ADVERTÊNCIAS ZOMETA

Atualizado em 28/05/2016

O paciente deve ser avaliado anteriormente à administração de ZOMETA para assegurar a correta hidratação deste.

Os parâmetros metabólicos padrões relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorados após o início da terapêutica1 com ZOMETA.

Caso ocorra hipocalcemia2 , hipofosfatemia ou hipomagnesemia, terapia suplementar de curto prazo poderá ser necessária.

Pacientes com hipercalcemia não tratados, geralmente apresentam graus de insuficiência renal3, portanto deve-se monitorar cuidadosamente a função renal4.

Pacientes com HIT ( Hipercalcemia Induzida por Tumor5) com evidente comprometimento da função renal4, devem ser avaliados apropriadamente levando-se em consideração todos os potenciais benefícios da continuidade do tratamento com ZOMETA em relação aos riscos potenciais ao paciente.

A decisão de tratar pacientes com metástases6 ósseas para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto7, deve considerar que o início do efeito do tratamento é 2 a 3 meses.

Os bisfosfonatos têm sido associados com relatos de disfunção renal4. Fatores que podem aumentar o potencial de disfunção renal4 incluem desidratação8, disfunção preexistente, várias aplicações de ZOMETA ou outros bisfosfonatos, bem como o uso de drogas nefrotóxicas ou o uso com intervalos de administração mais curtos do que os recomendáveis. Embora o risco com a administração de ZOMETA 4 mg durante não menos do que 15 minutos seja reduzido, a disfunção renal4 ainda pode ocorrer.

Apesar de ser pouco freqüente, o aumento da creatinina9 sérica também ocorreu em alguns pacientes com a administração crônica de ZOMETA nas doses recomendadas para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto7.

Os pacientes devem ter seus níveis de creatinina9 sérica avaliados antes de cada dose de ZOMETA. Ao iniciar o tratamento em pacientes com metástases6 ósseas, com insuficiência renal3 leve ou moderada, doses menores de ZOMETA são recomendadas. Em pacientes que mostram evidência de deterioração na função renal4 durante o tratamento, ZOMETA deve ser retomado somente quando o nível de creatinina9 voltar a 10% do valor basal (veja "Posologia" e "Modo de usar").

Considerando-se o impacto potencial dos bisfosfonatos, incluindo ZOMETA, sobre a função renal4, a falta de maiores dados clínicos de segurança em pacientes com comprometimento renal4 grave (definido em estudos clínicos como creatinina9 sérica ? 400 micromol/L ou ? 4,5 mg/dL10 para pacientes11 com HIT e ? 265 micromol/L ou ? 3,0 mg/dL10 para pacientes11 com câncer12 e metástases6 ósseas, respectivamente) e a quantidade limitada de dados farmacocinéticos em pacientes com comprometimento renal4 grave (clearance de creatinina9 < 30 mL/min), o uso de ZOMETA não é recomendado em pacientes com comprometimento renal4 severo.

Como encontra-se disponível apenas dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência hepática13 grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de pacientes.

Em pacientes com risco de sofrer insuficiência cardíaca14 deve ser evitada uma hidratação excessiva.

A segurança e eficácia do ZOMETA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

A osteonecrose de mandíbula15 tem sido relatada predominantemente em pacientes com câncer12 recebendo esquemas de tratamento que incluem os bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia16 e corticosteróides. A maioria dos casos reportados foi associada com procedimentos odontológicos tais como extração de dente17 e muitos tiveram infecção18 local incluindo osteomielite19 .

Uma avaliação dentária com prevenção odontológica apropriada deve ser considerada antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por ex. câncer12, quimioterapia16, corticosteróides, higiene oral inadequada).

Quando em tratamento, se possível, estes pacientes devem evitar procedimentos odontológicos invasivos. Para pacientes11 que desenvolveram osteonecrose de mandíbula15 durante terapia com bisfosfonatos, a cirurgia dental pode exacerbar a condição. Para pacientes11 que necessitem de procedimentos odontológicos, não existem dados disponíveis que sugerem que a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula15. O médico deve avaliar em cada paciente, o risco-benefício individual.

Em experiência pós-comercialização, foram relatadas dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, músculo e/ou nas articulações20 em pacientes em tratamento com bisfosfonatos. Entretanto, estes relatos não têm sido freqüentes. Esta categoria de fármacos inclui o ZOMETA (ácido zoledrônico). O tempo para início dos sintomas21 varia de um dia a vários meses após se inciar o tratamento. Muitos pacientes tiveram alívio dos sintomas21 após interromperem o tratamento. Um subgrupo teve recorrência22 de sintomas21 quando retomou o uso do mesmo fármaco23 ou outro bisfosfonato.

Gravidez24 e lactação25

ZOMETA enquadra-se na categoria C de risco na gravidez24.

Nos estudos de reprodução26 animal, o ácido zoledrônico foi administrado por via subcutânea27 a ratos e coelhos. Verificou-se ser teratogênico28 em doses ? 0,2 mg/kg de peso corpóreo nos ratos. Nos coelhos, não foi encontrada teratogenicidade ou fetotoxicidade mas encontrou-se toxicidade29 materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é conhecido se o ácido zoledrônico é excretado no leite humano. ZOMETA não deve ser utilizado em lactantes30 (veja "Contra-indicações").

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas:

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em Idosos

Estudos clínicos de ZOMETA em hipercalcemia induzida por tumorincluiu 34 pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença significativa na taxa de resposta ou reações adversas foram evidenciadas em pacientes idosos, que receberam ZOMETA, quando comparados aos pacientes mais jovens. Estudos clínicos controlados de ZOMETA no tratamento de mieloma31 múltiplo e metástases6 ósseas de tumores sólidos em pacientes com idade acima de 65 anos, revelaram eficácia e segurança similares em pacientes mais idosos e mais jovens. Devido à diminuição da função renal4 ocorrer comumente em idosos, cuidado especial deve ser tomado na monitorização da função renal4.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia de ZOMETA em crianças não foram estabelecidos. Devido à retenção a longo prazo nos ossos, ZOMETA pode ser usado em crianças se o potencial de benefício sobrepõe-se ao potencial de risco.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
3 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
4 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
5 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
6 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
7 Esqueleto:
8 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
9 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
10 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
11 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
12 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
13 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
14 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
15 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
16 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
17 Dente: Uma das estruturas cônicas duras situadas nos alvéolos da maxila e mandíbula, utilizadas na mastigação e que auxiliam a articulação. O dente é uma estrutura dérmica composta de dentina e revestida por cemento na raiz anatômica e por esmalte na coroa anatômica. Consiste numa raiz mergulhada no alvéolo, um colo recoberto pela gengiva e uma coroa, a parte exposta. No centro encontra-se a cavidade bulbar preenchida com retículo de tecido conjuntivo contendo uma substância gelatinosa (polpa do dente) e vasos sangüíneos e nervos que penetram através de uma abertura ou aberturas no ápice da raiz. Os 20 dentes decíduos ou dentes primários surgem entre o sexto e o nono e o vigésimo quarto mês de vida; sofrem esfoliação e são substituídos pelos 32 dentes permanentes, que aparecem entre o quinto e sétimo e entre o décimo sétimo e vigésimo terceiro anos. Existem quatro tipos de dentes
18 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
20 Articulações:
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
23 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
27 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
28 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
29 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
30 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
31 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.

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