INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS GALVUS MET COMBI-PACK

GALVUS MET COMBI-PACK
Não foi observada nenhuma interação farmacocinética de relevância clinica quando da co-administração de
vildagliptina (100 mg uma vez ao dia) com cloridrato de metformina¹ (1.000 mg uma vez ao dia). As interações entre fármacos foram extensivamente estudadas para cada um dos componentes de GALVUS MET COMBI-PACK.
Entretanto, o uso concomitante de cada substância ativa nos pacientes dos estudos clínicos e na prática clínica não resultou em nenhuma interação inesperada. As interações que seguem refl etem as informações disponíveis de cada substância ativa individualmente (vildagliptina e cloridrato de metformina¹).

vildagliptina
A vildagliptina tem um baixo potencial para interações com fármacos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450, nem inibe ou induz as enzimas CYP 450, não é comum a interação com co-medicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de co-medicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5. Estudos de interações fármaco²-fármaco² foram conduzidos com medicações comumente co-prescritas para pacientes³ com diabetes mellitus⁴ tipo 2 ou medicações com janela terapêutica⁵ estreita. Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de relevância clínica com a co-administração da vildagliptina com outros antidiabéticos orais⁶ (glibenclamida, pioglitazona, cloridrato de metformina¹), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

cloridrato de metformina¹
As interações seguintes são conhecidas para o componente cloridrato de metformina¹:
furosemida- a furosemida aumentou a Cmáx e a ASC sangüínea do cloridrato de metformina¹, sem alterar
sua depuração renal⁷. O cloridrato de metformina¹ diminuiu a Cmáx, a ASC sangüínea da furosemida, sem alterar sua depuração renal⁷.
nifedipino - a nifedipino aumentou a absorção, a Cmáx e a ASC do cloridrato de metformina¹ e sua quantidade excretada na urina⁸. O cloridrato de metformina¹ apresentou efeitos mínimos sobre o nifedipino.
glibenclamida- a glibenclamida não alterou os parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos do cloridrato
de metformina¹. Foram observadas diminuições na Cmáx e na ASC sangüínea da glibenclamida, mas foram
altamente variáveis. Então a relevância clínica desse achado não foi clara.
Fármacos catiônicos - fármacos catiônicos (p.ex. amilorida, digoxina, morfi na, procainamida, quinidina,
quinino, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) que são eliminados pela secreção tubular renal⁷, teoricamente têm potencial para interagirem com o cloridrato de metformina¹ por competirem por um sistema de transporte renal⁷ comum. Dessa forma, foi observado que com a cimetidina há um aumento de 60% e 40% na concentração plasma⁹/sangue¹⁰ e ASC do cloridrato de metformina¹, respectivamente. O cloridrato de metformina¹ não demonstrou ter efeito sobre a farmacocinética da cimetidina. Embora tais interações permaneçam teóricas (exceto para a cimetidina), é recomendado o monitoramento dos pacientes e das doses de cloridrato de metformina¹ e dessas medicações.
Outras- alguns fármacos tendem a produzir hipoglicemia¹¹ e outros podem levar a perda do controle glicêmico. Esses fármacos incluem as tiazidas e outros diuréticos¹², corticosteróides, fenotiazinas, produtos para tiróide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, fármacos bloqueadores do canal de cálcio e isoniazida. É recomendado monitorar o controle glicêmico e ajustar a dose do cloridrato de metformina¹ quando tais fármacos são administrados ou descontinuados para esses pacientes. Há um risco aumentado de acidose¹³ lática¹⁴ quando da intoxicação aguda por álcool (particularmente nos casos de jejum, subnutrição ou insufi ciência hepática¹⁵)
devido a sustância ativa cloridrato de metformina¹ de GALVUS MET COMBI-PACK. Evitar o consumo de álcool e produtos medicinais contendo álcool (veja "Advertências").