ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES PACLITAXEL
Paclitaxel deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.
Paclitaxel deve ser administrado como infusão após diluição. Os pacientes devem ser tratados com corticosteroides, anti-histamínicos e antagonistas H2 antes da administração de paclitaxel (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Paclitaxel deverá ser administrado antes do composto de platina quando este for dado em combinação com um composto de platina.
Anafilaxia1 e Reações Graves de Hipersensibilidade
Caracterizadas por dispneia2 requerendo broncodilatadores3, hipotensão4 necessitando de tratamento, angioedema5 ou urticária6 generalizada, ocorreram em aproximadamente 2% dos pacientes tratados com paclitaxel. Estas reações são provavelmente mediadas por histamina7. Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Todos os pacientes devem ser pré tratados com corticosteroides, difenidramina e antagonistas H2 (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de paclitaxel deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve ser submetido a novas infusões de paclitaxel (vide 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Toxicidade8 Hematológica
A depressão da medula óssea9 (principalmente neutropenia10) é dependente da dose e do esquema posológico e é a principal toxicidade8 dose-limitante dentro de um regime terapêutico. A monitorização frequente do hemograma deve ser instituída durante o tratamento com paclitaxel. Paclitaxel não deve ser administrado a pacientes com contagem basal de neutrófilos11 < 1.500 células12/mm³ (<1.000 células12/mm³ para pacientes13 com sarcoma14 de Kapósi). Em caso de neutropenia10 grave (< 500 células12/mm³) durante um ciclo de tratamento com o medicamento, recomenda-se uma redução de 20% da dose em ciclos subsequentes (vide 9. REAÇÕES ADVERSAS e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Toxicidade8 Cardiovascular
Foram observados casos de hipotensão4, hipertensão15 e bradicardia16 durante a administração de paclitaxel. Os pacientes geralmente permanecem assintomáticos e não requerem tratamento. Em casos graves, pode ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de paclitaxel a critério médico. Recomenda-se a monitorização frequente dos sinais vitais17, particularmente durante a primeira hora de infusão. A monitorização eletrocardiográfica contínua não é necessária, exceto para os pacientes com distúrbios sérios de condução. Quando paclitaxel for utilizado em combinação com trastuzumabe ou doxorrubicina para tratamento de câncer18 de mama19 metastático, é recomendado monitoramento da função cardíaca. (vide 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Sistema Nervoso20
A ocorrência de neuropatia periférica21 é frequente, mas normalmente não é grave.
Recomenda-se uma redução da dose de 20% nos ciclos subsequentes de paclitaxel nos casos de neuropatia22 grave (vide 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Paclitaxel contém álcool etílico. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no SNC23 e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES