INFORMAÇÕES AO PACIENTE ZOMETA
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido zoledrônico pertence a uma nova classe de bisfosfonatos altamente potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Zometa é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola, que deve ser diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa.
Zometa é usado para tratar metástases1 ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue2 de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor3 (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto4 (como por exemplo fraturas patológicas) em pacientes com tumor3 maligno avançado com metástases1 ósseas.
O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. Além disso, é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue2 nos casos em que esta quantidade é muito alta devido a presença de um tumor3. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor3 (HIT).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Você não deve utilizar Zometa se você estiver grávida, amamentando, ou se for alérgica (hipersensível) ao ácido zoledrônico, ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias do Zometa), ou quaisquer outros ingredientes de Zometa.
ADVERTÊNCIAS
Uso em idosos: Zometa pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de quaisquer precauções adicionais.
Uso em crianças: O uso de Zometa em crianças não foi estudado e, portanto não é recomendado.
Gravidez5: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais sobre o uso de Zometa durante a gravidez5.
Lactação6: converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico, a substância ativa de Zometa, é excretado no leite materno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos de Zometa para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e, ou operar máquinas.
PRECAUÇÕES
Antes de usar o Zometa, avise seu médico:
Se você tem problemas de fígado7;
Se você teve ou tem problemas nos rins8;
Se você teve ou tem problemas no coração9;
Se você tem asma10 e também se for alérgico à aspirina ;
Se você teve ou tem dor, tumefação11 ou entorpecimento de mandíbula12 ou uma sensação de mandíbula12 pesada ou perda de um dente13.
Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que você está sendo tratado com Zometa.
Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com Zometa, seu médico deve avaliar exames de sangue2.
Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação14.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Avise seu médico sobre qualquer outro medicamento que você estiver utilizando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo aqueles medicamentos sem prescrição médica. Particularmente é importante que seu médico tenha conhecimento se você também estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecções15 graves), pois a combinação de aminoglicosídeos com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de cálcio no sangue2 se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando talidomida ou medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins8.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
ZOMETA é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola de plástico incolor de 5 mL, que deve se diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Sabor e odor característicos.
DOSAGEM
A dose normal de Zometa é de 4 mg. Se você tem problema nos rins8, seu médico deve diminuir a dose dependendo da severidade de seu problema nos rins8. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de cálcio e vitamina17 D devem ser administradas diariamente.
Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto4, você deverá receber uma infusão de Zometa a cada 3 a 4 semanas.
O paciente que está sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor3 (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão de Zometa.
Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões.
COMO USAR
O Zometa apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.
Zometa deve ser preparado por um profissional da saúde16 (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infra-estrutura adequada.
Zometa 4 mg/5 mL solução concentrada para infusão destina-se exclusivamente à administração intravenosa por pelo menos 15 minutos. Antes da administração, 5 mL do concentrado proveniente de um frasco-ampola deve ser posteriormente diluído com 100 mL de uma solução para infusão livre de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose18 5%). Se refrigerado, a solução deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos medicamentos, Zometa pode causar alguns eventos adversos. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos:
Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de Zometa têm relatado comumente dores de cabeça19 e sintomas20 de gripe21 como febre22, fadiga23, fraqueza, sonolência, calafrios24, e dores ósseas, musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas20 diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, músculos25 e/ou nas juntas.
Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula12 (dano ósseo da mandíbula12) pode ocorrer em alguns pacientes. Sintomas20 desta reação adversa podem ser: dor na boca26, nos dentes ou na mandíbula12, feridas ou inchaço27 no interior da boca26, dormência28 ou "sensação de mandíbula12 pesada" ou dente13 mole. Se você sentir qualquer um destes sintomas20, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente.
Outras reações adversas são: reações gastrintestinais tais como náuseas29 e vômitos30 foram relatados, bem como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de hipersensibilidade, pressão arterial31 alta, dificuldade respiratória, tontura32, distúrbios do sono, formigamento ou dormência28 nas mãos33 e pés, ou diarréia34. Também foram relatados ocasionalmente casos de pressão arterial31 baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio.
Raramente (reação incomum), reações de pele35 (vermelhidão e inchaço27) no local da infusão podem ocorrer.
Casos de rash36 (bolinhas vermelhas na pele35), coceira e dor no peito37 foram observados. Raramente podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.
Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do Zometa), casos de conjuntivite38 tem sido relatados.
Foram relatados alterações na função renal39 através de exames de sangue2 (níveis mais altos de creatinina40 ) com o uso de Zometa; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins8 têm sido reportados, mas não está claro se são causados devido ao tratamento com Zometa.
Anemia41 , uma condição na qual o número de células42 vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada; contagem baixa de células42 brancas e de plaquetas43 foram observados em alguns casos. Os níveis de cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue2 podem se tornar muito baixos sem sintomas20, seu médico deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias.
Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma10 que são alérgicos à aspirina . Entretanto, nenhum destes casos foram relatados com o uso de Zometa.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose, o paciente deve ser observado e deve receber um tratamento de suporte apropriado.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
A solução de infusão de Zometa recém preparada deve ser usada de preferência imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso é de responsabilidade do profissional de saúde16 que a manipulou, e deve ser armazenada a temperatura de 2º C a 8º C.
O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração não deve exceder 24 horas. O Zometa deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clínicas com infra-estrutura.
A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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