ADVERTÊNCIAS LYRICA

Atualizado em 28/05/2016

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose1, deficiência de lactase de Lapp ou mal-absorção de glicose2-galactose1 não devem utilizar Lyrica* (pregabalina).

Alguns pacientes diabéticos sob tratamento com Lyrica* que obtiverem ganho de peso podem necessitar de ajuste da medicação hipoglicêmica.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema3. Lyrica* deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas4 de angioedema3, tais como edema5 facial, perioral ou da via aérea superior.

O tratamento com Lyrica* está associado com tontura6 e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Houve também relatos pós-comercialização de perda de consciência, confusão e dano mental. Portanto, pacientes devem ser alertados para ter cautela até que os efeitos potenciais de Lyrica* sejam familiares.

Na experiência pós-comercialização, visão7 borrada transitória e outras alterações na acuidade visual8 foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas4 visuais.

Não há dados suficientes para a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, uma vez que o controle das convulsões com Lyrica* foi atingido na situação de uso concomitante com outra droga antiepilética e adoção de monoterapia com Lyrica*.

Foram observados sintomas4 de retirada em alguns pacientes após a descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com Lyrica*. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça9, náusea10, ansiedade, hiperidrose11 e diarreia12.

Embora os efeitos da descontinuação sobre a reversibilidade da insuficiência renal13 não tenha sido sistematicamente estudada, foi relatada melhora da função renal14 após a descontinuação ou redução da dose de Lyrica*.

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição ao Lyrica* e insuficiência cardíaca congestiva15, houve relatos pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva15 em alguns pacientes recebendo Lyrica*. Em estudos de curto prazo com pacientes sem doença vascular periférica16 ou cardíaca clinicamente significante, não houve associação aparente entre edema5 periférico e complicações cardiovasculares tais como hipertensão17 ou insuficiência cardíaca congestiva15. Devido aos dados limitados de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva15 grave, Lyrica* deve ser administrado com cautela nesses pacientes (vide “Reações Adversas”).

Uso durante a Gravidez18

Não há dados adequados sobre o uso de Lyrica* em mulheres grávidas.

Estudos em animais mostraram toxicidade19 reprodutiva (vide “Dados de Segurança Pré-Clínicos”). O risco potencial a humanos é desconhecido. Portanto, Lyrica* não deve ser utilizado durante a gravidez18, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto20. Métodos contraceptivos eficazes devem ser utilizados por mulheres com potencial de engravidar.

Lyrica* é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez18. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação21

Não se sabe se a pregabalina é excretada no leite materno de humanos. Entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação22 não é recomendada durante o tratamento com Lyrica*.

Efeitos sobre a Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Lyrica* pode produzir tontura6 e sonolência que, portanto, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir, operar máquinas complexas, ou se engajar em outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de executar tais atividades.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
2 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
3 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
8 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
9 Cabeça:
10 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
11 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
12 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
16 Doença vascular periférica: Doença dos grandes vasos dos braços, pernas e pés. Pode ocorrer quando os principais vasos dessas áreas são bloqueados e não recebem sangue suficiente. Os sinais são: dor e cicatrização lenta de lesões nessas áreas.
17 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
20 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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