DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS CLARITROMICINA

Atualizado em 28/05/2016

Estudos realizados em animais, com a administração oral de Claritromicina, desde uma única dose oral até a administração oral diária por 6 meses consecutivos, não evidenciaram sinais1 de toxicidade2, com doses muito superiores àquelas proporcionalmente terapêuticas em humanos. Os sinais1 clínicos com o emprego de doses tóxicas incluem vômitos3, fraqueza, consumo de alimentos e ganho de peso diminuídos, salivação, desidratação4 e hiperatividade. Fezes amareladas foram eliminadas por alguns macacos que receberam uma dose de 400 mg/kg/dia durante 28 dias. Em estudos com doses tóxicas em animais, o fígado5 foi o órgão-alvo primário. O desenvolvimento de hepatotoxicidade6 em espécies animais foi detectado pela precoce elevação das concentrações séricas de fosfatase alcalina7, aspartato e alanina transaminases, gama-glutamiltransferase e/ou desidrogenase lática8. A descontinuação do uso da medicação geralmente resulta no retorno desses parâmetros específicos aos valores normais. O estômago9, o timo10 e outros tecidos linfóides e os rins11 foram menos afetados em diversos estudos com doses tóxicas. Edema12 conjuntival, lacrimejamento, seguindo-se a posologias próximas às terapêuticas, foram relatados. Utilizando-se uma posologia de 400 mg/kg/dia, alguns animais desenvolveram opacidade corneal e/ou edema12. As soluções de lactobionato de claritromicina injetável foram avaliadas para irritação na veia periférica da orelha13 de coelhos. Esse estudo demonstrou que administração de dose única em altas concentrações (7,5 mg a 30 mg/mL) apresentou irritação moderada. Ocorreu irritação severa na veia, no estudo de um mês em ratos e macacos, nas dosagens de 160 mg/kg e 40 mg/kg, respectivamente.

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Complementos

1 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
2 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
3 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
5 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
6 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
7 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
8 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
9 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
10 Timo:
11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
13 Orelha: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes

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