REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS LYRICA
O programa clínico de Lyrica* (pregabalina) envolveu mais de 12.000 pacientes expostos à pregabalina, dos quais mais de 7.000 participaram de estudos duplo-cegos, placebocontrolados. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura1 e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Em todos os estudos controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos foi de 14% para pacientes2 recebendo pregabalina e de 5% para pacientes2 recebendo placebo3. As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de tratamento com pregabalina foram tontura1 e sonolência.
Eventos adversos selecionados que foram relacionados ao tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos4 estão listados na tabela abaixo por classe de órgãos sistêmicos5 e frequência: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100, <1/10), incomuns (>1/1.000, <1/100) e raras (<1/1.000).
As reações adversas listadas poderão estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:
Sistema imune6: angioedema7, reação alérgica8, hipersensibilidade.
Sistema nervoso9: dor de cabeça10, perda de consciência, prejuízo mental.
Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva11.
Oftalmológicos: ceratite.
Gastrintestinais: edema12 de língua13, diarreia14, náusea15.
Geral: mal-estar.
Pele e tecido subcutâneo16: inchaço17 da face18, prurido19.
Renais e urinários: retenção urinária20.
Respiratório e torácico: edema pulmonar21.
Idosos (acima de 65 anos de idade)
Num total de 998 pacientes idosos, não foram observadas diferenças quanto à segurança geral, em comparação aos pacientes com menos de 65 anos de idade.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.