DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA LOTENSIN H

Atualizado em 25/05/2016
No coelho, não foram observados efeitos teratogênicos1 em doses de até 10 mg/kg. No rato não foram detectados efeitos relacionados ao tratamento em fêmeas prenhes e em neonatos2 durante o período pré e pós-natal. Os componentes individuais, cloridrato de benazepril e hidroclorotiazida foram avaliados separadamente. Com o benazepril, não foram observados efeitos teratogênicos1 em camundongos tratados com até 150 mg/kg/dia, em ratos tratados com até 500 mg/kg/dia e em coelhos tratados com até 5 mg/kg/dia. A hidroclorotiazida não foi teratogênica3 em ratos (até 1000 mg/kg) ou camundongos (até 3000 mg/kg).
Mutagenicidade:
Em uma série de estudos  in vitro  e  in vivo,  não foi detectado potencial mutagênico.
Carcinogenicidade:
Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com LOTENSIN H. Os componentes individuais, cloridrato de benazepril e hidroclorotiazida, foram avaliados separadamente. Não foram observadas evidências de efeito de geração de tumores, quando o benazepril foi administrado a ratos ou a camundongos em doses de até 150 mg/kg/dia (250 vezes a dose máxima recomendada para humanos). De acordo com os dados experimentais disponíveis, a hidroclorotiazida não revelou evidência de atividade carcinogênica (em camundongos, foram observados tumores hepatocelulares somente em machos tratados com altas doses; entretanto, essa incidência4 não excede aos níveis historicamente observados em grupos de controle).
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Complementos

1 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
2 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
3 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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