GRAVIDEZ E LACTAÇÃO TOLREST

Efeitos teratogênicos¹: estudos de reprodução² foram feitos em ratos e coelhos com doses de até aproximadamente 20 vezes e 10 vezes o máximo da dose diária humana em mg/Kg (4 a 4,5 vezes a dose em mg/m²), respectivamente.

Não houve evidência de teratogenicidade em qualquer nível de dose. Em doses aproximadamente 2,5 - 10 vezes a dose máxima diária humana em mg/Kg, Sertralina foi associada com ossificação tardia em fetos, provavelmente secundária aos efeitos na fêmea.

Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução² animal nem sempre são semelhantes às respostas humanas, esta droga somente deve ser usada durante a gravidez³ se estritamente necessário.

Efeitos não teratogênicos¹: houve uma diminuição na sobrevivência⁴ neonatal seguida à administração materna de Sertralina em dose inferior a aproximadamente 5 vezes a dose máxima humana em mg/Kg. O decréscimo da sobrevivência⁴ de filhotes foi observada ser mais provavelmente devido a exposição in útero⁵ à Sertralina. O significado clínico destes efeitos não é conhecido.

Amamentação⁶: não é conhecido se a Sertralina ou seus metabólitos⁷ são excretados no leite humano. Devido ao fato de várias drogas serem excretadas no leite humano, deve-se tomar cuidado quando Sertralina for administrada durante a amamentação⁶.