REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CYMBALTA
DURANTE OS ESTUDOS PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR, OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS FORAM DESCRITOS COM O USO DE CYMBALTA:MUITO COMUNS: CONSTIPAÇÃO1, BOCA2 SECA, NÁUSEA3 E DOR DE CABEÇA4.
COMUNS: PALPITAÇÃO5, DIARRÉIA6, VÔMITO7, DISPEPSIA8, DIMINUIÇÃO DO APETITE, PERDA DE PESO, FADIGA9, RIGIDEZ MUSCULAR, CONTRAÇÃO MUSCULAR, TONTURA10, LETARGIA11, SONOLÊNCIA, TREMOR, SUDORESE12, FOGACHOS, VISÃO13 TURVA, ANORGASMIA14, INSÔNIA, DIMINUIÇÃO DA LIBIDO15, ANSIEDADE, DISTÚRBIO DA EJACULAÇÃO16, DISFUNÇÃO ERÉTIL,
BOCEJO, HIPERIDROSE17, SUORES NOTURNOS.
RARAS: TAQUICARDIA18, VERTIGEM19, MIDRÍASE20, DISTÚRBIO VISUAL, ERUCTAÇÃO21, GASTROENTERITE22, ESTOMATITE23, CALAFRIOS24, SENSAÇÃO DE ANORMALIDADE, SENSAÇÃO DE CALOR E/OU FRIO, MAL ESTAR, SEDE, AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL25, ACHADOS LABORATORIAIS RELACIONADOS A ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO HEPÁTICA26, AUMENTO DE
PESO, DISGEUSIA27, DISTÚRBIOS DO SONO, AGITAÇÃO, BRUXISMO, HESITAÇÃO URINÁRIA, RUBOR FACIAL, EXTREMIDADES FRIAS.
MUITO RARAS: DESIDRATAÇÃO28, DESORIENTAÇÃO, REAÇÃO DE FOTOSSENSIBILIDADE.
DURANTE OS ESTUDOS PARA O TRATAMENTO DA DOR NEUROPÁTICA29 ASSOCIADA À NEUROPATIA30 DIABÉTICA PERIFÉRICA, OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS FORAM RELATADOS COM O USO DE CYMBALTA:
MUITO COMUNS: NÁUSEA3, TONTURA10, DOR DE CABEÇA4, SONOLÊNCIA.
COMUNS: CONSTIPAÇÃO1, BOCA2 SECA, VERTIGEM19, VISÃO13 BORRADA, DIARRÉIA6, VÔMITO7, DISPESIA, DIMINUIÇÃO DO PESO, ACHADOS LABORATORIAIS RELACIONADOS A ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO HEPÁTICA26, LETARGIA11, DISGEUSIA27, INSÔNIA, ANSIEDADE, FADIGA9, DIMINUIÇÃO DO
APETITE, TREMOR, DISTÚRBIO DO SONO, HESITAÇÃO URINÁRIA, DISFUNÇÃO ERÉTIL, HIPERIDROSE17 E ONDAS DE CALOR.
RARAS: PALPITAÇÕES31, TAQUICARDIA18, DISTÚRBIO VISUAL, GASTROENTERITE22, CALAFRIOS24, SENSAÇÃO DE ANORMALIDADE, SENSAÇÃO DE CALOR E/OU FRIO, MAL ESTAR, SEDE, AUMENTO DE PESO, RIGIDEZ MUSCULAR, CONTRAÇÃO MUSCULAR, ANORGASMIA14, DIMINUIÇÃO DA LIBIDO15, AGITAÇÃO, DESORIENTAÇÃO, NOCTÚRIA, DISTÚRBIOS DA EJACULAÇÃO16, BOCEJO, SUORES NOTURNOS, RUBOR FACIAL, EXTREMIDADES FRIAS.
MUITO RARAS: ERUCTAÇÃO21, ESTOMATITE23, AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL25, DESIDRATAÇÃO28, REAÇÃO DE FOTOSSENSIBILIDADE.
ALÉM DISSO, TONTURA10, NÁUSEA3 E DOR DE CABEÇA4 (? 5%) FORAM RELATADOS COMO EVENTOS ADVERSOS COMUNS APÓS A INTERRUPÇÃO DE CYMBALTA.
CONTROLE DA GLICEMIA32 - EM ESTUDOS CLÍNICOS DE CYMBALTA NO TRATAMENTO DA NEUROPATIA30 DIABÉTICA DOLOROSA, A DURAÇÃO MÉDIA DA HISTÓRIA DE DIABETES33 NOS PACIENTES ERA DE APROXIMADAMENTE 11 ANOS. O VALOR MÉDIO DA GLICEMIA DE JEJUM34
FOI DE 163 mg/dl35 E O VALOR MÉDIO DA HEMOGLOBINA GLICOSILADA36 A1c37 (HbA1c38) FOI DE 7,80%. DURANTE ESTUDOS DE 12 SEMANAS E NO ESTUDO DE TRATAMENTO DE ROTINA DE 52 SEMANAS, OBSERVOU-SE UM PEQUENO AUMENTO NA GLICEMIA DE JEJUM34 NOS PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA EM COMPARAÇÃO COM PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO39. ESTE AUMENTO FOI SIMILAR NOS DOIS PONTOS DE TEMPO (12 E 52 SEMANAS). EM COMPARAÇÃO COM O GRUPO PLACEBO39 E COM O GRUPO DE TRATAMENTO DE ROTINA, OS VALORES MÉDIOS DE
HEMOGLOBINA GLICOSILADA36 (HbA1c38) E DA CONCENTRAÇÃO DE LIPÍDIOS (COLESTEROL40, LDL41, HDL42, TRIGLICÉRIDES43) PERMANECERAM ESTÁVEIS, NÃO HOUVE GANHO DE PESO E NÃO HOUVE DIFERENÇA NA INCIDÊNCIA44 DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES E NÃO-GRAVES RELACIONADOS AO DIABETES33.
ALTERAÇÕES LABORATORIAIS - EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM PLACEBO39, POR ATÉ 9 SEMANAS NO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR OU POR ATÉ 13 SEMANAS NA NEUROPATIA30 DIABÉTICA DOLOROSA, O TRATAMENTO COM CYMBALTA FOI ASSOCIADO COM PEQUENOS AUMENTOS MÉDIOS NOS VALORES DE ALT, AST, CPK E FOSFATASE ALCALINA45. ADICIONALMENTE, O TRATAMENTO COM CYMBALTA FOI ASSOCIADO A ALTERAÇÕES POUCO FREQÜENTES, DISCRETAS, TRANSITÓRIAS E ANORMAIS NOS EXAMES DESCRITOS
ACIMA QUANDO COMPARADOS AO PLACEBO39.
ALTERAÇÕES DOS SINAIS VITAIS46 - EM ESTUDOS NO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR CONTROLADOS COM PLACEBO39 POR ATÉ 9 SEMANAS (DOSES DE 40 mg A 120 mg AO DIA), O TRATAMENTO COM CYMBALTA CAUSOU UM AUMENTO DE, EM MÉDIA, 2 mmHg NA PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA47, DE 0,5 mmHg NA PRESSÃO ARTERIAL DIASTÓLICA48 E UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA44 DE PELO MENOS UMA MEDIDA NA PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA47 MAIOR QUE 140 mmHg QUANDO COMPARADO AO PLACEBO39. EM ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO39, POR ATÉ SEMANAS NO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR E POR ATÉ 13 SEMANAS NA DOR NEUROPÁTICA29 ASSOCIADA À NEUROPATIA30 DIABÉTICA PERIFÉRICA, O TRATAMENTO COM CYMBALTA FOI ASSOCIADO A UM PEQUENO AUMENTO NA FREQÜÊNCIA CARDÍACA DE
APROXIMADAMENTE 2 BATIMENTOS POR MINUTO QUANDO COMPARADO AO PLACEBO39.
ALTERAÇÕES NO PESO - NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM PLACEBO39 NO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR, PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA POR ATÉ 9 SEMANAS TIVERAM UMA PERDA MÉDIA DE PESO DE APROXIMADAMENTE 0,5 kg, COMPARADO COM UM GANHO MÉDIO DE PESO DE APROXIMADAMENTE 0,2 kg NOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO39.
NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM PLACEBO39 NA DOR NEUROPÁTICA29 ASSOCIADA À NEUROPATIA30 DIABÉTICA PERIFÉRICA PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA POR ATÉ 13 SEMANAS TIVERAM PERDA MÉDIA DE PESO DE APROXIMADAMENTE 1,1 kg, COMPARANDO-SE
A UM GANHO MÉDIO DE PESO DE APROXIMADAMENTE 0,2 kg NOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO39.
ALTERAÇÕES NO ELETROCARDIOGRAMA49 - FORAM OBTIDOS ELETROCARDIOGRAMAS DE 321 PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E DE 169 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO39 EM UM ESTUDO CLÍNICO DE 8 SEMANAS PARA O TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR. O ÍNDICE CORRIGIDO DO INTERVALO QT (QTC) NOS PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA NÃO DIFERIU DAQUELE DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO39. NÃO FORAM OBSERVADAS DIFERENÇAS CLINICAMENTE SIGNIFICANTES NOS INTERVALOS QT, PR E QRS ENTRE PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO39.
FORAM OBTIDOS ELETROCARDIOGRAMAS DE 528 PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E DE 205 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO39 NOS ESTUDOS COM ATÉ 13 SEMANAS DE DURAÇÃO, NO TRATAMENTO DA DOR NEUROPÁTICA29 ASSOCIADA À NEUROPATIA30 DIABÉTICA PERIFÉRICA.
O ÍNDICE CORRIGIDO DO INTERVALO QT (QTC) EM PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA NÃO DIFERIU DAQUELE DOS PACIENTES QUE FORAM TRATADOS COM PLACEBO39. NÃO FORAM OBSERVADAS DIFERENÇAS CLINICAMENTE SIGNIFICATIVAS NAS MEDIDAS DOS INTERVALOS QT, PR, QRS OU QTC ENTRE PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E AQUELES TRATADOS COM PLACEBO39.
A SEGUINTE LISTA DE EVENTOS INDESEJÁVEIS (REAÇÕES ADVERSAS) BASEADA EM RELATOS ESPONTÂNEOS E AS FREQUÊNCIAS DE RELATO SÃO FORNECIDAS:
RARAS (0,01% - 0,1%): ERUPÇÃO50 CUTÂNEA51
MUITO RARAS (< 0,01%): GLAUCOMA52, HEPATITE53 E ICTERÍCIA54, REAÇÃO ANAFILÁTICA55, AUMENTO DA ALANINA AMINOTRANSFERASE, AUMENTO DA FOSFATASE ALCALINA45, AUMENTO DA ASPARTATO
AMINOTRANSFERASE, AUMENTO DA BILIRRUBINA56, HIPONATREMIA57, EDEMA ANGIONEURÓTICO58, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON59, URTICÁRIA60, HIPOTENSÃO61 ORTOSTÁTICA E SÍNCOPE62, ESTES DOIS ÚLTIMOS ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.