ADVERTÊNCIAS HYCAMTIN

Atualizado em 25/05/2016

HYCAMTIN deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em usar agentes quimioterápicos contra câncer1. O controle apropriado das complicações é possível somente quando o diagnóstico2 adequado e as facilidades de tratamento estão prontamente disponíveis.    
    
O tratamento com HYCAMTIN não deve ser administrado em pacientes com contagens iniciais de neutrófilos3 menores que 1.500 células4/mm3. Com o objetivo de monitorar a ocorrência de supressão da medula óssea5, principalmente neutropenia6, que pode ser grave e resultar em infecção7 e morte, contagens freqüentes das células4 sangüíneas periféricas devem ser realizadas em todos os pacientes recebendo HYCAMTIN.    

A supressão da medula óssea5 (principalmente neutropenia6) é a toxicidade8 dose-limitante de topotecano. A neutropenia6 não é cumulativa com o tempo. Os dados a seguir sobre mielossupressão com o uso de topotecano são baseados na experiência combinada de 879 pacientes com câncer1 ovariano metastático ou câncer1 de pulmão9 tipo pequenas células4.

Neutropenia6: Neutropenia6 grau 4 (< 500 células4/mm3) foi mais comum durante o ciclo 1 do tratamento (60% dos pacientes) e ocorreu em 39% de todos os ciclos com uma duração média de 7 dias. A contagem mínima de neutrófilos3 ocorreu em uma média de 12 dias. Sepse10 relacionada ao tratamento ou neutropenia6 febril ocorreu em 23% dos pacientes. A sepse10 foi fatal em 1%.

Trombocitopenia11: Trombocitopenia11 grau 4 (< 25.000/mm3) ocorreu em 27% dos pacientes e em 9% dos ciclos com uma duração média de 5 dias, e a contagem mínima de plaquetas12 em uma média de 15 dias. Transfusões plaquetárias foram administradas a 15% dos pacientes e em 4% dos ciclos.

Anemia13: Anemia13 grau 3 / 4 (< 8g/dl) ocorreu em 37% dos pacientes e em 14% dos ciclos. A contagem mínima média foi no dia 15. Transfusões foram necessárias em 52% dos pacientes e em 22% dos ciclos. Em câncer1 ovariano, o total de mortes relacionadas ao tratamento foi de 1%. No entanto, no estudo comparativo em câncer1 de pulmão9 tipo pequenas células4, os índices de morte relacionados ao tratamento foram de 5% para HYCAMTIN e de 4% para CAV.

Monitoramento das funções da medula óssea5: HYCAMTIN somente deve ser administrado em pacientes com reservas de medula óssea5 adequadas, incluindo as contagens iniciais de neutrófilos3 de pelo menos 1.500 células4/mm3 e a contagem de plaquetas12 de pelo menos 100.000/mm3. A monitoração freqüente das contagens das células4 sangüíneas periféricas deve ser instituída durante o tratamento com HYCAMTIN. Pacientes não devem ser tratados com cursos subsequentes de HYCAMTIN até que os níveis de neutrófilos3 retornem a > 1.000 células4/mm3, de plaquetas12 retornem a > 100.000 células4/mm3 e de hemoglobina14 retornem a 9,0mg/dl (com transfusão15, se necessário). Mielotoxicidade grave tem sido relatada quando HYCAMTIN é usado em combinação com cisplatina (veja Interações medicamentosas).

Gravidez16: HYCAMTIN pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Os efeitos de topotecano não foram estudados em mulheres grávidas. Se topotecano é usado durante uma gravidez16, ou se uma paciente fica grávida enquanto estiver administrando topotecano, ela deve ser avisada do risco potencial para o feto17. Mulheres em idade fértil devem ser alertadas para evitar a gravidez16.  

Em coelhos, uma dose de 0,10mg/kg/dia (quase equivalente à dose clínica baseada em mg/m2), administrada dos dias 6 ao 20 da gestação, causou toxicidade8 materna, embrioletalidade e reduziu o peso corporal do feto17. No rato, uma dose de 0,23mg/kg/dia (quase equivalente à dose clínica com base em mg/m2), administrada por 14 dias antes do acasalamento até o sexto dia de gestação, causou reabsorção fetal, microftalmia, perda pré-implantação e leve toxicidade8 materna. A dose de 0,10mg/kg/dia (cerca de metade da dose clínica com base em mg/m2), administrada em ratos do dia 6 ao dia 17 da gestação, causou um aumento na mortalidade18 pós-implantação. Esta dose também causou um aumento nas malformações19 totais dos fetos. As malformações19 mais freqüentes foram nos olhos20 (microftalmia, anoftalmia, formação de roseta na retina21, coloboma da retina21, órbita ectópica22), cérebro23 (ventrículos lateral e terceiro dilatados), crânio24 e vértebras.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
3 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
6 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
9 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
10 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
11 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
12 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
13 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
14 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
15 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
18 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
19 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
20 Olhos:
21 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
22 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
23 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
24 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana

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