INFORMAÇÕES AO PACIENTE CITRATO DE SILDENAFILA DA MEDLEY
AÇÃO DO MEDICAMENTO
O citrato de sildenafila pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial1 pulmonar (pressão arterial2 alta nos vasos sanguíneos3 dos pulmões4). Este medicamento diminui a pressão arterial2 ao dilatar, ou seja, ao aumentar o diâmetro destes vasos.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
O citrato de sildenafila é indicado para o tratamento da hipertensão arterial1 pulmonar e demonstrou melhorar a capacidade para realização de exercícios e reduzir a pressão arterial2 pulmonar média.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações: o citrato de sildenafila é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia5) à sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize citrato de sildenafila se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de nitrato, tais como: Sustrate® (propatilnitrato) - Bristol-Myers Squibb; Monocordil® (isossorbida) - Laboratórios Baldacci; Isordil® (isossorbida) - Sigma Pharma; Nitradisc® (nitroglicerina) - Laboratórios Pfizer; Nitroderm TTS® (nitroglicerina) - Novartis Biociências; Nitronal® (nitroglicerina) - Biobrás; Isocord® (dinitrato de isosorbitol) - Laboratório Sinterápico Industrial Fcto; Cincordil® (isossorbida) - Sigma Pharma; Isossorbida - Cazi Química; Angil (isossorbida) - Sanval; Tridil® (nitroglicerina) - Cristália Prods. Quim. Farmacêuticos; entre outros, ou doadores de óxido nítrico, como o nitrato de amila. Estes medicamentos são frequentemente administrados para alívio da angina6 do peito7 (ou “dor no peito7 de origem cardíaca”). O citrato de sildenafila pode causar um aumento sério dos efeitos desses medicamentos, levando à diminuição importante da pressão arterial2. Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza, pergunte a seu médico.
Advertências: a sildenafila apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em reduções leves e transitórias da pressão arterial2. Verifique com o seu médico se você apresenta alguma condição que poderia ser afetada de forma adversa por efeitos vasodilatadores, por exemplo, hipotensão8 em repouso (pressão arterial2 < 90/50 mmHg), depleção9 hídrica (diminuição do volume sanguíneo circulante), obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo (alteração anatômica que dificulta a saída do sangue10 contido no ventrículo esquerdo) ou disfunção autonômica (alterações relacionadas ao sistema nervoso autônomo11).
Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto12, morte cardíaca repentina, arritmia13 cardíaca, hemorragia14 cerebral e ataque isquêmico15 transitório cerebral, que ocorreram durante o uso de citrato de sildenafila para tratamento de problemas de ereção16. A maioria, mas não todos os pacientes apresentavam fatores de risco para doença cardiovascular antes do tratamento com a sildenafila. Muitos desses eventos relatados ocorreram durante ou logo após a atividade sexual e, poucos eventos foram relatados logo após o uso de sildenafila sem atividade sexual. Outros eventos relatados ocorreram horas ou dias após o uso de sildenafila e atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade sexual, a pacientes que tenham doença cardiovascular anteriormente ao tratamento com a sildenafila, a combinação desses fatores ou a outros fatores. Existem raros relatos pós-comercialização de diminuição ou perda da visão17. Seu médico deve discutir com você sobre o aumento do risco de desenvolver tais sintomas18 caso você já os tenha apresentado anteriormente. Consulte imediatamente seu médico caso você note perda repentina da visão17.
A administração concomitante da sildenafila a pacientes recebendo terapia com alfa-bloqueadores pode resultar em hipotensão8 sintomática19 em alguns indivíduos susceptíveis (vide Interações Medicamentosas). A fim de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão8 postural (queda da pressão relacionada à postura do paciente), se você estiver em tratamento com alfa-bloqueadores, sua condição cardiovascular deve estar estabilizada antes do início do tratamento com a sildenafila, conforme orientação do seu médico. O seu médico deve orientá-lo em caso de sintomas18 de hipotensão8 postural.
Caso você apresente doença pulmonar venoclusiva (uma causa rara de hipertensão20 pulmonar decorrente de alterações das veias21 dos pulmões4), não se recomenda a utilização de citrato de sildenafila. A segurança da sildenafila não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática22 grave, hipotensão8 (pressão baixa - pressão arterial2 < 90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral23 (derrame24 cerebral) ou infarto do miocárdio25 e distúrbios da retina26 degenerativos27 hereditários, como retinite pigmentosa (doença degenerativa28 do olho29 caracterizada por atrofia30 e alterações pigmentares na retina26). O uso de sildenafila nestes pacientes não é recomendado.
Informe ao seu médico caso apresente distúrbios hemorrágicos31 ou úlcera péptica32 ativa, pois não existem informações de segurança sobre a administração da sildenafila a estes pacientes.
A sildenafila deve ser utilizada com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis33 (como angulação, fibrose34 cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam condições que podem predispô-los a priapismo35 (ereção16 anormal, persistente e geralmente dolorosa decorrente de processo patológico como anemia falciforme36, mieloma37 múltiplo ou leucemia38). Nestes casos, somente seu médico deverá decidir sobre o tratamento com citrato de sildenafila.
Foi observado um aumento na incidência39 de epistaxe40 (sangramento nasal) em pacientes com hipertensão arterial1 pulmonar decorrente de doença do tecido conjuntivo41 quando comparada a pacientes com hipertensão20 pulmonar primária. Além disso, também foi observada uma incidência39 maior de epistaxe40 em pacientes tratados com sildenafila que receberam terapia oral concomitante com antagonistas da vitamina42 K (anticoagulantes43 orais como a varfarina, femprocumona ou acenocumarol). Seu médico deve orientá-lo caso observe sangramento nasal e/ou esteja em tratamento com antagonista44 da vitamina42 K.
Casos de diminuição ou perda repentina de audição foram relatados por pequeno número de pacientes na pós-comercialização e em estudos clínicos. Seu médico deve discutir com você sobre o aumento do risco de desenvolver tais sintomas18. Consulte imediatamente seu médico caso você note diminuição ou perda repentina da audição.
O citrato de sildenafila potencializa o efeito hipotensor dos nitratos (vide Contraindicações).
Informe ao seu médico caso esteja utilizando este tipo de medicamento.
Na experiência pós-comercialização com sildenafila para disfunção erétil masculina foram observados eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio25, angina6 instável (dor no peito7 de origem cardíaca caracterizada por alterações súbitas como um aumento na gravidade ou duração da dor ou uma diminuição no esforço necessário para o aparecimento da dor), morte cardíaca súbita, arritmia13 ventricular (alterações do ritmo cardíaco), hemorragia14 cerebrovascular (derrame24 cerebral), ataque isquêmico15 transitório (episódio de isquemia45 cerebral de curta duração geralmente caracterizado por borramento da visão17, lentificação da fala, dormência46, paralisia47 ou desmaio), hipertensão20 (pressão alta) e hipotensão8 (pressão baixa). A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco cardiovascular preexistentes. Muitos dos eventos que foram relatados ocorreram durante ou logo após a relação sexual e alguns ocorreram logo após o uso da sildenafila sem atividade sexual.
A administração concomitante da sildenafila com ritonavir não é recomendada (vide Interações Medicamentosas). Deve-se ter cautela quando citrato de sildenafila é administrado à lactante48. O efeito de citrato de sildenafila na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi estudado.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
O citrato de sildenafila é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez49. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
PRECAUÇÕES: vide Advertências.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Se estiver recebendo terapia com bosentana para hipertensão20 pulmonar, informe ao seu médico antes de administrar citrato de sildenafila porque pode ser necessário um ajuste de dose. Não tome este medicamento se estiver em terapia com cetoconazol ou itraconazol para tratamento de infecções50 fúngicas51.
O citrato de sildenafila pode causar aumento sério dos efeitos de medicamentos denominados nitratos ou de doadores de óxido nítrico, como o nitrato de amila. Estes medicamentos frequentemente são utilizados para alívio da angina6 de peito7 (ou “dor no peito7 de origem cardíaca”). Você não deve tomar citrato de sildenafila se estiver utilizando estes medicamentos.
Se estiver recebendo ritonavir para tratamento de HIV52, não tome citrato de sildenafila.
Se estiver recebendo terapia com alfa-bloqueadores para tratamento de pressão alta ou problemas da próstata53, informe ao seu médico antes do tratamento com citrato de sildenafila. Se estiver recebendo terapia com cimetidina ou nicorandil, informe ao seu médico antes do tratamento com citrato de sildenafila.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia de citrato de sildenafila em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde54.
MODO DE USO
Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila são brancos, circulares, biconvexos e com vinco. O citrato de sildenafila deve ser utilizado pela via oral e pode ser administrado com ou sem alimentos.
POSOLOGIA
Uso em Adultos: a dose recomendada é de 20 mg 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral a cada 6 a 8 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Somente seu médico poderá determinar a dose de citrato de sildenafila.
Uso em Pacientes Idosos: não são necessários ajustes de dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal55: não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal55, incluindo insuficiência renal55 grave.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática22: não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática22 leve a moderada. O citrato de sildenafila não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática22 grave.
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia da sildenafila ainda não foram demonstradas em crianças. Portanto, este medicamento não deve ser administrado a pacientes abaixo de 18 anos de idade.
Uso em Pacientes Utilizando Outros Medicamentos: não são necessários ajustes de dose para a administração concomitante de sildenafila com eritromicina ou saquinavir. A administração concomitante de inibidores mais potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir) com sildenafila não é recomendada (vide Interações Medicamentosas).
Podem ser necessários ajustes de dose da sildenafila ao se administrar junto com bosentana ou outros indutores da CYP3A4 (vide Interações Medicamentosas).
Instruções no Esquecimento da Dose: caso você se esqueça de tomar citrato de sildenafila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comumente relatadas (≥ 10%) no tratamento com citrato de sildenafila foram: cefaleia56 (dor de cabeça57), rubor, dispepsia58 (má digestão59), diarreia60 e dor nos membros. As reações adversas que ocorreram em ≥ 3% dos pacientes tratados com citrato de sildenafila nas doses de 20, 40 ou 80 mg, três vezes ao dia foram:
Infecções50 e infestações: influenza61 (gripe62).
Psiquiátrico: insônia.
Sistema nervoso63: cefaleia56 (dor de cabeça57).
Oculares: distúrbio visual, visão17 turva.
Vasculares64: rubor.
Respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse, epistaxe40 (sangramento nasal), congestão nasal.
Gastrintestinais: dispepsia58 (má digestão59), diarreia60.
Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo41: dor nas costas65, dor nos membros, mialgia66 (dor nos músculos67).
Gerais e relacionados ao local de administração: pirexia68 (febre69).
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Em estudos de dose única em voluntários com doses de até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às observadas em doses menores, porém a taxa de incidência39 e a gravidade aumentaram. Em doses únicas de 200 mg, a incidência39 de reações adversas (cefaleia56, rubor, tontura70, dispepsia58, congestão nasal, visão17 alterada) aumentou.
Em casos de superdosagem com citrato de sildenafila, devem ser adotadas medidas de suporte padrões, conforme necessário. Nestes casos, procure um médico.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
O citrato de sildenafila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.