RESTRIÇÕES DE USO ROFERON A

Roferon® A deve ser administrado sob orientação de um médico com experiência no uso de quimioterapia¹ antineoplásica.

A conduta adequada quanto à terapia e suas complicações somente é possível quando recursos de diagnósticos e tratamento são prontamente acessíveis. Devido à possibilidade de ocorrerem reações adversas severas e até mesmo fatais, os pacientes devem ser informados não apenas dos benefícios mas também dos riscos que a terapia envolve.

Roferon® A está contra-indicado em pacientes com conhecida alergia² à droga ou outras preparações de interferon.

Deve-se tomar extremo cuidado ao administrar Roferon® A a pacientes com grave mielossupressão.

Roferon® A deve ser administrado com muita cautela a pacientes com doença cardíaca ou com história de doença cardíaca prévia. Não foi demonstrado efeito cardiotóxico direto, mas é provável que toxicidades autolimitantes agudas (febre³, calafrios⁴), freqüentemente associadas com a administração de Roferon® A possam agravar condições cardíacas pré-existentes.

Roferon® A deve ser administrado com muita cautela a pacientes com distúrbios convulsivos e/ou comprometimento funcional do sistema nervoso central⁵. Recomenda-se cuidadoso controle neuropsiquiátrico periódico de todos os pacientes.

Roferon® A deve ser administrado com muita cautela a pacientes com função renal⁶, hepática⁷ ou mielóide gravemente comprometida. Quando há disfunção leve a moderada é necessário controle atento destas funções.

Como ocorre com o uso de outras drogas antineoplásicas, Roferon® A não deve ser administrado a homens e mulheres em idade fértil, a não ser que estejam fazendo uso de métodos contraceptivos eficazes. Durante a gravidez⁸, Roferon® A só deve ser administrado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto⁹. Embora os experimentos animais não indiquem que Roferon® A seja teratogênico¹⁰, não se pode excluir
a possibilidade de que o seu uso durante a gravidez⁸ possa prejudicar o feto⁹.

Desconhece-se, até o momento, se esta droga é excretada no leite humano. Deve-se decidir em interromper a amamentação¹¹ ou a administração da droga, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

A segurança e a eficácia de Roferon® A em crianças ainda não foram estabelecidas.

Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com o Roferon® A e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.