REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CITRATO DE SILDENAFILA DA MEDLEY

No estudo central placebo¹-controlado de citrato de sildenafila em hipertensão arterial² pulmonar, foram tratados um total de 207 pacientes com o medicamento em doses diárias variando de 20 mg a 80 mg, três vezes ao dia e 70 pacientes foram tratados com placebo¹. A duração do tratamento foi de 12 semanas. Duzentos e cinquenta e nove indivíduos que completaram o estudo central entraram em um estudo de extensão a longo prazo. Foram estudadas doses de até 80 mg, três vezes ao dia (N = 149 pacientes tratados por pelo menos 1 ano, 101 recebendo 80 mg, três vezes ao dia).

A frequência geral de descontinuação dos pacientes tratados com sildenafila na dose diária recomendada de 20 mg três vezes ao dia foi baixa (2,9%), assim como nos pacientes tratados com placebo¹ (2,9%).

No estudo placebo¹-controlado de citrato de sildenafila como adjuvante ao tratamento com epoprostenol intravenoso, em hipertensão arterial² pulmonar, um total de 134 pacientes foram tratados com citrato de sildenafila com doses diárias variando de 20 mg a 80 mg três vezes ao dia e epoprostenol e, 131 pacientes foram tratados com placebo¹ e epoprostenol. A duração do tratamento foi de 16 semanas. A frequência geral de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com sildenafila/epoprostenol foi de 5,2% comparado a 10,7% de pacientes tratados com placebo¹/epoprostenol.

As reações adversas a medicamentos mais comumente relatadas (≥ 10%) com citrato de sildenafila no conjunto de dados combinados comparado ao placebo¹ foram cefaleia³, rubor, dispepsia⁴, diarreia⁵ e dor nos membros. As reações adversas relatadas por ≥ 3% dos pacientes tratados com citrato de sildenafila foram mais frequentes (> 1% de diferença) em pacientes recebendo citrato de sildenafila nas doses de 20, 40 ou 80 mg, 3 vezes ao dia no estudo central do que no conjunto de dados combinados de dois estudos placebo¹-controlados. Vide Tabela 1:

Tabela 1: reações adversas relatadas por ≥ 3% dos pacientes tratados com citrato de sildenafila foram mais frequentes (> 1% de diferença) em pacientes recebendo citrato de sildenafila (20, 40 ou 80 mg, três vezes ao dia) no estudo central de hipertensão arterial² pulmonar do que no conjunto de dados combinados de dois estudos placebo¹-controlados.

* Distúrbio visual (SOE), tosse e pirexia⁶ estavam dentro dos critérios estabelecidos no estudo A1481140. Apesar desses eventos não atenderem aos critérios do conjunto de dados combinados dos estudos A11481140 e A1481141, os mesmos foram incluídos com base no julgamento clínico.