GRAVIDEZ NEOTIGASON

O Neotigason® é altamente teratogênico¹. Seu uso é portanto contra-indicado não só durante a gravidez², mas também em toda mulher com potencial de engravidar durante o tratamento e até dois anos após o término do tratamento. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez² durante a administração de Neotigason® em qualquer quantidade mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.

Neotigason® é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:

. Seja portadora de grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais;

. Seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

. Seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias, confiáveis e sem falhas;

. Seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar quatro semanas antes, durante o tratamento e até dois anos após o término do tratamento. Por outro lado, mulheres tratadas inicialmente com Tigason® (etretinato) Roche e depois com Neotigason® devem continuar com as medidas contraceptivas durante dois anos pelo menos, após a última dose de Tigason® (etretinato);

. A paciente inicie a terapêutica³ com Neotigason® somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual;

. A paciente apresente um teste de gravidez² negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica³ (recomenda-se a repetição mensal do teste durante a terapêutica³);

. Seja informada por seu médico, verbalmente e por escrito, sobre o perigo de engravidar, as precauções a serem tomadas, o risco de ocorrer severa malformação⁴ congênita⁵ do feto⁶ e as possíveis conseqüências se ocorrer gravidez² durante o tratamento com Neotigason® ou dentro de dois anos após a interrupção do tratamento;

. As mesmas medidas contraceptivas eficazes e permanentes devem ser tomadas todas as vezes que o tratamento for repetido, independentemente do período de interrupção e devem ser continuadas por 2 anos após o término do tratamento com Neotigason® e 2 anos após a última dose de Tigason® (etretinato) Roche.

Caso ocorra a gravidez², apesar dessas precauções, na vigência do tratamento com Neotigason® ou até 2 anos após o término do tratamento (ou até dois anos ao tratamento com Tigason®), há um grande risco de malformação⁴ muito severa do feto⁶ (por exemplo exencefalia).