REAÇÕES ADVERSAS TEGRETOL E TEGRETOL CR
Particularmente no início do tratamento com TEGRETOL, ou se a posologia inicial for elevada demais ou durante o tratamento de pacientes idosos, certos tipos de reações adversas ocorrem muito frequentemente ou frequentemente, como por exemplo reações adversas no SNC1 (vertigem2, cefaléia3, ataxia4, sonolência, fadiga5 e diplopia6); distúrbios gastrintestinais (náusea7 e vômito8), assim como reações alérgicas na pele9.
As reações adversas relacionadas à dose geralmente diminuem dentro de poucos dias espontaneamente ou após redução transitória da posologia. A ocorrência de reações adversas no SNC1 pode ser uma manifestação de superdosagem relativa ou de flutuação significativa dos níveis plasmáticos. Em tais casos, é aconselhável monitorizar os níveis plasmáticos.
Frequências estimadas:
Muito comum ? 10%
Comum ? 1% a < 10%
Incomum ? 0,1% a < 1%
Rara ? 0,01% a < 0,1%
Muito rara < 0,01%
• Sistema nervoso central10
Neurológicas:
Muito comuns: vertigem2, ataxia4, sonolência e fadiga5. Comuns: cefaléia3, diplopia6 e distúrbios de acomodação visual (por ex., visão11 borrada). Incomuns: movimentos involuntários anormais (por ex., tremor, asterixis, distonia12, tiques) e nistagmo13. Raras: discinesia orofacial, distúrbios oculomotores, distúrbios da fala (por ex., disartria14 ou pronúncia desarticulada da fala), distúrbios coreoatetóticos, neurite15 periférica, parestesia16, fraqueza muscular e sintomas17 paréticos. A função da carbamazepina em induzir ou contribuir para o desenvolvimento de síndromes neuromalignas, especialmente em conjunto com neurolépticos18, não está bem estabelecida.
Psiquiátricas:
Raras: alucinações19 (visuais ou auditivas), depressão, perda de apetite, inquietação, comportamento agressivo, agitação e confusão. Muito rara: ativação de psicose20 pré-existente.
• Pele9 e anexos21
Muito comum: reações alérgicas de pele9, urticária22, que em alguns casos pode ser grave. Incomuns: dermatite23 esfoliativa e eritroderma. Raras: síndrome24 semelhante ao lupus25 eritematoso26 e coceira. Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson27, necrólise epidérmica tóxica28, fotossensibilidade, eritema multiforme29 e nodoso, alterações na pigmentação da pele9, púrpura30, acne31, sudorese32 e perda de cabelo33. Casos muito raros de hirsutismo34 (sendo que a relação causal não é clara).
• Sangue35
Muito comum: leucopenia36. Comuns: trombocitopenia37 e eosinofilia38. Raras: leucocitose39, linfadenopatia e deficiência de ácido fólico. Muito raras: agranulocitose40, anemia41 aplástica, aplasia de eritrócito pura, anemia megaloblástica42, porfiria43 aguda intermitente44, reticulocitose e possibilidade de anemia hemolítica45.
• Fígado46
Muito comum: gama-GT elevada (causada por indução da enzima47 hepática48), geralmente não relevante clinicamente. Comum: fosfatase alcalina49 elevada. Incomum: transaminases elevadas. Raras: hepatite50 colestática e parenquimatosa (hepatocelular) ou de tipo mista e icterícia51. Muito rara: hepatite50 granulomatosa.
• Trato gastrintestinal
Muito comuns: náusea7 e vômito8. Comum: secura da boca52. Incomum: diarréia53 ou constipação54. Rara: dor abdominal. Muito raras: glossite55, estomatite56 e pancreatite57.
• Reações de hipersensibilidade
Raras: distúrbio de hipersensibilidade retardada em múltiplos órgãos com febre58, erupções de pele9, vasculite59, linfadenopatia, distúrbios semelhantes a linfoma60, artralgia61, leucopenia36, eosinofilia38, hepatoesplenomegalia62 e teste da função hepática48 anormal, ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser afetados (por ex. pulmões63, rins64, pâncreas65, miocárdio66 e colon67). Muito raras: meningite asséptica68 com mioclonia69 e eosinofilia38 periférica, reação anafilática70 e angioedema71. O tratamento deverá ser descontinuado quando tais reações de hipersensibilidade ocorrerem.
• Sistema cardiovascular72
Raras: distúrbios de condução cardíaca, hipertensão73 ou hipotensão74. Muitos raras: bradicardia75, arritmias76, bloqueio AV com síncope77, colapso78, insuficiência cardíaca congestiva79, agravamento da doença coronariana80, tromboflebite81 e tromboembolismo82.
• Sistema endócrino83 e metabolismo84
Comuns: edema85, retenção de líquido, aumento de peso, hiponatremia86 e redução de osmolaridade87 do plasma88 causada por um efeito semelhante ao do hormônio89 antidiurético (ADH), conduzindo em casos raros, à intoxicação hídrica acompanhada de letargia90, vômito8, cefaléia3, confusão mental e anomalias neurológicas. Muito raras: aumento de prolactina91, com ou sem manifestações clínicas, como galactorréia92, ginecomastia93 e testes de função tireoideana anormais, ou seja, L-tiroxina diminuída (FT4,T4,T3) e TSH aumentado, geralmente sem manifestações clínicas; distúrbios do metabolismo84 ósseo (diminuição plasmática de cálcio e 25-OH colecalciferol), e osteomalacia94; elevados níveis de colesterol95, incluindo colesterol95 HDL96 e triglicérides97.
• Sistema urogenital98
Muito raras: nefrite99 intersticial100, insuficiência renal101, disfunção renal102 (por ex.: albuminúria103, hematúria104, oligúria105 e BUN (nitrogênio uréico sanguíneo)/azotemia elevada), frequência urinária alterada, retenção urinária106 e distúrbio/impotência107 sexual.
• Orgãos dos sentidos
Muito raras: distúrbio do paladar108, opacificação do cristralino, conjuntivite109, distúrbios auditivos, p. ex., zumbido, hiperacusia, hipoacusia110 e mudança na percepção do espaço.
• Sistema musculoesquelético
Muito raras: artralgia61 e dor muscular ou cãibra.
• Trato respiratório
Muito rara: hipersensibilidade pulmonar, caracterizada, p. ex., por febre58, dispnéia111, pneumonite112 ou pneumonia113.