REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS GALVUS MET COMBI-PACK

Atualizado em 28/05/2016

GALVUS MET COMBI-PACKOs dados apresentados são relacionados à co-administração da vildagliptina e o cloridrato de metformina1,
onde a vildagliptina foi adicionada ao cloridrato de metformina1. Não houve estudos do cloridrato de metformina1 adicionado à vildagliptina. Em estudos comparativos controlados utilizando a associação, a hipoglicemia2 foi incomum em pacientes recebendo vildagliptina em combinação ao cloridrato de metformina1 (0,9%) assim como em pacientes recebendo placebo3 e cloridrato de metformina1 (0,4%). Reações adversas gastrointestinais incluindo diarréia4 e náusea5 ocorrem muito comumente durante a introdução do cloridrato de metformina1. No programa clínico da vildagliptina (n = 2.264) a taxa de diarréia4 e náusea5 foi 2,5% e 2,6%, respectivamente quando comparada a 2,9%, no grupo placebo3 (n = 347) e 26,2% e 10,3%, respectivamente, no grupo cloridrato de metformina1 (n = 252), respectivamente. De maneira geral, os sintomas6 gastrointestinais foram reportados em 12,9% dos pacientes tratados com a combinação de vildagliptina e cloridrato de metformina1 comparado a 18,1% dos pacientes com cloridrato de metformina1 sozinho. As freqüências são defi nidas como: muito comum (? 1/10); comum (? 1/100, < 1/10); incomum (? 1/1.000, < 1/100); rara (? 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Além das reações adversas observadas com os componentes individualmente (Tabelas 2 e 3), as reações adversas com suspeita, ou probabilidade de relação com o tratamento da associação de vildagliptina
e cloridrato de metformina1 e reportadas com incidência7 acima de 2% em relação ao placebo3 associado ao
cloridrato de metformina1, estão listadas na Tabela 1 por classe dos sistemas e órgãos e freqüência.

Tabela 1
Outras reações adversas reportadas em pacientes que receberam vildagliptina   em associação ao cloridrato de metformina1 comparada ao placebo3 mais cloridrato de metformina1
em estudos duplo-cegos (N = 441)
Distúrbios do sistema nervoso8
Comum: Cefaléia9, tremor

vildagliptina
As reações adversas reportadas para a vildagliptina como monoterapia nos estudos duplo-cegos estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2
Reações adversas reportadas em pacientes que receberam vildagliptina como
monoterapia em estudos duplos-cegos (N = 2.264)

Distúrbios do sistema nervoso8
Comum: Tontura10
Distúrbios gastrointestinais
Comum: Constipação11
Distúrbios do tecido conectivo12 e músculo-esquelético
Comum:  Artralgia13

Em estudos comparativos controlados com a monoterapia, a hipoglicemia2 foi incomum em pacientes recebendo vildagliptina (0,4%), cloridrato de metformina1 (0,4%) ou rosiglitazona (0,4%) em monoterapia.
Nenhuma das reações adversas reportadas para a vildagliptina em monoterapia apresentou relevância clínica maior do que quando a vildagliptina foi administrada concomitantemente ao cloridrato de metformina1. Em estudos comparativos controlados com monoterapia, a hipoglicemia2 foi incomum em pacientes recebendo vildagliptina como monoterapia (0,4%) assim como em pacientes recebendo cloridrato de metformina1 (0,4%).
A vildagliptina teve efeito neutro sobre o peso quando administrada como monoterapia ou em combinação ao cloridrato de metformina1.
Em estudos clínicos controlados com a monoterapia de até um ano de duração, a incidência7 da elevação da
ALT ou AST > 3x ULN (classifi cado como presente em pelo menos 2 medidas consecutivas ou na visita final do tratamento) foi de 0,3%, 0,9% e 0,3% para vildagliptina 50 mg uma vez ao dia, vildagliptina 100 mg diários (administrada como dose única e dividida) e placebo3, respectivamente. Essas elevações nas transaminases foram geralmente assintomáticas, não-progressivas e não associada à colestase14 ou icterícia15.

cloridrato de metformina1
Reações adversas conhecidas para o componente cloridrato de metformina1 estão resumidas na Tabela 3.

Tabela 3
Reações adversas conhecidas para o cloridrato de metformina1

Distúrbios do metabolismo16 e nutrição17
Muito rara: Diminuição da absorção da vitamina18 B12*, acidose19 lática20
Distúrbios do sistema nervoso8
Comum: Gosto metálico
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: Náusea5, vômito21, diarréia4, dor abdominal, perda de apetite
Distúrbios hepatobiliares22
Muito rara: Anormalidades no teste da função hepática23, hepatite24**
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo25
Muito rara: Reações cutâneas26 como eritema27, prurido28, urticária29

* Um decréscimo na absorção da vitamina18 B12 com diminuição dos seus níveis séricos tem sido raramente
observado em pacientes tratados com cloridrato de metformina1 em longo prazo, e parece, geralmente, não ter relevância clínica. Recomenda-se considerar tal etiologia30 se um paciente apresentar anemia megaloblástica31.
** Têm sido relatados casos isolados de anormalidades no teste da função hepática23 ou hepatite24 que são
resolvidos com a descontinuação do cloridrato de metformina1.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO
CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
2 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
5 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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8 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
9 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
10 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
11 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.

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12 Tecido conectivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
13 Artralgia: Dor em uma articulação.
14 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
15 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
16 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
17 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
18 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
19 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
20 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
21 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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25 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
26 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
27 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
28 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
30 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
31 Anemia megaloblástica: É uma doença na qual a medula óssea produz hemácias gigantes e imaturas. Esse distúrbio é provocado pela carência de vitamina B12 ou de ácido fólico no organismo. Uma vez que esses fatores são importantes para a síntese de DNA e responsáveis pela eritropoiese, a sua falta causa um defeito na síntese de DNA, levando ao desequilíbrio no crescimento e divisão celular.

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