INFORMAÇÕES AO PACIENTE CYMBALTA
Ação do medicamento: CYMBALTA é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central1 (SNC2), proporcionando melhora dos sintomas3 depressivos em pacientes com depressão e dos sintomas3 dolorosos em pacientes com dor neuropática4 associada à neuropatia5 diabética periférica.Indicações do medicamento: CYMBALTA é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior e da dor neuropática4 associada à neuropatia5 diabética periférica.
Riscos do medicamento: CYMBALTA não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer ingrediente do medicamento.
CYMBALTA não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal6 ou hepática7 graves. CYMBALTA não deve ser tomado por pacientes que estão utilizando uma droga inibidora da monoamino oxidase (IMAO8) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO8 nos últimos 14 dias. O uso de CYMBALTA com um IMAO8 pode causar efeitos colaterais9 graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO8 por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com CYMBALTA. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é própria do transtorno depressivo maior e pode persistir até que ocorra uma diminuição significativa dos sintomas3 depressivos do paciente. Desta forma, pacientes em tratamento com um antidepressivo devem ser cuidadosamente monitorados.
CYMBALTA deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com mais de 65 anos, pacientes com história de mania, pacientes com história de convulsão10 e pacientes que apresentam pressão alta no olho11, um problema conhecido como glaucoma12 de ângulo estreito. Pacientes com doenças concomitantes, tais como insuficiência renal6 ou hepática7 e doenças cardíacas devem informar ao médico para que este possa avaliar a possibilidade de uso do produto e fazer os ajustes de dose adequados.
O uso de CYMBALTA não foi avaliado em crianças.
Aconselha-se cautela na administração de CYMBALTA para pacientes13 utilizando outros medicamentos, tais como: fluvoxamina (LUVOX®), antibióticos à base de quinolona (ex: cloridrato de ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino), antidepressivos tricíclicos (desipramina, entre outros), tolterodina (DETRUSITOL®), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ex: fluoxetina, paroxetina), medicamentos que afetam a acidez do estômago14 (antiácidos15, por exemplo) e lorazepam.
Não é recomendado o uso de CYMBALTA associado a bebidas alcoólicas.
A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de CYMBALTA com produtos fitoterápicos que contenham a erva de São João. A administração de CYMBALTA a pacientes tomando algum medicamento que seja altamente ligado às proteínas16 presentes no sangue17 pode aumentar a concentração de CYMBALTA no organismo (consulte seu médico para obter informações sobre esta
classe de medicamento e se você está tomando algum medicamento que interaja com CYMBALTA).
O tratamento com CYMBALTA foi associado com pequenos aumentos de algumas substâncias presentes nas células18 do fígado19.
Os pacientes usando CYMBALTA devem ter cautela para operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois a duloxetina pode estar associada com efeitos indesejáveis, tais como sonolência e tontura20.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez21 ou iniciar amamentação22 durante o uso deste medicamento.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
Atenção: Este medicamento contém açúcar24 (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes25.
Modo de uso:
CYMBALTA, apresentado na forma de cápsulas de liberação retardada, deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de CYMBALTA recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Lembre-se de renovar sua receita antes que sua caixa de CYMBALTA termine.
Tratamento Inicial
Deve ser administrada uma dose de 60 mg de CYMBALTA uma vez ao dia, independente das refeições.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg uma vez ao dia até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Doses acima de 120 mg não foram sistematicamente avaliadas.
Populações Especiais
Dose para Pacientes13 com Insuficiência Renal6 - CYMBALTA não é recomendado para pacientes13 com doença renal26 em fase terminal (necessitando de diálise27) ou com disfunção renal26 grave (clearance de creatinina28 < 30 ml/min).
Dose para Pacientes13 com Insuficiência Hepática29 - Não é recomendada a administração de CYMBALTA em pacientes com insuficiência hepática29.
Dose para Pacientes13 Idosos - Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes13 idosos (? 65 anos) com base apenas na idade. No entanto, assim como com quaisquer outras drogas eficazes no tratamento do transtorno depressivo maior, o tratamento de idosos deve ser realizado com cuidado. Ao se individualizar a dose, deve-se tomar cuidado extra quando a dose for aumentada.
Dose para Pacientes13 Pediátricos - CYMBALTA não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Interrupção do Tratamento
Foram relatados sintomas3 associados à interrupção do tratamento com CYMBALTA.
Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas3 quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando houver a necessidade de interromper o tratamento com CYMBALTA após ter se tomado o medicamento por mais de uma semana, é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período de, no mínimo, 2 semanas antes da interrupção do tratamento. Esta prática, somente realizada com autorização/orientação médica, é recomendada para reduzir o risco do paciente apresentar sintomas3 da interrupção do tratamento, tais como tontura20, náusea30 e dor de cabeça31. Em caso de surgimento de sintomas3 intoleráveis após a diminuição da dose de CYMBALTA ou sua suspensão, consulte seu médico o mais rapidamente possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reações adversas: Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes em estudos clínicos com CYMBALTA: prisão de ventre, boca32 seca, náusea30, dor de cabeça31, diarréia33, vômito34, diminuição do apetite, perda de peso, cansaço, tontura20, sonolência, tremor, aumento da produção de suor, ondas de calor, visão35 borrada,
ausência de orgasmo, insônia, diminuição do desejo sexual, problema na ejaculação36, dificuldade de ereção37 do pênis38, dificuldade em urinar (apenas no sexo masculino), falta de apetite, fraqueza, palpitação39, aumento dos batimentos cardíacos, vertigem40, dilatação da pupila, distúrbio visual, eructação41 (arrotos), gastroenterite42 (distúrbio intestinal), estomatite43 (feridas na boca32), calafrios44, sensação de anormalidade, sensação de calor e/ou frio, mal estar, sede, aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações da função do fígado19, desidratação45, rigidez muscular, contração muscular, alteração do paladar46, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger de dentes), desorientação, aumento da freqüência urinária noturna, bocejo, suores noturnos, reação de sensibilidade à luz, rubor facial,
extremidades frias.
Nos estudos de dor neuropática4 associada à neuropatia5 diabética periférica, foram observados pequenos aumentos nos níveis de glicose47 no sangue17 dos pacientes tratados com CYMBALTA.
Após o início da comercialização do produto, alguns outros eventos adversos foram raramente ou muito raramente relatados: glaucoma12 (aumento da pressão intra-ocular), hepatite48 (inflamação49 das células18 hepáticas50), icterícia51 (pele52 amarelada em função do o de bilirrubina53), reação anafilática54 (reação alérgica55 generalizada), aumento das enzimas hepáticas56 (alanina aminotransferase, fosfatase alcalina57, aspartato aminotransferase), aumento de bilirrubina53, hiponatremia58 (baixa concentração de sódio
no sangue17), edema angioneurótico59 (tipo de inchaço60), erupção61 cutânea62, urticária63, síndrome de Stevens-Johnson64 (doença de pele52 grave), hipotensão65 ortostática (queda de pressão) e síncope66 (desmaio), sendo que estes dois últimos ocorrem especialmente no início do tratamento.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Conduta em caso de superdose: Os sintomas3 de superdose incluem tremores, convulsões espasmódicas, desequilíbrio, náuseas67, vômitos68 e diminuição do apetite. Não há antídoto69 para duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Não provoque vômito34 e leve o paciente a um local de atendimento médico, preparado para informar o nome do medicamento e a quantidade ingerida.
Cuidados de conservação e uso: CYMBALTA deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), mantido em sua embalagem até o momento do uso, protegido do calor e da umidade. O produto tem validade de 2 anos, quando conservado dessa forma.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.