POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO LEVITRA

Dose habitual recomendada

A dose inicial recomendada é de 10 mg, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. Nos estudos clínicos, a vardenafila mostrou-se eficaz quando administrada até 4 a 5 horas antes da relação sexual. A freqüência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia. A vardenafila pode ser ingerida junto com alimentos ou não (vide “Propriedades Farmacocinéticas”). O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”).

Faixa de doses

A dose pode ser aumentada para 20 mg ou diminuída para 5 mg, dependendo da eficácia e da tolerabilidade.

A dose máxima recomendada é de 20 mg, uma vez por dia.

Forma de administração

Para uso oral.

Ajuste posológico e controle especial

Não aplicável

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Crianças (abaixo de 16 anos)

Levitra® não é indicado para uso em crianças.

Insuficiência hepática¹ (vide “Propriedades Farmacocinéticas”)

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática¹ leve (Child-Pugh A).

A depuração da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática¹ moderada (Child-Pugh B); portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de 5 mg, que pode ser aumentada posteriormente com base na eficácia e na tolerabilidade, até a dose máxima de 10 mg.

A farmacocinética da vardenafila não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática¹ grave (Child-Pugh C).

Insuficiência renal² (vide “Propriedades Farmacocinéticas”)

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal³ leve (depuração de creatinina⁴ > 50 a 80 ml/min), moderado (depuração de creatinina⁴ > 30 a 50 ml/min) ou grave (depuração de creatinina⁴ < 30 ml/min).

A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise⁵.

Medicamentos concomitantes

Pelo efeito vasodilatador dos alfa-bloqueadores e da vardenafila, o uso concomitante de vardenafila e alfabloqueadores pode levar a hipotensão⁶ sintomática⁷ em alguns pacientes. O tratamento concomitante só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável com o alfa-bloqueador (vide “Interações medicamentosas e outras formas de interação”). Nestes pacientes estáveis sob terapia com alfa-bloqueadores, deve-se iniciar vardenafila com a menor dose recomendada, de 5 mg. Em conjunto com tansulosina, vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando vardenafila for prescrita concomitantemente com outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo entre as administrações (vide “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).

Em pacientes que já estejam em tratamento com dose otimizada de vardenafila, a terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. Em pacientes tratados com inibidor de PDE5, inclusive vardenafila, o aumento escalonado da dose de alfa-bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial⁸.

A dose de Levitra® pode necessitar de ajuste em pacientes tratados com certos inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina e claritromicina).

A dose máxima de 5 mg não deve ser ultrapassada quando usada em associação com eritromicina ou claritromicina, que são inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4.

A dose máxima de 5 mg não deve ser ultrapassada quando empregada em associação com cetoconazol e itraconazol, potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4. A vardenafila não deve ser utilizada simultaneamente com doses de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200 mg. É contra-indicado o uso concomitante com inibidores da protease⁹ do HIV¹⁰, tais como indinavir e ritonavir, inibidores muito potentes do CYP3A4 (vide “Contra-Indicações”, “Advertências e Precauções”, “Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação”).