POSOLOGIA ZOMETA

ZOMETA apenas pode ser utilizado por um médico com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.

Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto¹ em pacientes com tumor² metástases³ ósseas:

Adultos e idosos

A dose recomendada na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto¹ em pacientes com tumor² avançado com comprometimento ósseo é de 4 mg de ZOMETA. O concentrado deve ser posteriormente diluído com 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose⁴ 5%, administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos, a cada 3 a 4 semanas.

Um suplemento oral de cálcio 500 mg e vitamina⁵ D 400 UI, é recomendado diariamente aos pacientes, desde o início do tratamento.

Tratamento da HIT

Adultos e idosos

A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido pela albumina⁶ ? 12,0 mg/dL⁷ ou 3,0 mmol/L⁸) é de 4 mg de ZOMETA, dose única. O concentrado deve ser posteriormente diluído com 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose⁴ 5%, administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos, cada 3 a 4 semanas. A adequada hidratação do paciente deve ser verificada antes do início da infusão do ZOMETA.

Insuficiência renal⁹

Tratamento da HIT

O tratamento com ZOMETA em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor² (HIT), que apresentam insuficiência renal⁹ grave devem ser considerados somente após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento. Nos estudos clínicos, pacientes com creatinina¹⁰ sérica > 400 micromol/L ou > 4,5 mg/dL⁷ foram excluídos. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com HIT e creatinina¹⁰ sérica < 400 micromol/L ou < 4,5 mg/dL⁷ (veja "Advertências").

Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto¹ em pacientes com metástases³ ósseas:

Ao iniciar o tratamento com ZOMETA em pacientes com mieloma¹¹ múltiplo ou lesões¹² ósseas metastáticas de tumores sólidos, os níveis de creatinina¹⁰ sérica e o clearance (depuração) de creatinina¹⁰ (CrCl) devem ser determinados. CrCl é calculado a partir dos níveis de creatinina¹⁰ sérica usando a fórmula de Crockcroft-Gault. ZOMETA não é recomendado para pacientes¹³ com insuficiência renal⁹ grave antes do início da terapia, definida para esta população como CrCl < 30 mL/min. Em estudos clínicos com ZOMETA, pacientes com creatinina¹⁰ sérica > 265 micromol/L ou > 3,0 mg/dL⁷ foram excluídos.

Para pacientes¹³ apresentando metástases³ ósseas com insuficiência renal⁹ leve a moderada antes do início da terapia, definida para esta população como CrCl 30 a 60 mL/min, as doses de ZOMETA recomendadas são as seguintes (veja "Advertências"):

Clearance de creatinina¹⁰ basal (mL/min)         Dose recomendada de ZOMETA

> 60                         4,0 mg

50 - 60                        3,5 mg *

40 - 49                        3,3 mg *

30 - 39                        3,0 mg *

* As doses foram calculadas assumindo AUC¹⁴ de 0,66 (mg.h/L) (CrCl = 75 mL/min). Espera-se que as doses reduzidas para pacientes¹³ com insuficiência renal⁹ alcancem a mesma AUC¹⁴ que ocorre em pacientes com clearance (depuração) de creatinina¹⁰ de 75 mL/min.

Após início da terapia, a creatinina¹⁰ sérica deve ser monitorada antes da administração de cada dose de ZOMETA e o tratamento deve ser interrompido se a função renal¹⁵ estiver deteriorada. Na pesquisa clínica, comprometimento da função renal¹⁵ foi definido como segue:

Para pacientes¹³ com nível basal normal de creatinina¹⁰ (< 1,4 mg/dL⁷), aumento de ? 0,5 mg/dL⁷.

Para pacientes¹³ com nível basal de creatinina¹⁰ anormal (> 1,4 mg/dL⁷), um aumento de ? 1,0 mg/dL⁷.

Nos estudos clínicos, o tratamento com ZOMETA foi retomado somente quando o nível de creatinina¹⁰ voltou a 10% do valor basal (veja "Advertências").

ZOMETA deve ser retomado na mesma dose anterior à interrupção do tratamento.