ADVERTÊNCIAS FUZEON

Atualizado em 28/05/2016

Um pequeno número de casos de reações de hipersensibilidade sistêmica foi associado à terapia com Fuzeon®: rubor, febre1, náuseas2, vômitos3, calafrios4, tremores, hipotensão5, elevação de enzimas hepáticas6, reação primária de imunocomplexos7, distúrbio respiratório e glomerulonefrite8. Houve o relato de um caso de Síndrome9 de Guillain-Barré observado nos estudos clínicos. Os pacientes devem ser orientados a descontinuar o tratamento com Fuzeon® e procurar avaliação médica imediatamente, caso desenvolvam sinais10 ou sintomas11 sugestivos de reação de hipersensibilidade. A terapia com Fuzeon® não deve ser reiniciada após sinais10 e sintomas11 consistentes com uma reação de hipersensibilidade relacionada ao uso de Fuzeon®. Observou-se uma incidência12 aumentada de pneumonia13 bacteriana, algumas vezes fatal, nos estudos clínicos em pacientes tratados com Fuzeon®. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais10 e sintomas11 de infecção14, especialmente se apresentarem os seguintes fatores de risco: baixa contagem inicial de linfócitos CD4, elevada carga viral inicial, uso de drogas intravenosas, tabagismo e história pulmonar prévia. A administração de Fuzeon® a indivíduos não infectados (em profilaxia pósexposição, por exemplo) pode induzir à formação de anticorpos15 antienfuvirtida que reagem de forma cruzada com a gp41 do HIV16. Isto pode resultar em falso positivo em teste anti-HIV16 ELISA.

O paciente deve ser sempre bem orientado quanto aos: cuidados e manuseio correto de seringas e agulhas; sobre a importância do descarte destes materiais no recipiente adequado e sobre o local de retorno deste recipiente para que o mesmo seja submetido à destruição adequada.

Os materiais do Kit e o recipiente de descarte sempre devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Caso alguma outra pessoa auxilie o paciente a aplicar a medicação, esta deve ser orientada a utilizar luvas e a procurar serviço médico imediatamente caso sofra algum acidente com material pérfuro-cortante.

Gestação e lactação17

Não há, até o momento, estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, portanto Fuzeon® só deverá ser usado durante a gravidez18 se o benefício potencial justificar o risco ao feto19. Não é conhecido se Fuzeon® é secretado no leite humano, entretanto as mães devem ser instruídas a não amamentar não somente por eventuais efeitos adversos sobre os lactentes20 como também em função dos potenciais riscos de transmissão do HIV16.

Estudos de teratologia realizados em ratos e coelhos com exposições de até 8,9 vezes às exposições terapêuticas humanas de Fuzeon® foram negativos. Níveis muito baixos de radioatividade no leite foram observados em estudos com ³H-enfuvirtida marcado em ratas lactantes21.

Categoria de risco na gravidez18: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, quando for o caso Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas durante a administração de Fuzeon®. Não há evidências de que Fuzeon® possa alterar a capacidade dos pacientes para dirigir veículos e de usar máquinas, porém, o perfil de eventos adversos de Fuzeon® deve ser levado em conta (Tabela 6).

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
2 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
3 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
5 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
6 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
7 Imunocomplexos: Imunocomplexo ou complexo imune é um complexo formado por imunoglobulina (anticorpo) ligada ao antígeno solúvel, ou seja, são moléculas formadas pela junção de antígenos e anticorpos.
8 Glomerulonefrite: Inflamação do glomérulo renal, produzida por diferentes mecanismos imunológicos. Pode produzir uma lesão irreversível do funcionamento renal, causando insuficiência renal crônica.
9 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
10 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
16 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
20 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
21 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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