REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ZOMETA

Atualizado em 28/05/2016

Os valores das freqüências das reações adversas ao ZOMETA 4 mg baseiam-se principalmente em dados obtidos com tratamento crônico1. As reações adversas ao ZOMETA são geralemente leves e transitórias e são semelhantes às relatadas com outros bisfosfonatos e espera-se que ocorram em aproximadamente um terço dos pacientes tratados com ZOMETA ou com pamidronato 90 mg. A administração intravenosa tem sido mais habitualmente associada com uma síndrome2 semelhante a gripe3 em cerca de 9% dos pacientes, incluindo dor óssea, febre4, fadiga5 e arrepios. Ocasionalmente, foram reportados casos de artralgia6 e mialgia7 em aproximadamente 3% dos pacientes.

Freqüentemente, a redução da excreção de cálcio renal8 é acompanhada por uma diminuição nos níveis de fosfato sérico em aproximadamente 20% dos pacientes, a qual é assintomática, não requerendo tratamento. O cálcio sérico pode cair para níveis hipocalcêmicos assintomáticos em aproximadamente 3% dos pacientes.

Reações gastrintestinais, tais como náuseas9 (5,8%) e vômitos10 (2,6%) foram relatadas após infusão intravenosa de ZOMETA. Ocasionalmente foram descritas reações locais tais como rubor ou inchaço11 e/ou dor no local da injeção12 em menos de 1% dos pacientes.

Foi relatada anorexia13 em 1,5% dos pacientes tratados com ZOMETA 4 mg.

Foram observados poucos casos de rash14 (erupção15 cutânea16) ou prurido17 (abaixo de 1%). Tal como com outros bisfosfonatos, foram descritos casos de conjuntivite18 em aproximadamente 1%.

Tem havido alguns relatos de comprometimento da função renal8 (2,3%) embora a etiologia19 pareça ser multifatorial, na maioria dos casos.

Com base na análise agrupada dos estudos placebo20-controlados, anemia21  grave (Hb < 8,0 g/dL) foi relatada em 5,2% dos pacientes recebendo ZOMETA 4 mg versus 4,2% dos pacientes recebendo placebo20.

As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 5, resultam dos estudos clínicos predominantemente após tratamento crônico1 com ácido zoledrônico:

Tabela 5

As reações adversas são classificadas de acordo com a sua freqüência, primeiro as mais freqüentes, usando a seguinte convenção:

Muito comum ? 1/10

Comum
? 1/100, < 1/10

Pouco comum
? 1/1000, < 1/100

Rara
? 1/10000, < 1/1000

Muito rara, incluindo relatos isolados
< 1/10000


Alterações sangüíneas e do sistema linfático22

Comum: Anemia21
Pouco comum:  Trombocitopenia23 e leucopenia24
Raro:  Pancitopenia25

Alteração do sistema nervoso26

Comum: Cefaléia27
Pouco comum: Tontura28, parestesias29, alteração do paladar30, hipoestesia31, hiperestesia e tremores

Alterações psiquiátricas

Pouco comum: Ansiedade e alteração do sono
Raro: Confusão

Alterações oculares:

Comum: Conjuntivite18
Pouco comum: Visão32 turva
Muito raro: Uveíte33, episclerite

Alterações gastrintestinais

Comum: Náuseas9, vômito34, anorexia13
Pouco comum: Diarréia35, obstipação36 (constipação37), dor abdominal, dispepsia38, estomatite39 e boca40 seca

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino41
Pouco comum: Dispnéia42 e tosse

Alterações da pele e tecido subcutâneo43
Pouco comum: Prurido17, rash14 (erupção15 cutânea16) (incluindo rash14 eritematoso44 e macular) e hiper-hidrose

Alterações musculo-esquelética, do tecido conjuntivo45 e ósseo
Comum: Dor óssea, mialgia7, artralgia6, dor generalizada
Pouco comum: Câimbras46 musculares

Alterações cardiovasculares
Pouco Freqüente: Hipertensão47, hipotensão48
Raro: Bradicardia49

Alterações renais e urinárias
Comum: Insuficiência renal50
Pouco comum: Insuficiência renal50 aguda, hematúria51 e proteinúria52

Alterações do sistema imunológico53
Pouco comum: Reação de hipersensibilidade
Raro: Edema angioneurótico54

Alterações gerais e do local de administração  
Comum: Febre4, síndrome2 tipo gripe3 (incluindo fadiga5, arrepios, mal-estar e rubor)
Pouco comum: Astenia55, edema56 periférico, reação no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação57, enduração), dor torácica e aumento de peso

Alterações laboratoriais
Muito comum: Hipofosfatemia
Comum: Aumento dos níveis sangüíneos de creatinina58 e uréia59, hipocalcemia60
Pouco comum: Hipomagnesemia, hipocalemia61
Raro: Hipercalemia62, hipernatremia63

Apesar de não observada com ZOMETA, a administração de bisfosfonatos foi associada com broncoconstrição em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

Pós-comercialização: Raramente (incomum), casos de osteonecrose (principalmente de mandíbula64) têm sido relatados predominantemente em pacientes com câncer65 tratados com bisfosfonatos. Muitos destes pacientes tiveram sinais66 de infecção67 local incluindo osteomielite68 e a maioria dos relatos referem-se a pacientes com câncer65 seguido de extrações de dentes ou outras cirurgias dentárias. Osteonecrose de mandíbula64 tem fatores de risco múltiplos bem documentados incluindo um diagnóstico69 de câncer65, terapias concomitantes (por ex. quimioterapia70, radioterapia71, corticosteróides) e comorbidades72 (por ex. anemia21 , coagulopatias, infecção67, doença oral preexistente). Embora não possa ser determinada a causalidade, é prudente evitar cirurgias dentárias, pois a recuperação pode ser prolongada (veja "Advertências"). Em casos muito raros, a hipotensão48 levou a síncope73 ou colapso74 circulatório, principalmente em pacientes com fatores de risco ocultos.

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Complementos

1 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
2 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
3 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
4 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
5 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
6 Artralgia: Dor em uma articulação.
7 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
8 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Inchaço: Inchação, edema.
12 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
13 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
14 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
15 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
16 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
17 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
18 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
19 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
20 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
21 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.

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22 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
23 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
24 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
25 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

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26 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
27 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
28 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
29 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
30 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
31 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
32 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
33 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
34 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
35 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
36 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
37 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
38 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
39 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.

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40 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
41 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
42 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.

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43 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
44 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.

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45 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
46 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
47 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
48 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
49 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
50 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
51 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
52 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.

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53 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
54 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
55 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
56 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
57 Tumefação: Ato ou efeito de tumefazer-se. Em patologia, significa aumento de volume em algum tecido do corpo; tumor, intumescência, inchação.
58 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
59 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
60 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
61 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
62 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
63 Hipernatremia: Excesso de sódio no sangue, indicativo de desidratação.

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64 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
65 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
66 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
67 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
68 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
69 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
70 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
71 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
72 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
73 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
74 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.

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