REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CITRATO DE SILDENAFILA DA MEDLEY

Atualizado em 28/05/2016


No estudo central placebo1-controlado de citrato de sildenafila em hipertensão arterial2 pulmonar, foram tratados um total de 207 pacientes com o medicamento em doses diárias variando de 20 mg a 80 mg, três vezes ao dia e 70 pacientes foram tratados com placebo1. A duração do tratamento foi de 12 semanas. Duzentos e cinquenta e nove indivíduos que completaram o estudo central entraram em um estudo de extensão a longo prazo. Foram estudadas doses de até 80 mg, três vezes ao dia (N = 149 pacientes tratados por pelo menos 1 ano, 101 recebendo 80 mg, três vezes ao dia).

A frequência geral de descontinuação dos pacientes tratados com sildenafila na dose diária recomendada de 20 mg três vezes ao dia foi baixa (2,9%), assim como nos pacientes tratados com placebo1 (2,9%).

No estudo placebo1-controlado de citrato de sildenafila como adjuvante ao tratamento com epoprostenol intravenoso, em hipertensão arterial2 pulmonar, um total de 134 pacientes foram tratados com citrato de sildenafila com doses diárias variando de 20 mg a 80 mg três vezes ao dia e epoprostenol e, 131 pacientes foram tratados com placebo1 e epoprostenol. A duração do tratamento foi de 16 semanas. A frequência geral de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com sildenafila/epoprostenol foi de 5,2% comparado a 10,7% de pacientes tratados com placebo1/epoprostenol.

As reações adversas a medicamentos mais comumente relatadas (≥ 10%) com citrato de sildenafila no conjunto de dados combinados comparado ao placebo1 foram cefaleia3, rubor, dispepsia4, diarreia5 e dor nos membros. As reações adversas relatadas por ≥ 3% dos pacientes tratados com citrato de sildenafila foram mais frequentes (> 1% de diferença) em pacientes recebendo citrato de sildenafila nas doses de 20, 40 ou 80 mg, 3 vezes ao dia no estudo central do que no conjunto de dados combinados de dois estudos placebo1-controlados. Vide Tabela 1:

Tabela 1: reações adversas relatadas por ≥ 3% dos pacientes tratados com citrato de sildenafila foram mais frequentes (> 1% de diferença) em pacientes recebendo citrato de sildenafila (20, 40 ou 80 mg, três vezes ao dia) no estudo central de hipertensão arterial2 pulmonar do que no conjunto de dados combinados de dois estudos placebo1-controlados.

* Distúrbio visual (SOE), tosse e pirexia6 estavam dentro dos critérios estabelecidos no estudo A1481140. Apesar desses eventos não atenderem aos critérios do conjunto de dados combinados dos estudos A11481140 e A1481141, os mesmos foram incluídos com base no julgamento clínico.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
2 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
3 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
4 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
5 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
6 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5캜 e temperatura retal acima de 38캜. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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