RESULTADOS DE EFICÁCIA CYMBALTA

Transtorno depressivo maior
A eficácia de CYMBALTA no tratamento do transtorno depressivo maior (DSM-IV) foi estabelecida em quatro estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo¹ e com dose fixa em pacientes adultos em tratamento ambulatorial (18 a 83 anos). Em dois estudos, os pacientes foram randomizados para receber CYMBALTA 60 mg uma vez ao dia (N=123 e N=128, respectivamente) ou para placebo¹ (N=122 e N=139, respectivamente) por 9 semanas. No terceiro estudo, os pacientes foram randomizados
para receber CYMBALTA 20 mg ou 40 mg duas vezes ao dia (N=86 e N=91, respectivamente) ou para placebo¹ (N=89) por 8 semanas. No quarto estudo, os pacientes foram randomizados para receber CYMBALTA 40 mg ou 60 mg duas vezes ao dia (N=95 e N=93, respectivamente) ou placebo¹ (N=93) por 8 semanas.
Em todos os estudos, CYMBALTA demonstrou superioridade sobre o placebo¹ quanto à melhora na pontuação total da Escala de Hamilton de Avaliação da Depressão de 17 itens (HAMD-17).
A análise da relação entre o resultado do tratamento e a idade, sexo e raça não sugeriram que estes parâmetros possam resultar em um padrão de resposta diferente nestes pacientes.

Dor neuropática² associada à neuropatia³ diabética periférica
A eficácia de CYMBALTA no tratamento da dor neuropática² associada à neuropatia³ diabética periférica (NDP) foi estabelecida em dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo¹, de 12 semanas de duração e doses fixas envolvendo pacientes adultos com diagnóstico⁴ de neuropatia³ diabética periférica há pelos menos 6 meses. Os dois estudos tiveram a participação de 791 pacientes, dos quais 592 (75%) completaram os estudos. Os pacientes participantes tinham diabetes mellitus⁵ tipo 1 ou 2, com
diagnóstico⁴ de dor polineuropática sensório-motora distal⁶ e simétrica, por pelo menos 6 meses. Os pacientes tinham uma pontuação na dor ao início do estudo maior ou igual a 4 [escala de até 11 pontos, começando em zero (sem dores) até 10 (pior dor possível)].
Além de CYMBALTA, foi permitida uma dose de até 4 g por dia de acetaminofeno, de acordo com a dor. Os pacientes registraram suas dores todos os dias em um diário.
Os dois estudos compararam uma dose diária de CYMBALTA 60 mg/dia ou 120 mg/dia (60 mg duas vezes ao dia) com placebo¹. Além disto, o estudo 1 comparou CYMBALTA 20 mg com placebo¹. Um total de 457 pacientes (CYMBALTA N=342, placebo¹ N=115) participou do estudo 1 e um total de 334 pacientes (CYMBALTA N=226; placebo¹ N=108) participou do estudo 2. O tratamento com CYMBALTA 60
mg, uma ou 2 vezes ao dia, diminuiu de forma estatisticamente significante a pontuação média inicial na dor e aumentou a proporção de pacientes com uma redução de pelos menos 50% na pontuação média da dor, do início ao final do estudo. Alguns pacientes apresentaram uma diminuição da dor logo na semana 1, a qual persistiu durante todo o estudo.