Zitromax® IV, pó para solução para infusão, é apresentado em frasco-ampola para uso
único. O conteúdo do frasco é reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, obtendo
uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina. Antes da administração, o volume da
solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide "Instruções para
Diluição"), para produzir uma solução de concentração final de azitromicina, igual a 1 mg/mL
ou 2 mg/mL.
ZITROMAX® IV, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO, APÓS RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO DESTINASE
À ADMINISTRAÇÃO POR INFUSÃO INTRAVENOSA. ZITROMAX® IV NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
COMO INJEÇÃO¹ EM "BOLUS²" OU INJEÇÃO INTRAMUSCULAR³.
A CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO (APÓS RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO - VIDE
"INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO") E A VELOCIDADE DE INFUSÃO DE ZITROMAX® IV, PÓ PARA
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO, DEVEM SER EQUIVALENTES A 1 MG/ML DURANTE 3 HORAS, OU 2 MG/ML
DURANTE 1 HORA.
Instruções para Reconstituição:
Preparar a solução inicial de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, adicionando 4,8
mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitar até completa dissolução. Uma vez
que o frasco-ampola de Zitromax® IV, pó para solução para infusão, é embalado à vácuo,
recomenda-se o uso de uma seringa⁴ convencional de 5 mL (não-automática) para assegurar
a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução
reconstituída contém 100 mg de azitromicina.
A estabilidade química e física "em uso" do produto reconstituído foi demonstrada durante
24 horas quando armazenado abaixo de 30oC. Quando diluída de acordo com as instruções
(vide "Instruções para Diluição"), a solução (diluída) é química e fisicamente estável durante
24 horas quando armazenada abaixo de 30ºC, ou durante 7 dias se armazenada sob
refrigeração à 5ºC.
Do ponto de vista microbiológico⁵, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for
utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento "em uso" são de
responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando
armazenado a 2-8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em
condições assépticas controladas e validadas.
Diluir essa solução imediatamente antes da administração de acordo com as instruções
abaixo:
Instruções para Diluição:
Para obter uma faixa de concentração de 1,0-2,0 mg/mL de azitromicina, transferir 5 mL da
solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos
diluentes relacionados a seguir:
Concentração Final da Solução para infusão (mg/mL)      
1,0 mg/mL                                                                              
2,0 mg/mL                                                                            
Quantidade do Diluente (mL)
500 mL
250 mL
A solução reconstituída pode ser diluída com:
Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%)
Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%)
Dextrose⁶ a 5% em Água
Solução de Ringer Lactato⁷
Dextrose⁶ a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de
potássio
Dextrose⁶ a 5% em Solução de Ringer Lactato⁷
Dextrose⁶ a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%)
Dextrose⁶ a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%)
Normosol® - M em 5% Dextrose⁶
Normosol® - R em 5% Dextrose⁶
Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente
quanto à presença de micropartículas antes da administração. Se houver evidência de
micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.
É recomendado que uma dose de 500 mg de Zitromax® IV, pó para solução para infusão,
diluída conforme descrito acima, seja administrada por infusão durante um período não
inferior a 1 hora.
Incompatibilidades:
A solução reconstituída de Zitromax® IV , pó para solução para infusão intravenosa, deve
ser diluída seguindo as instruções e utilizando uma das soluções de infusão compatíveis
descritas anteriormente. Outras substâncias, aditivos ou medicações para administração
intravenosa NÃO devem ser adicionados a Zitromax® IV, nem administrados
simultaneamente por infusão na mesma linha intravenosa.
NÃO ADICIONAR MEDICAÇÃO SUPLEMENTAR OU UTILIZAR A MESMA LINHA
INTRAVENOSA PARA ADMINISTRAÇÃO DE OUTRA MEDICAÇÃO SIMULTANEAMENTE.