ADVERTÊNCIAS CITRATO DE SILDENAFILA DA MEDLEY

Atualizado em 28/05/2016

A sildenafila apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em reduções leves e transitórias da pressão arterial1 (vide Características Farmacológicas - Propriedades Farmacodinâmicas). Antes de prescrever a sildenafila, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes que apresentem alguma condição subjacente poderiam ser afetados de forma adversa por estes efeitos vasodilatadores, por exemplo, pacientes com hipotensão2 de repouso (pressão arterial1 < 90/50 mmHg), pacientes com depleção3 hídrica, obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo ou disfunção autonômica.

Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto do miocárdio4, morte cardíaca repentina, arritmia5 ventricular, hemorragia6 cerebrovascular e ataque isquêmico7 transitório com relação temporal ao uso de citrato de sildenafila para a disfunção erétil. A maioria, mas não todos os pacientes apresentavam fatores de risco cardiovascular preexistente. Muitos desses eventos relatados ocorreram durante ou logo após a atividade sexual e, poucos eventos foram relatados logo após o uso de sildenafila sem atividade sexual. Outros eventos adversos relatados ocorreram horas ou dias após o uso de sildenafila e atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade sexual, a pacientes com doença cardiovascular de base, a combinação desses fatores ou outros fatores.

Neuropatia8 óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), uma causa da diminuição ou perda da visão9, foi raramente relatada na pós-comercialização com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentavam fatores de riscos como baixa taxa cup to disk, idade superior a 50 anos, diabetes10, hipertensão11, doença arterial coronariana, hiperlipidemia12 e tabagismo. Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e NAION. O médico deve discutir com o paciente o aumento do risco da NAION em indivíduos que já a apresentaram anteriormente. Os pacientes devem ser advertidos a consultarem o médico imediatamente em caso de perda repentina da visão9.

A administração concomitante de sildenafila e terapia com alfa-bloqueadores pode resultar em hipotensão2 sintomática13 em alguns indivíduos susceptíveis (vide Interações Medicamentosas). A fi m de minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão2 postural, pacientes em terapia com alfa-bloqueadores devem estar hemodinamicamente estáveis antes do início do tratamento com a sildenafila. Os médicos devem alertar os pacientes sobre o que fazer no caso de sintomas14 de hipotensão2 postural.

Os vasodilatadores pulmonares podem piorar significativamente a condição cardiovascular de pacientes com doença pulmonar venoclusiva. Uma vez que não existem dados clínicos sobre a administração de citrato de sildenafila a pacientes com esta doença, não se recomenda a administração do medicamento a estes pacientes.

A segurança da sildenafila não foi estudada em pacientes com conhecido distúrbios retinianos degenerativos15 hereditários, como retinite pigmentosa (uma minoria destes pacientes apresenta distúrbios genéticos de fosfodiesterases da retina16); portanto, citrato de sildenafila deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Estudos in vitro com plaquetas17 humanas indicam que a sildenafila potencializa o efeito antiagregante do nitroprussiato de sódio. Não existem informações de segurança sobre a administração da sildenafila a pacientes com distúrbios hemorrágicos18 ou úlcera péptica19 ativa. Portanto, a sildenafila deve ser administrada a estes pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.

A sildenafila deve ser utilizada com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis20 (como angulação, fibrose21 cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam condições que podem predispô-los ao priapismo22 (como anemia falciforme23, mieloma24 múltiplo ou leucemia25).

A incidência26 de epistaxe27 foi maior em pacientes com hipertensão arterial28 pulmonar secundária à doença do tecido conjuntivo29 (sildenafila 12,9%; placebo30 0%) do que em pacientes com hipertensão11 pulmonar primária (sildenafila 3,0%; placebo30 2,4%) e foi maior em pacientes tratados com sildenafila que receberam terapia oral concomitante com antagonista31 da vitamina32 K (8,8% versus 1,7% que não receberam concomitantemente antagonista31 da vitamina32 K).

Casos de diminuição ou perda repentina de audição foram relatados por pequeno número de pacientes na pós-comercialização e em estudos clínicos com o uso de todos os inibidores da PDE5, incluindo a sildenafila. A maioria destes pacientes apresentava fatores de risco para este evento. Não foi identificada relação causal entre o uso de inibidores de PDE5 e hipoacusia33. Os pacientes devem ser advertidos a consultarem o médico imediatamente em caso de diminuição ou perda repentina da audição.

O citrato de sildenafila potencializa o efeito hipotensor dos nitratos (vide Contraindicações).

Na experiência pós-comercialização com sildenafila para disfunção erétil masculina, eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio4, angina34 instável, morte cardíaca súbita, arritmia5 ventricular, hemorragia6 cerebrovascular, ataque isquêmico7 transitório, hipertensão11 e hipotensão2 foram relatados na pós-comercialização em associação temporal com o uso da sildenafila. A maioria, porém não todos desses pacientes, apresentavam fatores de risco cardiovascular preexistentes. Muitos dos eventos que foram relatados ocorreram durante ou logo após a relação sexual e alguns ocorreram logo após o uso da sildenafila sem atividade sexual. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente a estes fatores de risco ou a outros fatores.

A administração concomitante de sildenafila com ritonavir não é recomendada (vide Interações Medicamentosas).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Uso durante a Gravidez35: não existem estudos adequados e bem controlados do uso de sildenafila em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez35, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (vide Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-clínicos).

O citrato de sildenafila é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez35. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação36: não se sabe se a sildenafila é excretada no leite materno.

Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando citrato de sildenafila é administrado à lactante37.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: o efeito de citrato de sildenafila na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi estudado.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
2 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
3 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
4 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
5 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
6 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
7 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
8 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
9 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
10 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
11 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
12 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
13 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Degenerativos: Relativos a ou que provocam degeneração.

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16 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.

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17 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
18 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
19 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.

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20 Pênis: Órgão reprodutor externo masculino. É composto por uma massa de tecido erétil encerrada em três compartimentos cilíndricos fibrosos. Dois destes compartimentos, os corpos cavernosos, ficam lado a lado ao longo da parte superior do órgão. O terceiro compartimento (na parte inferior), o corpo esponjoso, abriga a uretra.
21 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
22 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
23 Anemia falciforme: Doença hereditária que causa a má formação das hemácias, que assumem forma semelhante a foices (de onde vem o nome da doença), com maior ou menor severidade de acordo com o caso, o que causa deficiência do transporte de gases nos indivíduos que possuem a doença. É comum na África, na Europa Mediterrânea, no Oriente Médio e em certas regiões da Índia.
24 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
25 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
26 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
27 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
28 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.

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29 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
30 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
31 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
32 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
33 Hipoacusia: Diminuição da capacidade auditiva. Surdez. É produzida por uma alteração da condução do estímulo auditivo ou uma perda da função do ouvido interno ou dos nervos correspondentes.
34 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
35 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
36 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
37 Lactante: Que produz leite; que aleita.

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