PRECAUÇÕES SANDIMMUN NEORAL

SANDIMMUN NEORAL deve ser prescrito somente por médicos com experiência em
terapia imunossupressora e que possam proporcionar seguimento adequado, inclusive
exame físico completo regular, medição da pressão arterial¹ e controle dos parâmetros de
segurança laboratoriais. Os receptores de transplante que estão recebendo o
medicamento devem ser controlados em locais com laboratório adequado e recursos
médicos de apoio. O médico responsável pela terapia de manutenção deve receber
informação completa para o seguimento do paciente.
Quando SANDIMMUN NEORAL é usado com outros agentes imunossupressores, há risco
de imunossupressão² excessiva, que pode levar ao aumento da suscetibilidade a infecções³ e
ao possível desenvolvimento de linfomas.
Como complicação freqüente e potencialmente séria, pode ocorrer aumento de
creatinina⁴ e uréia⁵ séricas durante as primeiras semanas de tratamento com SANDIMMUN
NEORAL. Essas alterações funcionais são dose-dependentes e reversíveis, respondendo em
geral à redução da dose. Durante o tratamento prolongado, alguns pacientes podem
desenvolver alterações estruturais nos rins⁶ (por exemplo, fibrose⁷ intersticial⁸) que, em
pacientes de transplante renal⁹, devem ser diferenciadas das alterações causadas por rejeição
crônica. SANDIMMUN NEORAL pode também causar aumentos dose-dependentes e
reversíveis da bilirrubina¹⁰ sérica e, ocasionalmente, das enzimas hepáticas¹¹. A monitoração
cuidadosa dos parâmetros adequados para avaliar-se as funções hepática¹² e renal⁹ é
necessária. Valores anormais podem necessitar de redução da dose.
Para monitorar os níveis de ciclosporina no sangue¹³ total, dá-se preferência ao uso do
anticorpo¹⁴ monoclonal específico (medida da droga original), embora se possa igualmente
usar o método HPLC que também mede a droga original. Quando se usar plasma¹⁵ ou soro¹⁶,
deve-se seguir um protocolo de separação padrão (tempo e temperatura). Para a
monitoração inicial dos pacientes de transplante hepático deve-se usar o anticorpo¹⁴
monoclonal específico ou fazer determinações paralelas, usando-se o anticorpo¹⁴ monoclonal
específico e o anticorpo¹⁴ monoclonal não específico para garantir-se uma posologia que
proporcione imunossupressão² adequada.
Deve-se lembrar também que a concentração de ciclosporina no sangue¹³, plasma¹⁵ ou soro¹⁶ é
apenas um dos muitos fatores que contribuem para o estado clínico do paciente. Os
resultados, portanto, serviriam somente como orientação para a terapia, no contexto de
outros parâmetros laboratoriais e clínicos.
É necessário o controle regular da pressão arterial¹ durante o tratamento com
SANDIMMUN NEORAL; no caso de desenvolvimento de hipertensão¹⁷, deve-se instituir
tratamento anti-hipertensivo adequado.
Como em algumas raras ocasiões observou-se que SANDIMMUN NEORAL induz leve
aumento reversível dos lipídios sangüíneos, aconselha-se a realização de determinações de
lipídios antes do tratamento e após o primeiro mês de terapia. Caso se observe aumento dos
lipídios, deve-se considerar redução da dose e/ou restrição de gorduras na dieta.
Pacientes sob tratamento com SANDIMMUN NEORAL devem evitar a ingestão de dietas
com alto teor de potássio e não devem ser tratados com medicamentos que
contenham potássio ou diuréticos¹⁸ poupadores de potássio.
Como ocasionalmente SANDIMMUN NEORAL causa hipercalemia¹⁹ ou pode agravar a
hipercalemia¹⁹ pré-existente, recomenda-se o controle do potássio sérico, especialmente nos
pacientes com disfunção renal⁹ acentuada.
É necessário cuidado ao se tratar pacientes com hiperuricemia.
Durante o tratamento com SANDIMMUN NEORAL a vacinação pode ser menos eficaz;
por isso, deve-se evitar o uso de vacinas vivas atenuadas.
SANDIMMUN NEORAL deve ser mantido fora do alcance de crianças.