REAÇÕES ADVERSAS TOLREST

Atualizado em 25/05/2016

Comumente observadas: as reações adversas mais comumente observadas associadas com o uso de cloridrato de Sertralina e não observadas em uma incidência1 equivalente em pacientes tratados com placebo2 foram: distúrbios gastrintestinais, incluindo náusea3, diarréia4/fezes amolecidas e dispepsia5, tremor; vertigem6; insônia; sonolência; sudorese7 aumentada; boca8 seca, perda de peso e disfunção sexual masculina (principalmente ejaculação9 retardada).

Associada com interrupção do tratamento: 15% de 2.710 indivíduos que receberam Sertralina nos ensaios clínicos10, em doses clínicas múltiplas apresentaram efeitos colaterais11 atribuídos à interrupção do tratamento. As reações mais comuns (relatadas em pelo menos 1% dos indivíduos) associadas com a interrupção incluíram agitação, insônia, disfunção sexual masculina (principalmente ejaculação9 retardada), sonolência, dor de cabeça12, tremor, anorexia13, diarréia4, fezes amolecidas, náuseas14 e fadiga15.

Incidência1 em testes clínicos controlados: a tabela que segue enumera os efeitos adversos que ocorreram com uma freqüência de 1% ou mais entre pacientes tratados com Sertralina que participaram dos testes controlados comparados com pacientes que receberam placebo2. A maior parte dos pacientes receberam doses de 50 a 200 mg por dia. O médico deve estar ciente que estes dados não podem ser usados para predizer a incidência1 de efeitos colaterais11 no curso da prática médica usual onde as características do paciente e outros fatores diferem daqueles pré-avaliados nos testes clínicos. Similarmente, as freqüências citadas não podem ser comparadas com os dados obtidos por outras investigações clínicas envolvendo tratamentos, usos e indivíduos diferentes.

Os dados citados (TABELA 1), todavia fornecem para o prescritor médico alguma base para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos ou não na incidência1 média dos efeitos colaterais11 na população estudada.

TABELA 1: Incidência1 de efeitos adversos durante tratamentos em testes clínicosplacebo-controlados.*

- EFEITOS ADVERSOS        (percentual de pacientes referidos)
                                                                Sertralina (N = 861) Placebo2 (N = 853)
Distúrbios no sistema nervoso autônomo16:

Boca8 seca                16,3        9,3

Sudorese7 aumentada            8,4        2,9


Cardiovascular:

Palpitações17                3,5        1,6

Dor torácica                1,0        1,6

Distúrbios no sistema nervoso periférico18 e central:    20,3        19,0

Dor de cabeça12                11,7        6,7

Vertigem6                    10,7        2,7

Tremor                    2,0        1,8

Parestesia19                1,7        0,6

Hipoestesia20                1,4        0,1

Espasmos21                1,3        0,4

Hipertonia22                
Distúrbios na pele23 e anexos24:            2,1        1,5

Exantema25        
Distúrbios gastrintestinais:            26,1        11,8

Náusea3                    17,7        9,3

Diarréia4/fezes amolecidas            8,4        6,3

Constipação26                6,0        2,8

Dispepsia5                    3,8        1,8

Vômitos27                    3,3        2,5

Flatulência                2,8        1,6

Anorexia13                    2,4        2,2

Dor abdominal                1,3        0,9

Apetite aumentado
Gerais:                    10,6        8,1

Fadiga15                    2,2        0,5

Rubor                    1,6        0,6

Febre28                    1,5        0.9

Dor nas costas29
Distúrbios metabólicos e nutricionais:        1,4        0,9

Sede
Distúrbios no sistema músculo-esquelético:    1,7        2,5

Mialgia30        
Distúrbios psiquiátricos:            16,4        8,8

Insônia                    15,5        2,2

Disfunção sexual masculina (1)        13,4        5,9

Sonolência                5,6        4,0    

Agitação                    3,4        1,9

Nervosismo                2,6        1,3

Ansiedade                1,9        0,2

Bocejo                    1,7        0,2

Disfunção sexual feminina (2)            1,3        0,5

Dificuldade de concentração
Reprodutivo:                1,0        0,5

Alterações menstruais            
Distúrbios no sistema respiratório31:        2,0        1,5

Rinites                    1,2        0,9

Faringites                    
Sentidos especiais:                4,2        2,1

Visão32 anormal                1,4        1,1

Zumbidos                    1,2        0,7

Alteração no paladar33            
Distúrbios no sistema urinário34:            2,0        1,2

Freqüência na micção35            1,4        0,5

Alteração na micção35

(*) Eventos relatados em pelo menos 1% de pacientes tratados com Sertralina.

(1) (ejaculação9 retardada principalmente) % baseada somente em pacientes masculinos: 271 tratados com Sertralina e 271 tratados com placebo2.

(2) % baseada somente em pacientes femininos: 590 tratados com Sertralina e 582 com placebo2.

Outros efeitos observados durante a avaliação pré-comercialização de Sertralina: durante a pesquisa, doses múltiplas de Sertralina foram administradas a aproximadamente 2700 indivíduos.

As condições e duração de exposição à Sertralina variaram amplamente, e incluíram (em categorias coincidentes) estudos farmacológicos clínicos, estudos duplo-cego e aberto, estudos controlados e não-controlados, estudos em pacientes hospitalizados e não hospitalizados, estudos para outras indicações além de depressão. Efeitos adversos associados com esta exposição foram registrados por pesquisadores usando terminologia de sua preferência. Conseqüentemente não foi possível estipular a estimativa expressiva da proporção de indivíduos que apresentaram efeitos colaterais11, sem que antes os efeitos tivessem sido agrupados em um pequeno número de categorias padronizadas.

Na tabulação anterior foi utilizada uma terminologia de dicionário da Organização Mundial de Saúde36 que tem sido utilizada para classificar efeitos colaterais11 ocorridos. As freqüências apresentadas, portanto, representam a proporção de aproximadamente 2700 indivíduos expostos a doses múltiplas de Sertralina que experimentaram um efeito do tipo citado ao menos uma vez enquanto recebiam Sertralina.

Todos os efeitos foram incluídos, exceto aqueles já listados na tabela anterior e aqueles relatados em termos tão gerais que não forneceram informações. É importante enfatizar que embora os efeitos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com Sertralina, eles não são necessariamente causados por ela.

Os efeitos são classificados segundo os sistemas do corpo e listados em ordem decrescente de freqüência de acordo com as seguintes definições: efeitos adversos freqüentes são aqueles que ocorrem em uma ou mais ocasiões em pelo menos 1/100 pacientes (somente aqueles não anteriormente listados nos resultados dos testes placebo2 controlados aparecem nesta lista); efeitos adversos pouco freqüentes são aqueles que ocorrem em 1/100 até 1/1000 pacientes; efeitos raros são aqueles que ocorrem em menos que 1/1000 pacientes. Efeitos de importância clínica maior também estão descritos na seção

                         

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Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
4 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
5 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
6 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
7 Sudorese: Suor excessivo

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8 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
9 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
10 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
11 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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12 Cabeça:
13 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
15 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
16 Sistema nervoso autônomo: Parte do sistema nervoso que controla funções como respiração, circulação do sangue, controle de temperatura e da digestão.
17 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.

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18 Sistema Nervoso Periférico: Sistema nervoso localizado fora do cérebro e medula espinhal. O sistema nervoso periférico compreende as divisões somática e autônoma. O sistema nervoso autônomo inclui as subdivisões entérica, parassimpática e simpática. O sistema nervoso somático inclui os nervos cranianos e espinhais e seus gânglios e receptores sensitivos periféricos. Vias Neurais;
19 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
20 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
21 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
22 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.

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23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
25 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
26 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
27 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
28 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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29 Costas:
30 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.

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31 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
32 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
33 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.

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34 Sistema urinário: O sistema urinário é constituído pelos rins, pelos ureteres e pela bexiga. Ele remove os resíduos do sangue, mantêm o equilíbrio de água e eletrólitos, armazena e transporta a urina.
35 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
36 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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