ADVERTÊNCIAS PREDNISOLON

Deve-se fazer uma avaliação risco/ benefício para cada paciente quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou intermitente¹ da medicação, visto que complicações devidas ao tratamento com glicocorticóides são dependentes da concentração da dose e da duração do tratamento.

Durante a terapia a longo prazo com corticosteróide, podem ocorrer supressão e atrofia² da adrenal e a secreção de corticotropina pode ser suprimida. A duração do tratamento e a dose são fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário adrenal e na resposta ao "stress" no término do tratamento com esteróide. A suscetibilidade do paciente à supressão é também variável. Alguns pacientes podem recuperar rapidamente a sua função normal. Em outros, a produção de hidrocortisona em resposta ao "stress" das infecções³, operações cirúrgicas ou acidentes pode ser insuficiente, resultando em óbito⁴. Portanto, a interrupção dos corticosteróides sempre deve ser feita de forma gradativa.

A interrupção abrupta do tratamento com corticosteróide pode precipitar insuficiência⁵ adrenal aguda (ver item "REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS"). Em alguns casos, os sintomas⁶ da interrupção podem simular a recidiva⁷ clínica da doença para a qual o paciente tenha sido tratado.

Como a prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de sódio, os primeiros sinais⁸ habituais de superdosagem da hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdosagem da prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis de dosagem não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso da hidrocortisona devem ser aplicadas ao PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona).

Cautela nas circunstâncias a seguir

Em casos de colite⁹ ulcerativa não-específica, se houver probabilidade de perfuração, abcesso ou outras infecções³ piogênicas iminentes. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diverticulite¹⁰, anastomose¹¹ intestinal recente, úlcera péptica¹² ativa ou latente, insuficiência renal¹³, hipertensão¹⁴ e miastenia¹⁵ gravis, quando esteróides são utilizados como terapia direta ou adjuvante.

Em pacientes com epilepsia¹⁶, diabetes mellitus¹⁷, uremia¹⁸ e na presença de função cardíaca diminuída ou insuficiência cardíaca congestiva¹⁹ (ver item "REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS").

A possibilidade de desenvolvimento de osteoporose²⁰ deve ser uma consideração importante no início e na manutenção do tratamento com corticosteróide, especialmente no período pós-menopausa²¹ (ver item "REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS").

O risco de ulceração²² gastrintestinal ou hemorragia²³ é aumentado quando o álcool é utilizado concomitantemente aos glicocorticóides.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes na rapidez da resolução de exarcebações agudas de escleroses múltiplas, eles não demonstram que os corticosteróides afetam o último resultado ou a história natural da doença. Os estudos demonstram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.

O uso prolongado de corticosteróides pode provocar catarata²⁴ subcapsular posterior, glaucoma²⁵ com possível lesão²⁶ do nervo óptico e pode intensificar o estabelecimento das infecções³ oculares secundárias causadas por fungos ou vírus²⁷. Os corticosteróides devem ser usados com cautela nos pacientes com herpes simples ocular, devido à possível perfuração da córnea²⁸.

Infecção²⁹: os corticosteróides podem mascarar alguns sinais⁸ de infecções³ (tais como: febre³⁰ e inflamação³¹) e novas infecções³ podem aparecer durante o seu uso. O uso de corticosteróides pode diminuir a resistência e pode haver incapacidade em se localizar a infecção²⁹. A suscetibilidade à infecção²⁹ não é específica para qualquer bactéria³² ou patógeno fúngico³³.

Os pacientes não devem receber vacinas de vírus²⁷ vivos enquanto estiverem sob tratamento com corticosteróide. Outros procedimentos de imunização³⁴ não devem ser utilizados nos pacientes em tratamento com corticosteróides, especialmente em doses elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica. Procedimentos de imunização³⁴ podem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de reposição.

Adultos recebendo tratamento com corticosteróides imunossupressores e que não tenham contraído doenças como varicela³⁵ e sarampo³⁶, devem ter cautela especial para evitar estas exposições. Em caso de exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina³⁷ anti-varicela³⁵-zoster³⁸ (VZIG) ou "pool" de imunoglobulina³⁷ intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela³⁵, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.

Foi relatado Sarcoma de Kaposi³⁹ em pacientes recebendo corticoterapia.

A descontinuação dos corticosteróides pode resultar em debilitação clínica.

Cuidados a serem considerados antes do uso de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona)

Durante o tratamento a longo prazo, devem-se realizar estudos laboratoriais e metabólicos. A retenção de líquidos deve ser monitorada pelo balanço de líquidos e pesagem diária. Pode ser necessário reduzir a ingestão de sódio para menos do que 1 g diário e também de suplementos de potássio.

Risco de uso por via de administração não recomendada.

Não há estudos dos efeitos de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez⁴⁰

Nas experiências realizadas com animais, os corticosteróides demonstraram causar malformações⁴¹ de diversos tipos (fenda palatina, malformações⁴¹ esqueléticas) e aborto. Estes resultados não parecem ser relevantes em humanos.

Após tratamento a longo prazo, foi relatada redução da placenta e do peso fetal em animais e em humanos.

Devido à possibilidade de supressão do córtex adrenal do recém-nascido, após tratamento prolongado da mãe, deve-se considerar com cautela o risco ao feto⁴² quando da prescrição de corticosteróides a mulheres grávidas.

No período pré-parto, o uso de corticosteróides a curto prazo, para a prevenção da síndrome⁴³ de insuficiência respiratória⁴⁴, não causou risco ao feto⁴² ou ao recém-nascido.

Edema pulmonar⁴⁵ materno com tocólise e excesso de líquidos foram relatados com o uso de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez⁴⁰: categoria C.

Lactação⁴⁶

O fármaco⁴⁷ é excretado no leite materno; portanto, a administração a lactantes⁴⁸ não é recomendada.