ADVERTÊNCIAS GALVUS MET COMBI-PACK

Atualizado em 28/05/2016

GALVUS MET COMBI-PACKGALVUS MET COMBI-PACK não é um substituto da insulina1 em pacientes insulino-dependentes. GALVUS MET COMBI-PACK não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus2 tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética3.

vildagliptina
Geral
Os comprimidos de vildagliptina contêm lactose4. GALVUS MET COMBI-PACK não é, portanto, recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose5, defi ciência da lactose4 ou má absorção de glicose6-galactose5.
Insuficiência hepática7
Um pequeno desequilíbrio quanto ao aumento assintomático das transaminases foi reportado em estudos clínicos controlados com pacientes tratados com 100 mg diários de vildagliptina (veja "Reações adversas"). Portanto, como prática clínica de rotina, é recomendado que se avalie a função hepática8 antes do início do tratamento com vildagliptina e depois periodicamente. Pacientes que desenvolveram aumento das transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação para confi rmar o achado e seguimento até que a(s) anormalidade(s) retorne(m) ao normal. Se um aumento de 3x ou mais o limite superior da normalidade da AST ou ALT persistir, é recomendado que se interrompa o tratamento com vildagliptina.
GALVUS MET COMBI-PACK não é recomendado a pacientes com insufi ciência hepática8 grave.

cloridrato de metformina9
Acidose10 lática11
A acidose10 lática11 é uma complicação metabólica rara, mas grave, que pode ocorrer devido ao acúmulo do cloridrato de metformina9. Casos relatados de acidose10 lática11 em pacientes em tratamento com cloridrato de metformina9 ocorreram primariamente em pacientes diabéticos com insufi ciência renal12 signifi cativa. A incidência13 de acidose10 lática11 pode e deve ser reduzida também pela avaliação de outros fatores de risco, como diabetes14 mal controlado, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insufi ciência hepática8 e qualquer outra condição associada a hipóxia15 (veja "Contra-indicações" e "Interações medicamentosas").
Diagnóstico16 da acidose10 lática11
A acidose10 lática11 é caracterizada pela dispnéia17 acidótica, dor abdominal e hipotermia18 seguida de coma19. Achados laboratoriais diagnósticos incluem pH sanguíneo baixo, lactato20 plasmático acima de 5 mmol/L21 e intervalo aniônico e taxa lactato20/piruvato22 aumentados. Se houver suspeita de acidose metabólica23, deve-se descontinuar o tratamento com o medicamento e o paciente hospitalizado imediatamente (veja "Superdose").
Monitoramento da função renal12
O cloridrato de metformina9 é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins24, e o risco de acúmulo do mesmo e de acidose10 lática11 aumenta de acordo com a gravidade da insufi ciência da função renal12. Pacientes com níveis de creatinina25 sérica acima do limite superior de normalidade para a idade não devem receber GALVUS MET COMBI-PACK. Uma vez que o avanço da idade está associado à redução da função renal12, GALVUS MET COMBIPACK deve ser cuidadosamente titulado em idosos a fi m de estabelecer a dose mínima para um efeito glicêmico adequado, e a função renal12 deve ser monitorada regularmente. Deve-se ter cuidado especial em situações onde função renal12 possa se tornar insufi ciente, por exemplo, ao iniciar terapia anti-hipertensiva ou diurética ou quando iniciar tratamento com fármacos antiinfl amatórios não-esteroidais (AINE). A função renal12 deve ser avaliada e ser normal antes do início do tratamento com GALVUS MET COMBI-PACK, e, então, avaliada pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal12 normal e duas a quatro vezes ao ano em pacientes com os níveis de creatinina25 sérica no limite superior da normalidade. Pacientes nos quais a disfunção renal12 é precoce, devem ter suas funções renais avaliadas mais freqüentemente. GALVUS MET COMBI-PACK deve ser descontinuado se houver evidências
de insufi ciência renal12.
Medicação concomitante que pode afetar a função renal12 ou as características do cloridrato de
metformina9
Deve-se utilizar com cautela as medicações concomitantes que possam afetar a função renal12, que resultem em alterações hemodinâmicas signifi cativas ou em acúmulo do cloridrato de metformina9, tais como os fármacos catiônicos que são eliminados pela secreção tubular (veja "Interações medicamentosas").
Administração de materiais de contrastes iodados intravasculares26
GALVUS MET COMBI-PACK deve ser temporariamente descontinuado em pacientes que se submeterão a
estudos radiológicos envolvendo a administração intravascular27 de contraste iodados, uma vez que o uso de
tais produtos pode resultar em alterações agudas da função renal12 e aumento do risco de acidose10 lática11.
Em pacientes que se submeterão a esses estudos, GALVUS MET COMBI-PACK deve ser temporariamente
descontinuado 48 horas antes do procedimento e pelas 48 horas subseqüentes ao procedimento e reinstituído apenas após a função renal12 ser reavaliada e se apresentar normal.
Estado de hipóxia15
Choque28 cardiovascular, insufi ciência cardíaca congestiva aguda, infarto29 agudo30 do miocárdio31 e outras condições caracterizadas pela hipoxemia32 têm sido associadas à acidose10 lática11 e também podem causar azotemia pré-renal12.
Devido ao cloridrato de metformina9 presente na composição, se esses eventos ocorrerem em pacientes recebendo GALVUS MET COMBI-PACK, a medicação deve ser imediatamente descontinuada.
Procedimentos cirúrgicos
O uso de GALVUS MET COMBI-PACK deve ser temporariamente suspenso para qualquer procedimento cirúrgico (exceto procedimentos menores não associados à restrição da ingestão de comida e fl uidos) e não deve ser reiniciado até que o paciente volte a ingestão oral e a função renal12 ter sido avaliada e ser normal.
Ingestão de álcool
O álcool é conhecido por potencializar os efeitos do cloridrato de metformina9 no metabolismo33 do lactato20. Pacientes devem ter cautela com a ingestão excessiva de álcool enquanto receberem GALVUS MET COMBI-PACK.
Insuficiência hepática7
Uma vez que a insufi ciência hepática8 tem sido associada a alguns casos de acidose10 lática11, um risco associado ao cloridrato de metformina9, GALVUS MET COMBI-PACK deve ser evitado em pacientes com evidências clínicas e laboratoriais de doença hepática8.
Níveis de vitamina34 B12
O componente cloridrato de metformina9 de GALVUS MET COMBI-PACK tem sido associado à diminuição dos níveis séricos de vitamina34 B12, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Essa diminuição é muito raramente associada à anemia35 e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação do cloridrato de metformina9 e/ou suplementação36 de vitamina34 B12. É aconselhável medir os parâmetros hematológicos, pelo menos anualmente, nos pacientes recebendo GALVUS MET COMBI-PACK e qualquer anormalidade aparente deve ser investigada e tratada. Alguns indivíduos (p.ex. aqueles com ingestão ou absorção inadequada de vitamina34 B12 ou cálcio) parecem ser predispostos a desenvolver hipovitaminose B12. Nesses pacientes, pode ser útil medir a vitamina34 B12 sérica rotineiramente, a intervalos no mínimo de dois a três anos.
Alteração  no estado  clínico de pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2 previamente controlado
Um paciente com diabetes mellitus2 tipo 2 previamente bem controlado com GALVUS MET COMBI-PACK que desenvolve anormalidades laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga ou pobremente defi nida) deve ser imediatamente avaliado para cetoacidose e/ou acidose10 lática11. Se qualquer uma das duas formas de acidose10 ocorrer, GALVUS MET COMBI-PACK deve ser imediatamente interrompido e se deve iniciar medidas apropriadas.
Hipoglicemia37
A hipoglicemia37 geralmente não ocorre nos pacientes recebendo GALVUS MET COMBI-PACK sozinho, mas pode ocorrer quando a ingestão calórica é defi ciente, quando exercícios vigorosos não são compensados pela suplementação36 calórica, ou com o uso de etanol. Idosos, pacientes debilitados ou subnutridos e aqueles com insuficiência38 adrenal ou pituitária ou com intoxicação por álcool são susceptíveis aos efeitos hipoglicêmicos.
A hipoglicemia37 pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos beta-bloqueadores
adrenérgicos39.
Perda do controle glicêmico
Quando um paciente estável em um regime diabético é exposto ao estresse como febre40, trauma, infecção41,
cirurgia, entre outros, pode ocorrer a perda temporária do controle glicêmico. Nesses casos, pode ser
necessário suspender GALVUS MET COMBI-PACK e administrar temporariamente a insulina1. GALVUS MET COMBI-PACK pode ser reinstituído após o episódio agudo30 ter sido controlado.

Gravidez42
Estudos de fertilidade foram conduzidos com a vildagliptina em ratos com doses até 200 vezes a dose máxima recomendada para uso humano e não revelaram evidências de problemas com fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce devido a vildagliptina. Estudos de desenvolvimento embrio-fetal (teratologia) têm sido conduzidos em ratos e coelhos com a combinação vildagliptina e cloridrato de metformina9, em uma proporção de 1:10, e não apresentaram evidências de teratogenicidade em ambas as espécies. Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, dessa forma GALVUS MET COMBI-PACK não deve ser utilizado durante a gravidez42 a menos que os benefícios à mãe sejam superiores aos riscos potenciais ao feto43. Nem sempre estudos em animais prevêem a resposta em humanos. Uma vez que as informações atuais sugerem fortemente que a hiperglicemia44 durante a gravidez42 é associada a uma maior incidência13 de anormalidades congênitas45, assim como o aumento da morbidade46 e mortalidade47 neonatal, a maioria dos especialistas recomenda que seja utilizada a monoterapia com insulina1 durante a gravidez42, a fi m de manter a glicemia48 o mais próximo possível da normalidade.
Lactação49
Não foram conduzidos estudos com a combinação dos componentes de GALVUS MET COMBI-PACK durante a lactação49. Como não é sabido se a vildagliptina e/ou o cloridrato de metformina9 são excretados no leite humano, não se deve administrar GALVUS MET COMBI-PACK a mulheres que estejam amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito da habilidade de dirigir e/ou operar máquinas foi realizado. Os pacientes que
sentirem tontura50 devem, então, evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
2 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
3 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
4 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
5 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
6 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
7 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
8 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
9 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
10 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
11 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
12 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
13 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
14 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
15 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
16 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
17 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
18 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
19 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
20 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
21 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
22 Piruvato: Ácido pirúvico ou piruvato é um composto orgânico contendo três átomos de carbono (C3H4O3), originado ao fim da glicólise. Em meio aquoso, ele dissocia-se formando o ânion piruvato, que é a forma sob a qual participa de processos metabólicos.
23 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.

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24 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
25 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
26 Intravasculares: Relativos ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situam ou ocorrem.
27 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
28 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
29 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
30 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.

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31 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
32 Hipoxemia: É a insuficiência de oxigênio no sangue.
33 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
34 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
35 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
36 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
37 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
38 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
39 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
40 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
41 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
42 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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43 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
44 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
45 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
46 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
47 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
48 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
49 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
50 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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