ESTUDOS EM MONOTERAPIA EM EPILEPSIA TOPIRAMATO

Atualizado em 28/05/2016

EM GERAL, OS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS EM ESTUDOS EM MONOTERAPIA FORAM QUALITATIVAMENTE SIMILARES AOS OBSERVADOS DURANTE OS ESTUDOS EM TERAPIA ADJUVANTE. COM EXCEÇÃO DE PARESTESIA1 E FADIGA2, ESTES EVENTOS ADVERSOS FORAM RELATADOS COM INCIDÊNCIA3 SIMILAR OU MENOR QUE NOS ESTUDOS EM MONOTERAPIA.

PACIENTES ADULTOS

EM ESTUDOS CLÍNICOS DUPLO-CEGOS, OS EVENTOS ADVERSOS CLINICAMENTE RELEVANTES OCORRENDO COM INCIDÊNCIA3 MAIOR OU IGUAL A 10% EM PACIENTES ADULTOS TRATADOS COM TOPIRAMATO INCLUÍRAM: PARESTESIA1, CEFALÉIA4, TONTURA5, FADIGA2, SONOLÊNCIA, PERDA DE PESO, NÁUSEA6 E ANOREXIA7.


PACIENTES PEDIÁTRICOS

EM ESTUDOS CLÍNICOS DUPLO-CEGOS, OS EVENTOS ADVERSOS CLINICAMENTE RELEVANTES OCORRENDO COM INCIDÊNCIA3 MAIOR OU IGUAL A 10% NOS PACIENTES PEDIÁTRICOS TRATADOS COM TOPIRAMATO FORAM: CEFALÉIA4, FADIGA2, ANOREXIA7 E SONOLÊNCIA.


ENXAQUECA8

EM ESTUDOS DUPLO-CEGOS, EVENTOS ADVERSOS CLINICAMENTE RELEVANTES QUE OCORRERAM COM FREQUÊNCIA MAIOR OU IGUAL A 5% E FORAM OBSERVADOS COM INCIDÊNCIA3 MAIOR EM PACIENTES TRATADOS COM TOPIRAMATO DO QUE COM PLACEBO9 INCLUÍRAM: FADIGA2, PARESTESIA1, TONTURA5, HIPOESTESIA10, PROBLEMAS DE LINGUAGEM, NÁUSEA6, DIARRÉIA11, DISPEPSIA12, DEPRESSÃO, PERVERSÃO DO PALADAR13, VISÃO14 ANORMAL.

PACIENTES TRATADOS COM TOPIRAMATO APRESENTARAM ALTERAÇÃO PERCENTUAL MÉDIA DO PESO CORPORAL DEPENDENTE DA DOSE. ESTA ALTERAÇÃO NÃO FOI OBSERVADA NO GRUPO PLACEBO9. ALTERAÇÕES MÉDIAS DE 0,0; -2,3%; -3,2% E -3,8% FORAM OBSERVADAS NOS GRUPOS PLACEBO9, TOPIRAMATO 50 MG, 100 MG E 200 MG RESPECTIVAMENTE.


EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO E OUTRAS EXPERIÊNCIAS

AS REAÇÕES ADVERSAS A DROGA ORIGINADAS DOS RELATÓRIOS ESPONTÂNEOS DURANTE A EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO MUNDIAL COM TOPIRAMATO ESTÃO INCLUÍDAS NA TABELA ABAIXO. AS REAÇÕES ADVERSAS DA DROGA ESTÃO ORDENADAS POR FREQUÊNCIA, USANDO A SEGUINTE CONVENÇÃO (TODAS CALCULADAS POR PACIENTE-ANO DA EXPOSIÇÃO ESTIMADA)



AS FREQUÊNCIAS MENCIONADAS ABAIXO REFLETEM AS TAXAS DE RELATO PARA REAÇÕES ADVERSAS A DROGA DOS RELATÓRIOS ESPONTÂNEOS, E NÃO REPRESENTAM UMA ESTIMATIVA MAIS PRECISA DE QUE PODEM SER OBTIDAS EM ESTUDOS CLÍNICOS OU EXPERIMENTAIS.

RELATOS ISOLADOS DE HEPATITE15 E INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA16 TÊM OCORRIDO EM PACIENTES EM USO DE MÚLTIPLOS MEDICAMENTOS DURANTE O TRATAMENTO COM TOPIRAMATO.

RELATOS ISOLADOS DE ERUPÇÕES BOLHOSAS E LESÕES17 EM MUCOSAS18 (INCLUINDO ERITEMA MULTIFORME19, PÊNFIGO, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON20 E NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA21) TAMBÉM TÊM OCORRIDO.

A MAIORIA DESTES RELATOS OCORREU EM PACIENTES EM USO DE OUTROS MEDICAMENTOS TAMBÉM ASSOCIADOS A ERUPÇÕES BOLHOSAS E LESÕES17 EM MUCOSAS18.

OLIGOIDROSE TEM SIDO RARAMENTE RELATADA COM O USO DE TOPIRAMATO. A MAIORIA DESTES RELATOS OCORREU EM CRIANÇAS.


RELATOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS A DROGA


Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Editar - Remover - Solicitar correção/atualização

Complementos

1 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
2 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
3 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
4 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
5 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
6 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
7 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
8 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
9 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
10 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
11 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
12 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
13 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
14 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
15 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
16 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
17 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
18 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
19 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
20 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
21 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.

Tem alguma dúvida sobre Topiramato?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.