GRAVIDEZ E LACTAÇÃO VEROTINA

Categoria de risco na gravidez¹: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Grande número de gestantes expostas à fluoxetina não indicaram aparecimento de reações adversas durante a gestação ou ao feto²/recém-nascido; entretanto, deve ser tomado cuidado quanto aos sintomas³ transitórios de retirada da fluoxetina nos neonatos⁴ (tremores transitórios, dificuldade na alimentação, taquipnéia⁵ e irritabilidade) com o uso próximo ao parto. Não se conhece os efeitos da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento em seres humanos. A fluoxetina é excretada no leite materno, portanto, deve ser utilizada com cuidado na amamentação⁶.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Em estudos in vitro ou em animais não foi observada evidência de carcinogenicidade ou mutagênese. Não foi observado dano à fertilidade em animas adultos com doses de até 12,5 mg/Kg/dia (aproximadamente 1,5 vezes a MRHD em base mg/m2). Em um estudo toxicológico com ratos jovens, a administração de 30 mg/Kg de fluoxetina (entre o 21° e o 90° dia após nascimento) resultou num aumento dos níveis séricos de creatinina⁷ quinase e transaminase oxalacética, acompanhadas microscopicamente de degeneração⁸ da musculatura esquelética, necrose⁹ e regeneração. Outros estudos em ratos aos quais também foram administrados 30 mg/Kg de fluoxetina, constataram degeneração⁸ e necrose⁹ dos túbulos seminíferos dos testículos¹⁰, vacuolização do epitélio¹¹ do epidídimo¹² nos ratos machos e imaturidade/inatividade do trato reprodutivo nas fêmeas. As concentrações plasmáticas alcançadas nestes animais foram maiores comparadas às concentrações plasmáticas normalmente alcançadas nos pacientes pediátricos (Em animais que receberam 30mg/kg, o aumento foi de aproximadamente 5 a 8 vezes para fluoxetina e 18 a 20 vezes para norfluoxetina. Em animais que receberam 10mg/kg, o aumento foi de aproximadamente 2 vezes para fluoxetina e 8 vezes para norfluoxetina). Após um período de recuperação de aproximadamente 11 semanas, foram realizadas avaliações no esperma¹³ de ratos que haviam sido medicados com 30mg/kg de fluoxetina, que indicaram uma diminuição de aproximadamente 30% nas concentrações de esperma¹³ sem afetar sua morfologia ou motilidade.

Uma avaliação microscópica dos testículos¹⁰ e epidídimos destes ratos indicou que a degeneração⁸ testicular foi reversível. Ocorreram atrasos na maturação sexual nos ratos machos tratados com 10mg/kg e nas fêmeas e machos tratados com 30mg/kg. A relevância destes achados em seres humanos é desconhecida. Houve diminuição na extensão de crescimento do fêmur¹⁴ de ratos tratados com 30mg/kg quando comparados ao grupo controle.

Trabalho de parto e nascimento: O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.