POSOLOGIA ZOMETA

Atualizado em 28/05/2016

ZOMETA apenas pode ser utilizado por um médico com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.


Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto1 em pacientes com tumor2 metástases3 ósseas:

Adultos e idosos

A dose recomendada na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto1 em pacientes com tumor2 avançado com comprometimento ósseo é de 4 mg de ZOMETA. O concentrado deve ser posteriormente diluído com 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose4 5%, administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos, a cada 3 a 4 semanas.

Um suplemento oral de cálcio 500 mg e vitamina5 D 400 UI, é recomendado diariamente aos pacientes, desde o início do tratamento.

Tratamento da HIT

Adultos e idosos

A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido pela albumina6 ? 12,0 mg/dL7 ou 3,0 mmol/L8) é de 4 mg de ZOMETA, dose única. O concentrado deve ser posteriormente diluído com 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose4 5%, administrado por infusão intravenosa durante pelo menos 15 minutos, cada 3 a 4 semanas. A adequada hidratação do paciente deve ser verificada antes do início da infusão do ZOMETA.

Insuficiência renal9

Tratamento da HIT

O tratamento com ZOMETA em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor2 (HIT), que apresentam insuficiência renal9 grave devem ser considerados somente após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento. Nos estudos clínicos, pacientes com creatinina10 sérica > 400 micromol/L ou > 4,5 mg/dL7 foram excluídos. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com HIT e creatinina10 sérica < 400 micromol/L ou < 4,5 mg/dL7 (veja "Advertências").

Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto1 em pacientes com metástases3 ósseas:

Ao iniciar o tratamento com ZOMETA em pacientes com mieloma11 múltiplo ou lesões12 ósseas metastáticas de tumores sólidos, os níveis de creatinina10 sérica e o clearance (depuração) de creatinina10 (CrCl) devem ser determinados. CrCl é calculado a partir dos níveis de creatinina10 sérica usando a fórmula de Crockcroft-Gault. ZOMETA não é recomendado para pacientes13 com insuficiência renal9 grave antes do início da terapia, definida para esta população como CrCl < 30 mL/min. Em estudos clínicos com ZOMETA, pacientes com creatinina10 sérica > 265 micromol/L ou > 3,0 mg/dL7 foram excluídos.

Para pacientes13 apresentando metástases3 ósseas com insuficiência renal9 leve a moderada antes do início da terapia, definida para esta população como CrCl 30 a 60 mL/min, as doses de ZOMETA recomendadas são as seguintes (veja "Advertências"):

Clearance de creatinina10 basal (mL/min)         Dose recomendada de ZOMETA

> 60                         4,0 mg

50 - 60                        3,5 mg *

40 - 49                        3,3 mg *

30 - 39                        3,0 mg *

* As doses foram calculadas assumindo AUC14 de 0,66 (mg.h/L) (CrCl = 75 mL/min). Espera-se que as doses reduzidas para pacientes13 com insuficiência renal9 alcancem a mesma AUC14 que ocorre em pacientes com clearance (depuração) de creatinina10 de 75 mL/min.

Após início da terapia, a creatinina10 sérica deve ser monitorada antes da administração de cada dose de ZOMETA e o tratamento deve ser interrompido se a função renal15 estiver deteriorada. Na pesquisa clínica, comprometimento da função renal15 foi definido como segue:

Para pacientes13 com nível basal normal de creatinina10 (< 1,4 mg/dL7), aumento de ? 0,5 mg/dL7.

Para pacientes13 com nível basal de creatinina10 anormal (> 1,4 mg/dL7), um aumento de ? 1,0 mg/dL7.

Nos estudos clínicos, o tratamento com ZOMETA foi retomado somente quando o nível de creatinina10 voltou a 10% do valor basal (veja "Advertências").

ZOMETA deve ser retomado na mesma dose anterior à interrupção do tratamento.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Esqueleto:
2 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
3 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
4 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
5 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
6 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
7 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
8 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
9 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
10 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
11 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
12 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
14 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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