REAÇÕES ADVERSAS CLORIDRATO DE PAROXETINA

Atualizado em 28/05/2016
Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e freqüência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e freqüência. As freqüências foram definidas como: muito comum (? 1/10), comum (? 1/100, < 1/10), incomuns (? 1/1000, < 1/100), raras (? 1/10.000, < 1/1000), muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados.Reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população > 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência1 excessiva comparada ao placebo2.
Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que à freqüência real.
Distúrbios do sistema linfático3 e sangüíneo
Incomum: sangramento anormal, predominantemente da pele4 e membranas mucosas5 (predominantemente equimose6).
Muito raro: trombocitopenia7.
Distúrbios do sistema imune8
Muito raro: reações alérgicas (incluindo urticária9 e angioedema10).
Distúrbios endócrinos
Muito raro: síndrome11 da secreção inapropriada do hormônio12 anti-diurético13 (SIADH).
Distúrbios de metabolismo14 e nutrição15
Comum: diminuição do apetite.
Raro: hiponatremia16.
A hiponatremia16 foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome11 da secreção inapropriada do hormônio12 anti-diurético13 (SIADH).
Transtornos psiquiátricos
Comum: sonolência, insônia.
Incomum: confusão.
Raro: reações maníacas.
Distúrbios do sistema nervoso17
Comum: vertigem18 e tremor.
Incomum: distúrbios extrapiramidais.
Raro: convulsões.
Muito raro: síndrome serotoninérgica19 (os sintomas20 podem incluir agitação, confusão, diaforese21, alucinações22, hiperreflexia23, mioclonia24, taquicardia25 e tremores).
Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia26 oro-facial foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica. Acatisia27 foi raramente relatada.
Distúrbios oculares
Comum: visão28 turva.
Muito raro: glaucoma29 agudo30.
Distúrbios cardíacos
Incomum: taquicardia25 sinusial.
Distúrbios vasculares31
Incomum: aumento ou diminuição transitória da pressão sangüínea32, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão33 ou ansiedade pré-existentes.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Comum: bocejo.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: náusea34.
Comum: constipação35, diarréia36, boca37 seca.
Distúrbios hepato-biliares
Raro: elevação das enzimas hepáticas38.
Muito raro: eventos hepáticos (como hepatite39, às vezes associada à icterícia40 e/ou falha hepática41).
Foi relatada elevação das enzimas hepáticas38. Muito raramente também foram relatados eventos hepáticos pós-comercialização (como hepatite39, às vezes associada à icterícia40 e/ou deficiência hepática41). A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática41.
Distúrbios da pele4 e do tecido subcutâneo42
Comum: sudorese43.
Incomum: rash44 cutâneo45 (exantema46).
Muito raro: reações de fotossensibilidade.
Distúrbio renal47 e urinário
Incomum: retenção urinária48.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamários
Muito comum: disfunção sexual.
Raro: hiperprolactinemia / galactorréia49.
Distúrbios gerais
Comum: astenia50.
Muito raro: edema51 periférico.
Sintomas20 observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Comum: sonolência, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade.
Incomum: agitação, náusea34, sudorese43.
Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas20 como sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia52 e sensação de choque53 elétrico), distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, náusea34 e sudorese43. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves à moderados e autolimitantes. Nenhum grupo particular de pacientes mostrou possuir um risco aumentado para estes sintomas20; entretanto, recomenda-se que quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (ver Posologia, Precauções e Advertências).
Eventos Adversos de Estudos Clínicos Pediátricos
Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados com uma freqüência inferior a 2% dos pacientes, e ocorreu com incidência1 pelo menos duas vezes maior do que aquela com placebo2: diminuição do apetite, tremor, sudorese43, hipercinesia54, hostilidade, agitação instabilidade emocional (incluindo choro, flutuações de humor, auto-mutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Os pensamentos suicidas e as tentativas de suicídio foram observados principalmente em estudos clínicos em adolescentes com Transtorno Depressivo Grave).
Em estudos que usaram um esquema de redução da dose, os sintomas20 relatados durante a fase de redução ou após a descontinuação de paroxetina, com uma freqüência pelo menos duas vezes maior do que placebo2, foram: nervosismo, vertigem18, náusea34, instabilidade emocional e dor abdominal.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
6 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
7 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
8 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
9 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
10 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
11 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
12 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
13 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
14 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
15 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
16 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
17 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
18 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
19 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
20 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
22 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
23 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
24 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
25 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
26 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
27 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
28 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
29 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
30 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
31 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
32 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
33 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
34 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
35 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
36 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
37 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
38 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
39 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
40 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
41 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
42 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
43 Sudorese: Suor excessivo
44 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
45 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
46 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
47 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
48 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
49 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
50 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
51 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
52 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
53 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
54 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.

Tem alguma dvida sobre REAÇÕES ADVERSAS CLORIDRATO DE PAROXETINA?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta ser enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dvidas j respondidas.