REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CLARITROMICINA EUROFARMA

Atualizado em 28/05/2016

AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQÜENTEMENTE RELACIONADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS FORAM INFLAMAÇÃO1, SENSIBILIDADE, FLEBITE2 E DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO3. ALTERAÇÃO DO PALADAR4 FOI O EVENTO ADVERSO NÃO RELACIONADO COM A INFUSÃO MAIS COMUMENTE RELATADO. AS REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM O USO DA CLARITROMICINA POR VIA ORAL MAIS FREQÜENTEMENTE RELATADAS, FORAM ALGUMAS PERTURBAÇÕES GASTRINTESTINAIS, COMO NÁUSEA5, DISPEPSIA6, DOR ABDOMINAL, VÔMITO7 E DIARRÉIA8. OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS FORAM CEFALÉIA9, PALADAR4 ALTERADO ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA DE ENZIMAS HEPÁTICAS10.FARMACOVIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZACÃO: COMO OCORRE COM OUTROS MACROLÍDEOS, DISFUNÇÃO HEPÁTICA11, INCLUINDO AUMENTO DE ENZIMAS HEPÁTICAS10, HEPATITE12 COLESTÁTICA E/OU HEPATOCELULAR, COM OU SEM ICTERÍCIA13, TEM SIDO OCASIONALMENTE RELATADA COM CLARITROMICINA, ESTA DISFUNÇÃO HEPÁTICA11 PODE SER GRAVE E É GERALMENTE REVERSÍVEL. EM SITUAÇÕES MUITO RARAS, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA14 COM MORTE FOI RELATADA E GERALMENTE ESTAVA ASSOCIADA COM DOENÇAS SUBJACENTES GRAVES E/OU USO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS. CASOS ISOLADOS DE CREATININA15 SÉRICA AUMENTADA FORAM REGISTRADOS, NÃO TENDO SIDO ESTABELECIDA NENHUMA ASSOCIAÇÃO. COMO COM OUTROS MACROLIDEOS, PROLONGAMENTO DE INTERVALOS QT, TAQUICARDIA16 VENTRICULAR E TORSADES DE POINTES FORAM RARAMENTE RELATADAS COM CLARITROMICINA. GLOSSITE17, ESTOMATITE18, MONILÍASE ORAL E DESCOLORAÇÃO DA LÍNGUA19 FORAM RELATADAS DURANTE O TRATAMENTO ORAL CONCOMITANTE ENTRE CLARITROMICINA E ASTEMIZOL, ALCALÓIDES DO ERGOT, TRIAZOLAM, MIDAZOLAM OU CICLOSPORINA. TEM SIDO RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS DESDE URTICÁRIA20 E ERUPÇÕES CUTÂNEAS21 LEVES ATÉ ANAFILAXIA22. SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON23 E NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA24 FORAM RELATADAS APÓS ADMINISTRAÇÃO ORAL DA CLARITROMICINA. HOUVE TAMBÉM RELATOS DE EFEITOS TRANSITÓRIOS SOBRE O SNC25, INCLUINDO TONTURA26, VERTIGENS27, ANSIEDADE, INSÔNIA, PESADELOS, ZUMBIDOS, CONFUSÃO, DESORIENTAÇÃO, ALUCINAÇÃO28, PSICOSE29 E DESPERSONALIZAÇÃO; ENTRETANTO, NÃO TOI ESTABELECIDA UMA RELAÇÃO DE CAUSA/EFEITO. FOI RELATADA PERDA AUDITIVA GERALMENTE REVERSÍVEL COM A RETIRADA DO MEDICAMENTO. FORAM DESCRITAS ALTERAÇÕES DO OLFATO, USUALMENTE EM CONJUNTO COM ALTERAÇÕES DO PALADAR4. FORAM DESCRITOS RAROS CASOS DE HIPOGLICEMIA30, ALGUNS DOS QUAIS OCORRERAM EM PACIENTES FAZENDO USO CONCOMITANTE DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS31 OU INSULINA32. FORAM RELATADOS CASOS ISOLADOS DE LEUCOPENIA33, TROMBOCITOPENIA34, PANCREATITE35 E CONVULSÕES.
PACIENTES IMUNOCOMPROMETIDOS: EMBORA NÃO SE DISPONHA DE DADOS REFERENTES AO USO DA CLARITROMICINA INTRAVENOSA NESTA POPULAÇÃO DE PACIENTES, ESTÃO DISPONÍVEIS DADOS REFERENTES AO USO ORAL DA CLARITROMICINA EM PACIENTES INFECTADOS PELO HIV36. EM PACIENTES COM AIDS OU OUTROS PACIENTES IMUNOCOMPROMETIDOS TRATADOS COM DOSES MAIS ELEVADAS DE CLARITROMICINA DURANTE PERÍODOS PROLONGADOS PARA INFECÇÕES37 POR MICOBACTÉRIAS,
É FREQÜENTEMENTE DIFÍCIL DISTINGUIR OS EVENTOS ADVERSOS POSSIVELMENTE ASSOCIADOS COM A ADMINISTRAÇÃO DE CLARITROMICINA DOS SINAIS38 DA DOENÇA SUBJACENTE OU DE UMA DOENÇA INTERCORRENTE. EM PACIENTES ADULTOS, OS EVENTOS ADVERSOS RELATADOS POR PACIENTES TRATADOS COM DOSE ORAL DIÁRIA DE 1000 MG DE CLARITROMICINA FORAM: NÁUSEAS39, VÔMITOS40, ALTERAÇÃO DO PALADAR4, DOR ABDOMINAL, DIARRÉIA8, ERITEMA41, FLATULÊNCIA, CEFALÉIA9, CONSTIPAÇÃO42, ALTERAÇÕES DA AUDIÇÃO E ELEVAÇÕES DAS TRANSAMINASES. EVENTOS ADICIONAIS DE BAIXA FREQÜÊNCIA INCLUÍRAM: DISPNÉIA43, INSÔNIA E BOCA44 SECA. NESSES PACIENTES IMUNOCOMPROMETIDOS CONSIDEROU-SE NAS AVALIAÇÕES DOS EXAMES LABORATORIAIS, VALORES FORA DOS NÍVEIS INTENSAMENTE ANORMAIS ESPECIFICADOS (ISTO É, EXTREMAMENTE ELEVADOS OU ABAIXO DO LIMITE). COM BASE NESSE CRITÉRIO, CERCA DE 2 A 3% DOS PACIENTES QUE RECEBERAM 1000 MG DE CLARITROMICINA/DIA APRESENTARAM NÍVEIS INTENSAMENTE ANORMAIS DE TRANSAMINASES E CONTAGEM ANORMALMENTE BAIXA DE PLAQUETAS45 E LEUCÓCITOS46. UMA PORCENTAGEM MENOR DE PACIENTES TAMBÉM APRESENTOU NÍVEIS ELEVADOS DE URÉIA47.

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Complementos

1 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
2 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
5 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
6 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
7 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
9 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
10 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
11 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
12 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
13 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
14 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
15 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
16 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
17 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
18 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.

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19 Língua:
20 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
21 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
22 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
23 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
24 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.

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25 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
26 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
27 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
28 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
29 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
30 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
31 Hipoglicemiantes orais: Medicamentos usados por via oral em pessoas com diabetes tipo 2 para manter os níves de glicose próximos ao normal. As classes de hipoglicemiantes são: inibidores da alfaglicosidase, biguanidas, derivados da fenilalanina, meglitinides, sulfoniluréias e thiazolidinediones.
32 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
33 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
34 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
35 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
36 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
37 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
38 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
39 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
40 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
41 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
42 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
43 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.

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44 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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45 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.

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46 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
47 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.

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