Zitromax® IV (azitromicina diidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência¹ de
efeitos colaterais².
Em estudos clínicos os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados:
Local de aplicação/Injeção³/Incisão⁴/Inserção - Dor local e inflamação⁵ no local da infusão.
Quando Zitromax® foi administrado pelas vias intravenosa e oral para o tratamento de
pneumonia⁶ adquirida na comunidade, os efeitos colaterais² mais freqüentemente relatados
foram diarréia⁷/fezes amolecidas, náusea⁸, dor abdominal e vômito⁹. Inflamação⁵/dor no local
da infusão têm sido relatadas com a administração intravenosa de Zitromax® IV. A
incidência¹ e a gravidade dessas reações foram as mesmas quando 500 mg de azitromicina
foram administrados durante 1 hora (2 mg/mL como infusão de 250 mL) ou durante 3 horas
(1 mg/mL como infusão de 500 mL).
Quando Zitromax® foi administrado pelas vias intravenosa e oral para o tratamento de
doença inflamatória pélvica¹⁰ em mulheres adultas, os efeitos colaterais² mais freqüentemente
relatados foram diarréia⁷, náusea⁸, vaginite¹¹, dor abdominal, anorexia¹², erupção¹³ cutânea¹⁴ e
prurido¹⁵. Quando a azitromicina foi administrada concomitantemente com metronidazol
nesses estudos, uma maior proporção de mulheres apresentou efeitos colaterais² tais como
náusea⁸, dor abdominal, vômito⁹, reação no local da infusão, estomatite¹⁶, tontura¹⁷ ou dispnéia¹⁸.
Gastrintestinal - Náusea⁸, vômito⁹, diarréia⁷, fezes amolecidas, desconforto abdominal
(dor/cólica) e flatulência.
Hematopoiético - Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos¹⁹
têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com
a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Hepático/Biliar - Disfunção hepática²⁰.
Pele²¹/Anexos²² - Reações alérgicas incluindo rash²³ (erupção¹³ cutânea¹⁴) e angioedema²⁴.
Sentidos Especiais - Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido
(ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses
eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos
casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a
maioria desses eventos foi reversível.
Em experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejáveis foram
relatados:
Geral - Foi relatado astenia²⁵ embora a relação causal não tenha sido estabelecida; cansaço,
mal-estar, monilíase (candidíase²⁶) e anafilaxia²⁷ (raramente fatal) (vide "Advertências e
Precauções").
Cardiovascular - Palpitações²⁸ e arritmias²⁹ incluindo taquicardia³⁰ ventricular (assim como com
outros macrolídeos) têm sido relatadas, embora a relação causal com a azitromicina não
tenha sido estabelecida; hipotensão³¹.
Sistema Nervoso Central³² e Periférico - Tontura¹⁷/vertigem³³, convulsões (assim como com
outros macrolídeos), cefaléia³⁴, hiperatividade, parestesia³⁵, sonolência e desmaio.
Gastrintestinal - Anorexia¹², dispepsia³⁶, constipação³⁷, colite³⁸ pseudomembranosa, pancreatite³⁹,
raros relatos de descoloração da língua⁴⁰, vômito⁹/diarréia⁷ (raramente resultando em
desidratação⁴¹).
Geniturinário - Nefrite⁴² intersticial⁴³ e disfunção renal⁴⁴ aguda.
Hematopoiético - Trombocitopenia⁴⁵.
Hepático/Biliar - Hepatite⁴⁶ e icterícia⁴⁷ colestática foram relatadas, assim como casos raros de
necrose⁴⁸ hepática²⁰ e insuficência hepática²⁰, a qual raramente resultou em morte. Contudo, a
relação causal não foi estabelecida.
Músculo-esquelético - Artralgia⁴⁹.
Psiquiátrico - Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Reprodutivo - Vaginite¹¹.
Pele²¹/Anexos²² - Reações alérgicas incluindo prurido¹⁵, rash²³ (erupção¹³ cutânea¹⁴),
fotossensibilidade, edema⁵⁰, urticária⁵¹ e angioedema²⁴. Foram relatados raros casos de reações
dermatológicas graves incluindo eritema multiforme⁵², síndrome⁵³ de Stevens Johnson e
necrólise epidérmica tóxica⁵⁴.
Sentidos Especiais - Casos raros de distúrbio de paladar⁵⁵ foram relatados.