muscular.
Nervoso/psiquiátrico: sonolência, depressão, insensibilidade/parestesia23.
Respiratório: congestão sinusal, faringite24, rinite25.
Sentidos especiais: zumbido
Urogenital26: freqüência urinária, disúria27.
Anormalidades em testes laboratoriais: eletrólitos28 séricos, ácido úrico, glicose29, magnésio, colesterol30, triglicérides31 e cálcio (vide PRECAUÇÕES), neutropenia32.
Outros eventos adversos relatados, quando o fosinopril ou a hidroclorotiazida são administrados separadamente, incluem:
Cardiovascular: angina33/ infarto do miocárdio34, acidente vascular cerebral35, hipotensão6, claudicação36.
Dermatológico: urticária37, fotossensibilidade.
Endócrino12/metabólico: gota38.
Gastrintestinal: pancreatite39, icterícia40 (colestática), hepatite41.
Hematológico: anemia42 aplástica, agranulocitose43, leucopenia44, trombocitopenia45 e anemia hemolítica46, linfadenopatia.
Imunológico: angeíte necrotizante, Síndrome de Stevens-Johnson47, dificuldade respiratória (incluindo pneumonia48 e edema pulmonar49), púrpura50.
Musculoesquelético: artralgia51.
Nervoso/psiquiátrico: vertigem52, sensação de cabeça53 vazia, parestesia23.
Respiratório: broncoespasmo54.
Sentidos especiais: distúrbios visuais, distúrbios no paladar55.
Urogenital26: insuficiência renal56.
Anormalidades nos testes laboratoriais: aumento dos níveis séricos nos testes de função hepática57 (transaminases, HDL58, fosfatase alcalina59 e bilirrubina60).