ADVERTÊNCIAS FUZEON

Um pequeno número de casos de reações de hipersensibilidade sistêmica foi associado à terapia com Fuzeon®: rubor, febre¹, náuseas², vômitos³, calafrios⁴, tremores, hipotensão⁵, elevação de enzimas hepáticas⁶, reação primária de imunocomplexos⁷, distúrbio respiratório e glomerulonefrite⁸. Houve o relato de um caso de Síndrome⁹ de Guillain-Barré observado nos estudos clínicos. Os pacientes devem ser orientados a descontinuar o tratamento com Fuzeon® e procurar avaliação médica imediatamente, caso desenvolvam sinais¹⁰ ou sintomas¹¹ sugestivos de reação de hipersensibilidade. A terapia com Fuzeon® não deve ser reiniciada após sinais¹⁰ e sintomas¹¹ consistentes com uma reação de hipersensibilidade relacionada ao uso de Fuzeon®. Observou-se uma incidência¹² aumentada de pneumonia¹³ bacteriana, algumas vezes fatal, nos estudos clínicos em pacientes tratados com Fuzeon®. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais¹⁰ e sintomas¹¹ de infecção¹⁴, especialmente se apresentarem os seguintes fatores de risco: baixa contagem inicial de linfócitos CD4, elevada carga viral inicial, uso de drogas intravenosas, tabagismo e história pulmonar prévia. A administração de Fuzeon® a indivíduos não infectados (em profilaxia pósexposição, por exemplo) pode induzir à formação de anticorpos¹⁵ antienfuvirtida que reagem de forma cruzada com a gp41 do HIV¹⁶. Isto pode resultar em falso positivo em teste anti-HIV¹⁶ ELISA.

O paciente deve ser sempre bem orientado quanto aos: cuidados e manuseio correto de seringas e agulhas; sobre a importância do descarte destes materiais no recipiente adequado e sobre o local de retorno deste recipiente para que o mesmo seja submetido à destruição adequada.

Os materiais do Kit e o recipiente de descarte sempre devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Caso alguma outra pessoa auxilie o paciente a aplicar a medicação, esta deve ser orientada a utilizar luvas e a procurar serviço médico imediatamente caso sofra algum acidente com material pérfuro-cortante.

Gestação e lactação¹⁷

Não há, até o momento, estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, portanto Fuzeon® só deverá ser usado durante a gravidez¹⁸ se o benefício potencial justificar o risco ao feto¹⁹. Não é conhecido se Fuzeon® é secretado no leite humano, entretanto as mães devem ser instruídas a não amamentar não somente por eventuais efeitos adversos sobre os lactentes²⁰ como também em função dos potenciais riscos de transmissão do HIV¹⁶.

Estudos de teratologia realizados em ratos e coelhos com exposições de até 8,9 vezes às exposições terapêuticas humanas de Fuzeon® foram negativos. Níveis muito baixos de radioatividade no leite foram observados em estudos com ³H-enfuvirtida marcado em ratas lactantes²¹.

Categoria de risco na gravidez¹⁸: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, quando for o caso Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas durante a administração de Fuzeon®. Não há evidências de que Fuzeon® possa alterar a capacidade dos pacientes para dirigir veículos e de usar máquinas, porém, o perfil de eventos adversos de Fuzeon® deve ser levado em conta (Tabela 6).