USO EM IDOSOS SANDIMMUN NEORAL

A experiência com SANDIMMUN NEORAL em idosos é limitada, mas nenhum problema
particular foi relatado quando se usa a droga nas doses recomendadas.
Uso em crianças
A experiência com SANDIMMUN NEORAL em crianças ainda é limitada. No entanto,
crianças a partir de 1 ano de idade receberam SANDIMMUN NEORAL na posologia
padrão, sem problemas particulares. Em diversos estudos, pacientes pediátricos
necessitaram e toleraram doses mais altas, por kg de peso, do que as utilizadas em adultos.

Administração

As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem ser sempre administradas em duas
doses divididas.
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras
A solução deve ser diluída de preferência com suco de laranja ou de maçã; porém, pode- se
usar outras bebidas,tais como refrigerantes, de acordo com o gosto individual. Deve-se
agitar bem, imediatamente antes de tomar a solução. Pela possível interferência com o
sistema enzimático citocromo P450-dependente deve-se evitar a diluição em suco de uva.
A seringa¹ não deve entrar em contato com o diluente. A seringa¹ não deve ser lavada, mas
sim enxugada por fora com um lenço de papel seco para remover as gotas restantes da
solução.
SANDIMMUN NEORAL solução deve ser utilizado dentro de 2 meses após a abertura do
frasco, e protegido do calor (manter abaixo de 30ºC) e não manter em geladeira, pois
contém componentes oleosos de origem natural que tendem a se solidificar em baixas
temperaturas. Abaixo de 20ºC pode ocorrer formação gelatinosa que, no entanto, é
reversível à temperatura de até 30ºC. Pequenos flocos ou ligeira sedimentação podem ainda
ser observados. Esses fenômenos não afetam a eficácia e a segurança do produto.
Transferência de SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL
Os dados disponíveis indicam que após uma transferência 1:1 de SANDIMMUN para
SANDIMMUN NEORAL, as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue² total foram
comparáveis. Porém, em muitos pacientes, podem ocorrer concentrações máximas (Cmáx)
mais altas e exposição (AUC³) aumentada ao fármaco⁴. Em pequena porcentagem de
pacientes, essas alterações são mais acentuadas e podem ter significado clínico. Sua
magnitude depende muito das variações individuais quanto à absorção da ciclosporina de
SANDIMMUN usado originalmente, que é reconhecidamente mais variável quanto à
biodisponibilidade. Pacientes com níveis mínimos variáveis ou com doses muito altas de
SANDIMMUN podem ser absorvedores fracos ou inconsistentes de ciclosporina (por
exemplo, pacientes com fibrose cística⁵, pacientes com transplante de fígado⁶ com colestase⁷
ou pouca secreção biliar e crianças ou certos receptores de rim⁸ transplantado), mas podem,
na transferência para SANDIMMUN NEORAL tornar-se bons absorvedores. Portanto,
nessa população, o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina após a conversão 1:1 de
SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL pode ser maior do que a geralmente
observada. A dose de SANDIMMUN NEORAL deve, portanto, ser titulada
individualmente para valores menores, de acordo com seus níveis mínimos projetados. É
preciso ressaltar que a absorção de ciclosporina com SANDIMMUN NEORAL é
menos variável e que a correlação entre as concentrações mínimas e a exposição da
ciclosporina (em termos da AUC³) é mais forte do que com SANDIMMUN. Isso faz com
que as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue² sejam um parâmetro mais forte e
mais confiável para o controle terapêutico do fármaco⁴.
Como a transferência de SANDIMMUN para SANDIMMUN NEORAL pode aumentar a
exposição ao fármaco⁴, devem-se observar as seguintes regras:
Em receptores de transplante, SANDIMMUN NEORAL deve ser iniciado com a mesma
dose diária utilizada anteriormente para SANDIMMUN. As concentrações
mínimas de ciclosporina no sangue² devem ser monitoradas inicialmente depois
de 4 a 7 dias da transferência para SANDIMMUN NEORAL. Além disso, os parâmetros de
segurança clínica, como creatinina⁹ sérica e pressão arterial¹⁰, devem ser monitorados durante
os primeiros dois meses após a transferência. Se os níveis sangüíneos mínimos de
ciclosporina estiverem além dos limites terapêuticos e/ou se ocorrer piora dos parâmetros
de segurança clínica, a posologia deverá ser ajustada de acordo.
Em pacientes com outras indicações, SANDIMMUN NEORAL deve ser iniciado com a
mesma posologia diária de SANDIMMUN. Duas, 4 e 8 semanas após a transferência, os
níveis séricos de creatinina⁹ e a pressão arterial¹⁰ devem ser monitorados. Se os níveis de
creatinina⁹ ou de pressão arterial¹⁰ excederem significativamente os níveis anteriores à
transferência, ou se os níveis séricos de creatinina⁹ estiverem mais de 30% acima dos níveis
de creatinina⁹ anteriores à terapia com SANDIMMUN em mais de uma medição, a dose
deverá ser reduzida (veja também "Advertências e precauções especiais"). Se ocorrer
toxicidade¹¹ inesperada ou ineficácia da ciclosporina, os níveis sangüíneos mínimos também
deverão ser monitorados.