
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO PREDNISOLON
CONTRA-INDICAÇÕES
PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona) é contra-indicado em infecções1 não controladas; infecções1 por micoses generalizadas; e também em casos de alergia2 conhecida à prednisona, prednisolona ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS
O médico deve avaliar o risco/ benefício para cada paciente quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou intermitente3 da medicação, pois as complicações devidas ao tratamento com glicocorticóides são dependentes da concentração da dose e da duração do tratamento.
Durante a terapia a longo prazo com corticosteróide, podem ocorrer supressão e diminuição do tamanho da adrenal e a secreção de corticotropina (hormônio4 da hipófise5) pode ser suprimida. A duração do tratamento e a dose são fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário adrenal e na resposta ao "stress" no término do tratamento com esteróide. A suscetibilidade do paciente à supressão é também variável. Alguns pacientes podem recuperar rapidamente a sua função normal. Em outros, a produção de hidrocortisona (glicocorticóide) em resposta ao "stress" das infecções1, operações cirúrgicas ou acidentes pode ser insuficiente, resultando em óbito6. Portanto, a interrupção dos corticosteróides sempre deve ser feita de forma gradativa.
A interrupção abrupta do tratamento com corticosteróide pode precipitar uma diminuição da função da glândula7 supra renal8 (ver item sobre REAÇÕES ADVERSAS). Em alguns casos, os sintomas9 da interrupção podem parecer a reincidência10 clínica da doença para a qual o paciente estava em tratamento.
Como a prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de sódio, os primeiros sinais11 habituais de superdose de hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdose de prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis da dose não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso da hidrocortisona devem ser aplicadas ao PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona).
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem e confira o nome para não haver enganos. Não utilize PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona) caso haja sinais11 de violação ou danificações da embalagem.
Cautela nas seguintes situações
Em casos de colite12 ulcerativa não-específica, se houver probabilidade de perfuração, abcesso ou outras infecções1 piogênicas iminentes. O medicamento deve ser usado com cautela também em pacientes com processo inflamatório de divertículos intestinais, cirurgias com anastomose13 intestinal recente, úlcera gástrica14 ou duodenal ativa ou latente, insuficiência15 dos rins16, pressão sangüínea17 alta e miastenia18 grave, quando esteróides são utilizados como terapia direta ou complementar.
Em pacientes com epilepsia19, diabete mellitus, aumento da uréia20 no sangue21 e na presença de função cardíaca diminuída ou insuficiência cardíaca congestiva22 (ver item sobre REAÇÕES ADVERSAS).
A possibilidade de desenvolvimento de osteoporose23 deve ser uma consideração importante no início e na manutenção do tratamento com corticosteróide, especialmente no período pós-menopausa24 (ver item sobre REAÇÕES ADVERSAS).
O risco de ulceração25 gastrintestinal ou hemorragia26 é aumentado quando o álcool é utilizado concomitantemente com os glicocorticóides.
Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes na rapidez da resolução de exarcebações agudas de escleroses múltiplas, eles não demonstram que os corticosteróides afetam o último resultado ou a história natural da doença. Os estudos demonstram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.
O uso prolongado de corticosteróides pode provocar catarata27 subcapsular posterior, aumento da pressão nos olhos28 com possível lesão29 do nervo óptico e pode intensificar o estabelecimento das infecções1 nos olhos28 causadas por fungos ou vírus30. Os corticosteróides devem ser usados com cautela nos pacientes com herpes simples ocular, devido à possível perfuração da córnea31.
Infecção32: os corticosteróides podem mascarar alguns sinais11 de infecções1 (tais como: febre33 e inflamação34) e novas infecções1 podem aparecer durante o seu uso. O uso de corticosteróides pode diminuir a resistência às infecções1 e pode haver incapacidade em se localizar a infecção32. A suscetibilidade à infecção32 não é específica para qualquer bactéria35 ou fungo36.
Os pacientes não devem receber vacinas de vírus30 vivos enquanto estiverem sob tratamento com corticosteróide. Outros procedimentos de imunização37 não devem ser utilizados nos pacientes em tratamento com corticosteróides, especialmente em doses elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica. Procedimentos de imunização37 podem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de reposição.
Adultos recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores e que não tenham contraído doenças como varicela38 e sarampo39, devem ter cautela especial para evitar estas exposições. Em caso de exposição, procure seu médico.
Foi relatado Sarcoma de Kaposi40 em pacientes recebendo tratamento com corticosteróides.
A descontinuação dos corticosteróides pode resultar em debilitação clínica.
Cuidados a serem considerados antes do uso de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona)
Durante o tratamento a longo prazo, deve-se realizar estudos laboratoriais e metabólicos. A retenção de líquidos deve ser monitorada pelo balanço de líquidos e pesagem diária. Pode ser necessário reduzir a ingestão de sódio para menos do que 1 g diário e também de suplementos de potássio.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez41
Informe seu médico a ocorrência de gravidez41 na vigência do tratamento com PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona) ou após o seu término.
Nas experiências realizadas com animais, os corticosteróides causaram malformações42 de diversos tipos (fenda palatina, malformações42 esqueléticas) e aborto. Estes resultados não parecem ser relevantes em humanos.
Após tratamento em longo prazo, foi relatada redução da placenta e do peso fetal em animais e em humanos.
Devido à possibilidade de supressão do córtex adrenal do recém-nascido, após tratamento prolongado da mãe, a prescrição pelo médico de corticosteróides a mulheres grávidas deve ser feita com cautela, considerando o risco ao feto43.
No período pré-parto, o uso de corticosteróides em curto prazo, para a prevenção da síndrome44 de insuficiência respiratória45, não causou risco ao feto43 ou ao recém-nascido.
Edema pulmonar46 materno com tocólise e excesso de líquidos foram relatados com o uso de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação47
Informar ao médico se estiver amamentando. A administração de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona) não é recomendada durante a amamentação47.
O fármaco48 é excretado no leite materno; portanto, não se recomenda a administração a mulheres que estejam amamentando.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE49.
PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem ter cautela com o uso de PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona), pois são mais suscetíveis a reações adversas.
Crianças
As crianças que utilizam esteróides a longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade50, retardo no crescimento, osteoporose23 e supressão da glândula7 supra renal8.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções1 do que as crianças saudáveis. Varicela38 e sarampo39, por exemplo, podem apresentar conseqüências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteróides imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure seu médico.
Restrições a grupos de risco
Nos pacientes com insuficiência15 do fígado51, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento com PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona) em doenças crônicas ativas do fígado51, as principais reações adversas, como fratura52 vertebral, diabetes53, pressão sangüínea17 alta, catarata27 e síndrome de Cushing54, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
Nos pacientes com diminuição da função da tireóide e naqueles com cirrose55 existe efeito acentuado dos corticosteróides.
Pacientes com tuberculose56 ativa ou não-ativa duvidosa, não devem utilizar PREDNISOLON (fosfato sódico de prednisolona), exceto como complemento ao tratamento com medicamentos tuberculostáticos, pois pode ocorrer reincidência10 da doença. Um tratamento preventivo57 contra a tuberculose56 é indicado durante o tratamento prolongado com corticosteróide.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose56. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão58 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico59 precoce e tratamento.
Atenção diabéticos: contém solução de sorbitol60 70% (567,12 mg/mL).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com base no seu potencial de significância clínica, foram selecionadas as seguintes interações medicamentosas com corticosteróides: antiácidos61; agentes antidiabéticos (oral ou insulina62); glicosídeos digitálicos; diuréticos63; medicamentos que induzem enzimas microssomais do fígado51, tais como: barbitúricos, fenitoína e rifampicina; suplementos de potássio; ritodrina; medicações ou alimentos contendo sódio; somatropina; vacinas de vírus30 vivos ou outras imunizações.
Convulsões foram relatadas durante o uso concomitante de metilprednisolona e ciclosporina. Visto que o uso concomitante destes agentes resulta em inibição mútua do metabolismo64, é possível que os efeitos adversos associados ao uso isolado de cada medicamento sejam mais propensos a ocorrerem.
Os medicamentos que induzem as enzimas do fígado51, como fenobarbital, fenitoína e rifampicina, podem aumentar a eliminação dos corticosteróides e podem requerer aumento da dose de corticosteróide para atingir a resposta desejada.
Medicamentos como troleandomicina e cetoconazol podem inibir o metabolismo64 dos corticosteróides e conseqüentemente diminuir a eliminação. Portanto, a dose de corticosteróide deve ser adequada para evitar toxicidade65 esteroidal.
Pode ocorrer aumento do risco de toxicidade65 com salicilatos quando da interrupção da terapia com corticosteróides. Pacientes portadores de hipoprotrombinemia devem ter cautela quando do uso concomitante de aspirina com corticosteróides.
O efeito dos corticosteróides sobre os anticoagulantes66 orais é variável. Foram observados tanto aumento como diminuição dos efeitos dos anticoagulantes66, quando administrados concomitantemente com corticosteróides. Portanto, os índices de coagulação67 devem ser monitorados para manter o efeito anticoagulante68 desejado.
Em pacientes tratados com corticosteróides sistêmicos69, o uso de relaxantes musculares não-despolarizantes pode resultar em relaxamento prolongado.
O uso concomitante de estrogênios pode diminuir o metabolismo64 dos corticosteróides, incluindo a hidrocortisona. A necessidade de corticosteróide pode ser reduzida em pacientes que utilizam estrogênios (por exemplo: medicamentos contraceptivos)
Álcool
O risco de ulceração25 gastrintestinal ou hemorragia26 é aumentado quando o álcool é utilizado concomitantemente aos glicocorticóides.
Exames de laboratório
Os glicocorticóides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas70, dificultando a monitoração da resposta terapêutica71 dos pacientes recebendo medicamento para tireoidite.
Os glicocorticóides podem produzir resultados falso-negativos no teste para infecções1 bacterianas sistêmicas. Os glicocorticóides podem suprimir as reações de testes cutâneos.