COMPOSIÇÃO PIOGLIT

Cada comprimido de PIOGLIT 15 mg contém:

cloridrato de pioglitazona..............................16,536 mg (equivalente a 15 mg de pioglitazona)

Excipientes: lactose¹ monoidratada, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de PIOGLIT 30 mg contém:

cloridrato de pioglitazona..............................33,072 mg (equivalente a 30 mg de pioglitazona)

Excipientes: lactose¹ monoidratada, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio.

Cada comprimido de PIOGLIT 45 mg contém:

cloridrato de pioglitazona..............................49,608 mg (equivalente a 45 mg de pioglitazona)

Excipientes: lactose¹ monoidratada, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PIOGLIT é indicado como um tratamento auxiliar a um regime alimentar e exercícios físicos para a melhora do controle da glicemia², em pessoas que apresentem diabetes tipo 2³ (diabetes mellitus⁴ não insulino-dependente, DMNID).

O paciente pode utilizar somente PIOGLIT ou então associá-lo a uma sulfoniluréia, metformina⁵ ou insulina⁶, quando o regime alimentar e a prática de exercícios físicos junto com um antidiabético único não apresentar um controle ideal da taxa de açúcar⁷ no sangue⁸. O monitoramento de diabetes tipo 2³ também deve ser composto por acompanhamento nutricional, perda de peso (se necessário) e prática de atividades físicas. Além de importante para o tratamento primário de diabetes tipo 2³, estas medidas também são importantes para a manutenção do efeito do medicamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PIOGLIT pertence à classe dos medicamentos antidiabéticos orais⁹, agindo de forma a reduzir a resistência à insulina¹⁰. PIOGLIT é responsável por melhorar o controle da taxa de açúcar⁷ no sangue⁸ e reduzir os níveis elevados de insulina⁶ circulante.

PIOGLIT é utilizado no controle do diabetes mellitus⁴ tipo 2, também chamado de diabetes mellitus⁴ não insulino-dependente ou de início na vida adulta. A pioglitazona é primeiramente medida no sangue⁸ dentro de 30 minutos após a ingestão em jejum, apresentando um pico de concentração após 2 horas. A alimentação provoca um atraso de 3 a 4 horas no tempo do pico de concentração, mas não influencia na absorção do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PIOGLIT não deve ser utilizado por pessoas que apresentem alguma alergia¹¹ a qualquer um dos componentes do medicamento.

O início do uso do medicamento está contraindicado nos pacientes que possuam insuficiência cardíaca¹² estabelecidos nas classes III ou IV do New York Heart Association (NYHA).

Este medicamento é contraindicado à pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Insuficiência cardíaca congestiva¹³ (função inadequada do coração¹⁴): as tiazolidinedionas, grupo de medicamento a qual pertence o PIOGLIT são responsáveis por causar ou piorar a insuficiência cardíaca congestiva¹³ em algumas pessoas.

O uso de PIOGLIT não é indicado a pacientes que apresentem sintomas¹⁵ de insuficiência cardíaca¹². O início do medicamento em pacientes que possuem insuficiência cardíaca¹² estabelecidos nas Classes III ou IV do

New York Heart Association (NYHA) é contraindicado (ver item Quando não devo usar este medicamento?).

Diabetes tipo 2³ e Insuficiência Cardíaca Congestiva¹³ (disfunção sistólica): nos casos em que for prescrito PIOGLIT para pacientes¹⁶ que possuem uma função não adequada de contração do coração¹⁴ (classe II do NYHA), a dose inicial deve ser a menor aprovada. Caso seja necessário um aumento da dose, ela pode ser aumentada aos poucos apenas em alguns meses da terapia medicamentosa, com cuidadosa supervisão para o aumento de peso, inchaço¹⁷ ou sinais¹⁸ e sintomas¹⁵ da piora da Insuficiência Cardíaca Congestiva¹³ (ICC).

Geral: o efeito anti-hiperglicêmico de PIOGLIT atua somente quando a insulina⁶ está presente. Sendo assim, não deve ser administrado a pacientes com diabetes tipo 1¹⁹ ou nos casos de tratamento da cetoacidose diabética²⁰, que é caracterizada pela elevação da acidez no sangue⁸ provocada pelo acúmulo de produtos provenientes do uso das reservas de gorduras.

Hipoglicemia²¹ (baixo nível de glicose²² no sangue⁸): pacientes que fazem uso de PIOGLIT com insulina⁶ ou outros hipoglicemiantes orais²³ estão passíveis de apresentarem hipoglicemia²¹ (baixo nível de glicose²² no sangue⁸), sendo talvez necessária a diminuição da insulina⁶ ou dos outros medicamentos utilizados para o controle da diabetes²⁴.

Ovulação²⁵: o uso de PIOGLIT pode provocar o reinício da ovulação²⁵ em mulheres que se encontram em período anovulatório pré-menopausa²⁶. Devido à melhora da sensibilidade à insulina⁶, estas mulheres poderão ter maior possibilidade de engravidar caso não seja utilizado um método contraceptivo adequado.

Hematológicas: Podem ocorrer alterações no hemograma (exames laboratoriais) devido ao uso de PIOGLIT.

Edema²⁷ (inchaço¹⁷): PIOGLIT deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentam inchaço¹⁷, pois pode ocorrer a piora deste.

Edema macular²⁸ (inchaço¹⁷ na mácula²⁹ do olho³⁰): durante a pós-comercialização, o edema macular²⁸ foi observado por alguns pacientes que utilizaram pioglitazona ou algum outro medicamento pertencente ao grupo das tiazolidinedionas. Visão³¹ borrada ou diminuição da acuidade visual³² foram apresentadas por alguns pacientes, entretanto alguns deles parecem ter recebido o diagnóstico³³ no exame oftalmológico de rotina. Outros pacientes apresentaram edema²⁷ periférico quando o edema macular²⁸ foi diagnosticado. Após a interrupção do tratamento com medicamentos pertencentes ao grupo das tiazolidenedionas, alguns pacientes apresentaram uma melhora do edema macular²⁸. Entretanto, não se sabe se há uma relação causal entre pioglitazona e edema macular²⁸. Exames oftalmológicos devem ser realizados frequentemente por pacientes que apresentam diabetes²⁴. Além disso, qualquer paciente diabético que observar algum tipo de sintoma³⁴ na visão³¹ deverá procurar o quanto antes um médico oftalmologista³⁵, não importando outros sintomas¹⁵ físicos ou outra medicação que o paciente esteja utilizando.

Insuficiência cardíaca¹² (função inadequada do coração¹⁴) e outros eventos do coração¹⁴: o médico deve estar ciente se o paciente tem alguma doença cardíaca (doença no coração¹⁴).

Durante a pós-comercialização de cloridrato de pioglitazona, casos de insuficiência cardíaca congestiva¹³ em pessoas que apresentavam ou não doença cardíaca prévia foram relatados. PIOGLIT é contraindicado a pacientes que possuam certas doenças cardíacas.

Aumento de peso: aumento de peso relacionado à dose de cloridrato de pioglitazona isolado ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos orais⁹ foi constatado.

Efeitos no fígado³⁶: o médico deve ser informado se o paciente apresenta alguma doença no fígado³⁶. PIOGLIT é contraindicado para pacientes¹⁶ que apresentem determinados problemas no fígado³⁶ ou que utilizaram troglitazona e apresentaram icterícia³⁷ ou qualquer outro problema no fígado³⁶ durante a utilização. Para todos os pacientes, é recomendado o controle das enzimas do fígado³⁶ antes do início da terapia medicamentosa com pioglitazona e periodicamente após o primeiro ano.

Fraturas: através de um estudo randomizado³⁸ (PROactive) com pacientes que apresentavam diabetes tipo 2³, foi observado um aumento na incidência³⁹ de fratura⁴⁰ óssea em mulheres que utilizaram cloridrato de pioglitazona. A chance de ocorrer fraturas deve ser considerada nos cuidados com os pacientes, principalmente em mulheres que usam cloridrato de pioglitazona e a avaliação e manutenção da saúde⁴¹ óssea conforme os padrões de cuidados atuais devem ser tratadas com atenção.

Exames laboratoriais: devem ser medidas periodicamente o açúcar⁷ no sangue⁸ (glicemia²) em jejum e a hemoglobina glicosilada⁴² para o monitoramento do controle glicêmico e resposta do tratamento com cloridrato de pioglitazona. Para todos os pacientes é recomendado o controle das enzimas hepáticas⁴³ antes do início do uso de cloridrato de pioglitazona e depois periodicamente.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade: através de estudos realizados com roedores, foi observado que não ocorreram tumores provocados pelo fármaco⁴⁴ em nenhum órgão. O paciente deve cumprir com o regime alimentar recomendado pelo médico e realizar exames frequentes da glicose sanguínea⁴⁵ e hemoglobina glicosilada⁴². Casos de febre⁴⁶, trauma, infecção⁴⁷ ou cirurgia podem gerar a necessidade de mudança da medicação. Nestes casos, o paciente deve buscar orientação médica o quanto antes.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente pela via descrita na bula, sob o risco de prejuízos na eficácia do tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos: não foi constatada nenhuma diferença na eficácia ou segurança entre pacientes idosos e jovens.

Uso pediátrico: o uso de cloridrato de pioglitazona por pacientes pediátricos não é recomendado uma vez que a segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas nestes pacientes.

Gravidez⁴⁸ e lactação⁴⁹: não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. PIOGLIT deverá ser utilizado durante a gestação apenas sob orientação do médico. Mulheres em fase de amamentação⁵⁰ não devem utilizar PIOGLIT. Informe seu médico se você ficar grávida durante o tratamento ou após o seu término e se você está amamentando.

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Contraceptivos orais: para pacientes¹⁶ que fazem uso de PIOGLIT e possuem ciclos anovulatórios relacionados à resistência insulínica, devem ser tomadas precauções extras relativas à contracepção⁵¹.

Midazolam: uma diminuição de 26% da Cmax (concentração máxima) e da AUC⁵² (área sob a curva) do midazolam foi observada após o uso de pioglitazona com xarope de midazolam.

Nifedipina ER: a administração oral concomitante de cloridrato de pioglitazona e nifedipina ER em voluntários do sexo masculino e feminino durante 7 dias foi responsável por uma diminuição de 17% da Cmax de nifedipina. A importância clínica deste achado não é conhecida devido à elevada variabilidade farmacocinética da nifedipina.

Cetoconazol: a administração concomitante de cloridrato de pioglitazona 45 mg uma vez ao dia e cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia, durante 7 dias, provocou em uma elevação da AUC⁵² e da Cmin (concentração mínima) da pioglitazona, entretanto, estas interações farmacocinéticas não possuem importância clínica conhecida.

Atorvastatina cálcica: a administração concomitante de cloridrato de pioglitazona 45 mg e atorvastatina cálcica 80 mg uma vez ao dia durante 7 dias foi responsável por uma diminuição da Cmax dos dois fármacos, sem alterar a Cmin.

Genfibrozila: a co-administração de genfibrozila ocasionou em 226% de exposição de pioglitazona quando comparado à exposição da pioglitazona sem a genfibrozila.

Rifampicina: a co-administração de rifampicina e pioglitazona foi responsável por diminuir em 54% a taxa e extensão de pioglitazona na circulação⁵³.

Interações medicamentosas relevantes com os fármacos cloridrato de fexofenadina, glipizida⁵⁴, digoxina, varfarina, metformina⁵, teofilina e cloridrato de ranitidina, não foram observadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PIOGLIT é apresentado da seguinte maneira:

PIOGLIT 15 mg: Comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, com borda biselada, marcado com “140” em um lado e “15” do outro.

PIOGLIT 30 mg: Comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, com borda biselada, com um sulco em um dos lados separando “11 e 19” e um sulco no outro.

PIOGLIT 45 mg: Comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, plano com borda biselada, não-revestido e marcado com ‘1120’ em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar PIOGLIT uma vez ao dia, independentemente da alimentação. O tratamento antidiabético deve ser controlado de forma individualizada.

Monoterapia

Para pacientes¹⁶ sem controle adequado com regime alimentar e atividade física, a monoterapia com PIOGLIT pode começar com 15 mg ou 30 mg uma vez por dia. Caso o paciente não responda de forma adequada a essa dose de PIOGLIT, pode-se aumentar a dose para 45 mg uma vez ao dia. Se o paciente não responder de forma adequada à monoterapia, pode-se levar em consideração uma terapia combinada⁵⁵.

Terapia combinada⁵⁵

Sulfoniluréia: quando combinado com uma sulfoniluréia, a dose inicial de PIOGLIT pode ser de 15 mg a 30 mg uma vez ao dia. Não é necessário alterar a dose da sulfoniluréia para a introdução da terapia medicamentosa com PIOGLIT. Caso o paciente apresente hipoglicemia²¹ (baixo nível de glicose²² disponível no sangue⁸), a dose de sulfoniluréia deve ser reduzida.

Metformina⁵: quando combinado com metformina⁵, a dose inicial de PIOGLIT pode ser de 15 mg a 30 mg uma vez ao dia. Não é necessário alterar a dose da metformina⁵ para a introdução da terapia medicamentosa com PIOGLIT. É improvável a necessidade no ajuste da dose de metformina⁵ devido à hipoglicemia²¹ a partir da associação com PIOGLIT.

Insulina⁶: quando combinado com insulina⁶, a dose inicial de PIOGLIT pode ser de 15 mg a 30 mg uma vez ao dia. Não é necessário alterar a dose da insulina⁶ para a introdução da terapia medicamentosa com PIOGLIT. Caso o paciente apresente hipoglicemia²¹ ou se as concentrações de glicose²² plasmática reduzirem para valores inferiores a 100 mg/dl⁵⁶ em jejum, a dose de insulina⁶ pode ser reduzida em aproximadamente 10 a 25%. Ajustes maiores deverão ocorrer de forma individualizada, considerando-se a resposta de diminuição da glicose²².

Dose máxima recomendada: a dose máxima recomendada de PIOGLIT é de 45 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Entre em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Infecção⁴⁷ do trato respiratório superior, problemas dentários, sinusite⁵⁷, dores musculares, dor de cabeça⁵⁸ e faringite⁵⁹ podem ocorrer com o uso de cloridrato de pioglitazona. O paciente deve entrar em contato imediatamente com seu médico caso sinta os seguintes efeitos desagradáveis com o uso de cloridrato de pioglitazona: náuseas⁶⁰, vômitos⁶¹, dor abdominal, fadiga⁶², falta de apetite, notar urina⁶³ escura, eventual ganho de peso, inchaço¹⁷, dificuldade de respirar e outros sintomas¹⁵ de insuficiência cardíaca¹² (função inadequada do coração¹⁴).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra superdosagem, deve-se iniciar um tratamento de suporte adequado conforme os sinais¹⁸ e sintomas¹⁵ clínicos apresentados pelo paciente. É necessário procurar imediatamente socorro médico e se possível informar o nome do medicamento que tenha sido ingerido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE⁴¹